Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka interleukinu-2 pro zmírnění vaskulárního zánětu u akutních koronárních syndromů - IVORY (IVORY)

7. června 2024 aktualizováno: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nízká dávka interleukinu-2 pro snížení vaskulárního zánětu u akutních koronárních syndromů

Akutní koronární syndromy (AKS) jsou důsledkem porušení koronárního plátu(ů), které iniciuje trombotický proces vedoucí k částečné nebo úplné obstrukci lumen cévy s následnou ischémií myokardu a nekrózou. Základ léčby je v současné době zaměřen na obnovení a udržení průchodnosti koronárních tepen pomocí antiagregačních a antikoagulancií s mechanickou dilatací nebo bez mechanické dilatace a stentování tepny viníka. Navzdory významným pokrokům v léčbě s sebou AKS stále nese riziko značné morbidity a mortality. Zlepšená účinnost nových protidestičkových a antikoagulačních činidel byla omezena zvýšeným rizikem hemoragických příhod. Budoucí průlomy v managementu s největší pravděpodobností vyplynou ze zaměření na jiné relevantní patofyziologické dráhy. Zejména imunitní odpověď, která je důležitým procesem, který byl při léčbě pacientů s AKS opomíjen.

V této studii vyšetřovatelé zkoumali účinnost nízké dávky IL-2 ve srovnání s placebem u pacientů s AKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K srdečnímu infarktu dochází, když dochází ke snížení průtoku krve do buněk srdečního svalu, což je důsledkem zúžení nebo ucpání stěn krevních cév zásobujících srdce v důsledku tukových usazenin a zánětlivých buněk, které se časem hromadí. Toto nahromadění vede k poškození srdečního svalu nazývanému infarkt. Imunitní systém hraje důležitou roli jak při vzniku zúžení, tak při poškození srdečního svalu při infarktu. Studie ukázaly, že u pacientů s infarktem je nižší úroveň ochranných imunitních buněk nazývaných regulační T-buňky (Tregs). Zvýšení počtu cirkulujících Tregs může mít přímý účinek na snížení zánětu v tepnách, prevenci dalšího zúžení krevních cév a zlepšení funkce srdečního svalu.

Aldesleukin, také známý jako interleukin-2 (IL-2), je lék, který stimuluje produkci buněk Treg, když je podáván v nízkých dávkách, a je to lék testovaný v této studii. IL-2 je licencován pro léčbu rakoviny ledvin, kde je podáván v mnohem vyšších dávkách, než je plánováno v této studii. Zdá se, že je bezpečný a dobře tolerovaný v nízkých dávkách při současném zvýšení buněk Treg.

IVORY bude provedena u pacientů se srdečním záchvatem (akutní koronární syndrom (ACS)). Přibližně 60 pacientů bude randomizováno pro podávání buď nízké dávky IL-2 nebo placeba. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální studie fáze 2. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 13 týdnů.

Účastníci podstoupí dvě PET/CT (Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie), aby pozorovali změnu zánětu v krevních cévách od výchozích hodnot mezi dvěma zkušebními skupinami (Primary Endpoint).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Současné přijetí (při screeningové návštěvě) s akutním koronárním syndromem - infarkt myokardu s elevace ST (STEMI), infarkt myokardu s elevací ST (NSTEMI) nebo nestabilní angina pectoris (UA) se symptomy naznačujícími ischemii myokardu trvající 10 minut nebo déle s pacient v klidu nebo s minimální námahou A BUĎ i. zvýšené hladiny TnI při přijetí NEBO ii. dynamické změny EKG (nové změny ST-T nebo inverze T-vlny).

  • Ženy, které mají být zařazeny do hodnocení, musí být:

    i) Postmenopauzální (pro účely této studie je postmenopauza definována jako amenorea po dobu delší než 2 roky s vhodným klinickým profilem, např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) NEBO ii) prodělala zdokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo sterilizovala NEBO iii) v perimenopauze s negativním těhotenským testem při screeningu (pro účely zařazení do této studie. Peri-menopauzální je definována jako ženy s odpovídajícím klinickým profilem, např. přiměřené věku, vazomotorické příznaky v anamnéze, nepravidelná menstruace). Budou také muset dodržovat používání antikoncepce po dobu trvání studie a podstoupit další těhotenské testy během léčby a po ní.

  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein > 2 mg/l v kterémkoli bodě od přijetí indexu pro akutní příhodu po screening (včetně).
  • Ochota a možnost začít s dávkováním do 14 dnů od prvního data přijetí na primář nemocnice pro AKS.
  • Schopnost vyhovět všem zkušebním nařízeným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  • Současná prezentace (při screeningu) s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak < 80 mm Hg, nereagující na tekutiny nebo vyžadující katecholaminy).
  • Aktuální prezentace se zástavou srdce.
  • Známky nebo příznaky aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky při screeningu.
  • Malignity vyžadující aktivní léčbu v anamnéze (Pacienti s anamnézou léčeného lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže však nejsou vyloučeni z účasti v této studii).
  • Transplantace solidních orgánů nebo jiné transplantace kostní dřeně v anamnéze.
  • Anamnéza opakujících se epileptických záchvatů v předchozích 4 letech; opakující se nebo obtížně kontrolovatelné záchvaty, kóma nebo toxická psychóza trvající >48 hodin.
  • Nekontrolovaná hypotenze (systolický TK (SBP)<80 mmHg nebo DBP<50mmHg) NEBO nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 nebo DBP>120 mmHg) při screeningu.
  • Průměrný korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms pomocí Bazettova vzorce z průměru trojitého EKG (nebo > 480 ms v případě blokády raménka).
  • Renální poškození definované jako clearance kreatininu [Cockcroft-Gault] < 45 ml/min při screeningu.
  • Jaterní dysfunkce (definovaná jako ALT > 2xULN) při screeningu.
  • Důkazy cholestázy definované jako zvýšené hladiny celkového bilirubinu (TBL > 1,5 x ULN) a alkalické fosfatázy, ALP (ALP > 1,5 x ULN), při screeningu.
  • Známá hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  • Známé autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu.
  • Jakákoli perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčba včetně běžného prednisolonu, hydrokortizonu nebo léků modifikujících onemocnění. [Inhalační nebo topické steroidy jsou přípustné].
  • Pacienti užívající cytotoxické léky a interferon-alfa.
  • Diabetici na perorální hypglykemii/kontrole diety s HbA1c (DCCT) >8 % (OR HbA1c (IFCC) >64 mmol/mol) při screeningu. Diabetici na inzulínu jsou ze studie vyloučeni.
  • Kontraindikace léčby IL-2 nebo přecitlivělost na IL-2 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Účast na předchozí výzkumné studii v posledních 3 letech, která zahrnovala vystavení významnému ionizujícímu záření (tj. kumulativní výzkumná dávka záření >5 mSv)
  • Účast na klinickém hodnocení, kdy pacient dostal lék nebo novou chemickou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku léku (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku, Návštěva 3 (den 1).
  • Jakákoli anamnéza nebo klinicky relevantní abnormalita, o které hlavní zkoušející/delegát usoudí, že pacient není způsobilý k zařazení z důvodu obav o bezpečnost.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří jsou v době screeningu pozitivní na COVID-19 PCR.
  • Známá těžká alergie na CT kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká dávka interleukinu-2
Bude použit komerčně dostupný aldesleukin s registrací ve Spojeném království a bude zpočátku připraven podle SmPC. Dávky aktivní látky a placeba se v místě vydání a podání zdají být stejné.
Lék: Interleukin-2 [IL-2]
Aktivní komparátor: IL-2 hraje klíčovou roli ve vývoji, expanzi, přežití a supresivní funkci Treg buněk
Ostatní jména:
  • Aldesleukin
Komparátor placeba: Placebo
Pro formulaci placeba bude použita komerčně dostupná 5% injekce dextrózy s registrací ve Spojeném království v ekvivalentním objemu dávky. Dávky placeba a aktivní látky se v místě vydání a podání zdají být stejné.
Jiný: Placebo dextróza 5% roztok
Placebo Comparator: 5% roztok dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu cév
Časové okno: Výchozí stav: Návštěva 2, den -6-0, a Následná návštěva: Návštěva 15, den 61
Cévní zánět (měřeno průměrným TBR max v indexové cévě) je měřen středním TBR max v indexové cévě pomocí 18F-FDG PET/CT
Výchozí stav: Návštěva 2, den -6-0, a Následná návštěva: Návštěva 15, den 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného TBR max v každé arteriální oblasti
Časové okno: Výchozí stav: Návštěva 2, den -6-0, a Následná návštěva: Návštěva 15, den 61
Změna průměrné maximální TBR v každé arteriální oblasti individuálně omezená na ty řezy s TBR>1,6
Výchozí stav: Návštěva 2, den -6-0, a Následná návštěva: Návštěva 15, den 61
Změna v podskupinách lymfocytů
Časové okno: Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54, návštěva 15, den 61
Lymfocytární podskupiny: T efektorové [Teffs] buňky definované jako centrální paměťové a efektorové paměťové T buňky v T buňkách bez Treg. Vyhodnoceno průtokovou cytometrií
Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54, návštěva 15, den 61
Změna procenta buněk Treg mezi nízkou dávkou IL-2 a placebem
Časové okno: Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54, návštěva 15, den 61.
Buňky Treg jsou definovány jako buňky CD3+CD4+CD25highCD127low v rámci brány CD3+CD4+ T buněk. Vyhodnoceno průtokovou cytometrií
Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54, návštěva 15, den 61.
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Návštěva 1 (den -14-0) až návštěva 16 (den 82)
Počet výskytů nežádoucích účinků je hodnocen prostřednictvím nepříznivých změn ve výsledcích rutinních testů a konzultace s pacientem. Události budou katalogizovány pomocí kódování MedDRA.
Návštěva 1 (den -14-0) až návštěva 16 (den 82)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Incidence reakce v místě vpichu
Časové okno: Všechny návštěvy s dávkováním: Návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54)
Bude zaznamenáno místo vpichu, stejně jako výskyt zatvrdnutí, zarudnutí a otoku v místě vpichu
Všechny návštěvy s dávkováním: Návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Plný krevní obraz: celkový počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologické testy - plný krevní obraz: Celkový počet bílých krvinek (WBC), v 10^9/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Plný krevní obraz: Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologické testy - plný krevní obraz: Počet červených krvinek (RBC), v 10^12/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Plný krevní obraz: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologická vyšetření - plný krevní obraz: Hemoglobin (Hb), vg/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Plný krevní obraz: krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologické testy - plný krevní obraz: Počet krevních destiček, v 10^9/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Diferenciální krevní obraz - Neutrofily
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologická vyšetření - diferenciální krevní obraz: Neutrofily, v 10^9/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Diferenciální krevní obraz – lymfocyty
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologická vyšetření - diferenciální krevní obraz: Lymfocyty, v 10^9/L
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Diferenciální krevní obraz - monocyty
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologická vyšetření - diferenciální krevní obraz: Monocyty, v 10^9/L
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Diferenciální krevní obraz – eozinofily
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologická vyšetření - diferenciální krevní obraz: Eozinofily, v 10^9/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s AKS: Diferenciální krevní obraz – bazofily
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hematologická vyšetření - diferenciální krevní obraz: Basofily, v 10^9/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Klinická biochemie - Urea
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Klinický biochemický test: hladina močoviny v mmol/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost rozšířeného dávkování IL-2 u pacientů s AKS: Klinická biochemie - Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Klinický biochemický test: hladina kreatininu v µmol/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Klinický biochemický test jaterních funkcí - ALT
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Klinický biochemický krevní test na jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALT), v µ/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Klinický biochemický test jaterních funkcí - ALP
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Klinický biochemický krevní test na jaterní funkce: Alkalická fosfatáza (ALP), v µ/L
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Klinický biochemický test jaterních funkcí - Albumin
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Klinický biochemický krevní test jaterních funkcí: Albumin, v g/l
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Klinický biochemický test jaterních funkcí - Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Klinický biochemický krevní test jaterních funkcí: Bilirubin, v µmol/L
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Funkce štítné žlázy
Časové okno: Návštěva 1 (den -14-0)
Bude proveden krevní test funkce štítné žlázy hladiny TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) v krvi. T4 (tyroxin) bude proveden, pokud je TSH abnormální.
Návštěva 1 (den -14-0)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Elektrická aktivita srdce zaznamenaná pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Záznam 12svodového EKG – intervaly QTcB (Korigované QT pomocí Bazettova vzorce), v ms
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Krevní tlak bude měřen pomocí systolického a diastolického tlaku měřeného v mmHg.
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Srdeční frekvence hodnocená pomocí tepů za minutu
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Hodnocení dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Měřeno pomocí dechů za minutu
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Hodnocení saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Hodnocení saturace kyslíkem a měřeno v procentech
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s AKS bezpečnost a snášenlivost: Vyhodnocení fyzikálního vyšetření - Gastrointestinální
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Incidence abdominální distenze, palpace a/nebo pacient sám hlásí fyzické nepohodlí nebo bolest
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Rozšířené dávkování IL-2 u pacientů s ACS bezpečnost a snášenlivost: Hodnocení fyzikálního vyšetření - kůže
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Incidence ISR lézí, uzlů a/nebo modřin
Výchozí stav, návštěva 3 (den 1) až návštěva 14 (den 54) a návštěva 16 (den 82, pokud je to klinicky indikováno a pacient je v nemocnici)
Bezpečnost a snášenlivost prodlouženého dávkování IL-2 u pacientů s ACS: Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Návštěva 2 (den -6-0) a návštěva 15 (den 61)
Výskyt další důležité kardiovaskulární příhody (příhod), jako je infarkt myokardu. Ty budou zachyceny prostřednictvím AE a SAE
Návštěva 2 (den -6-0) a návštěva 15 (den 61)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových srdečních biomarkerů: hsCRP
Časové okno: Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), v mg/l
Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Změna sérových srdečních biomarkerů: IL-6
Časové okno: Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Interleukin 6 (IL-6), v pg/ml
Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Změna sérových srdečních biomarkerů: Troponin I
Časové okno: Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Troponin I, v ng/l
Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Změna ejekční frakce
Časové okno: Návštěva 1 den -14 až den 0; návštěva 14 (lze provést mezi návštěvou 14 a 16)
Změna ejekční frakce. Měření na transtorakálních echokardiogramech
Návštěva 1 den -14 až den 0; návštěva 14 (lze provést mezi návštěvou 14 a 16)
Změna fenotypu a funkce podskupin mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Změna fenotypu a funkce podskupin periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) (jako jsou B lymfocyty a přirozené zabíječe). Stanoveno průtokovou cytometrií, genovou expresí, in vitro aktivačními a supresními testy
Během léčebného období: Návštěva 3, den 1; Návštěva 7, den 5; Návštěva 8, den 12; Návštěva 10, den 26; Návštěva 12, den 40; Návštěva 14, den 54; Návštěva 15, den 61.
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi nízkou dávkou IL-2 a placebem
Časové okno: Návštěva 3, den 1 a návštěva 15, den 61
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi nízkou dávkou IL-2 a placebem budou identifikovány pomocí 16S-RNAseq. Posouzeno podle vzorku stolice.
Návštěva 3, den 1 a návštěva 15, den 61
Účinek nízké dávky IL-2 na zánět koronárních tepen
Časové okno: Návštěva 15, den 61
Účinek nízké dávky IL-2 na zánět koronárních tepen, měřený útlumem perivaskulárního tuku pomocí počítačové tomografie koronární angiografie.
Návštěva 15, den 61
Účinek nízké dávky IL-2 na vychytávání 18F-FDG v krčních/hrudních obratlech
Časové okno: Návštěva 2, den -6-0 a návštěva 15, den 61
Účinek nízké dávky IL-2 na vychytávání 18F-FDG v krčních/hrudních obratlech. Hodnoceno FDG PET/CT skenem.
Návštěva 2, den -6-0 a návštěva 15, den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Klinické studie na Interleukin-2 [IL-2]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit