Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis interleukin-2 til reduktion af vaskulær inflammation ved akutte koronare syndromer - IVORY (IVORY)

7. juni 2024 opdateret af: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Lavdosis interleukin-2 til reduktion af vaskulær inflammation ved akutte koronare syndromer

Akutte koronare syndromer (ACS) skyldes forstyrrelse af koronar plak(er), som initierer en trombotisk proces, der fører til delvis eller fuldstændig obstruktion af karlumen med efterfølgende myokardieiskæmi og nekrose. Behandlingens grundpille er i øjeblikket fokuseret på genetablering og vedligeholdelse af kranspulsårens åbenhed ved hjælp af blodplader og antikoagulantia med eller uden mekanisk dilatation og stenting af den skyldige arterie. På trods af betydelige fremskridt i håndteringen, indebærer ACS stadig en risiko for betydelig sygelighed og dødelighed. Den forbedrede virkning af nye anti-blodplade- og antikoagulantia er blevet begrænset af øget risiko for hæmoragiske hændelser. Fremtidige gennembrud inden for ledelse vil højst sandsynligt opstå ved at målrette andre relevante patofysiologiske veje. Især immunresponset, som er en vigtig proces, der er blevet forsømt i behandlingen af ​​patienter med ACS.

I dette forsøg undersøger efterforskerne effektiviteten af ​​lavdosis IL-2 sammenlignet med placebo hos patienter med ACS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hjerteanfald opstår, når der er nedsat blodgennemstrømning til hjertemuskelceller, som skyldes forsnævringer eller blokeringer i væggene i blodkar, der forsyner hjertet, på grund af fedtaflejringer og inflammatoriske celler, der opbygges over tid. Denne opbygning fører til hjertemuskelskade kaldet et hjerteanfald. Immunsystemet spiller en vigtig rolle i både udviklingen af ​​forsnævringerne og skaderne på hjertemusklen under et hjerteanfald. Undersøgelser har vist, at der er et lavere niveau af beskyttende immunceller kaldet regulatoriske T-celler (Tregs) hos patienter med hjerteanfald. Forøgelse af antallet af cirkulerende tregs kan have en direkte effekt med hensyn til at reducere inflammationen i arterierne, forhindre yderligere forsnævringer i blodkar og forbedre hjertemuskelfunktionen.

Aldesleukin, også kendt som interleukin-2 (IL-2), er et lægemiddel, der stimulerer produktionen af ​​Treg-celler, når det gives i lave doser, og er det lægemiddel, der testes i dette forsøg. IL-2 er godkendt til behandling af nyrekræft, hvor det gives i meget højere doser end planlagt i dette forsøg. Det ser ud til at være sikkert og godt tolereret ved lave doser, mens det øger Treg-celler.

IVORY vil blive udført hos patienter med et hjerteanfald (akut koronarsyndrom (ACS)). Cirka 60 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten lavdosis IL-2 eller placebo. Det er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret eksperimentelt forsøg. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 13 uger.

Deltagerne vil gennemgå to PET/CT-scanninger (Positron-emissionstomografi-computertomografi) for at observere ændring af inflammation i blodkarrene fra baseline mellem de to forsøgsgrupper (Primært endepunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Aktuel indlæggelse (på screeningsbesøget) med et akut koronarsyndrom - ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) eller ustabil angina (UA) med symptomer, der tyder på myokardieiskæmi, der varer 10 minutter eller længere med patienten i hvile eller med minimal indsats OG ENTEN i. forhøjede niveauer af TnI ved indlæggelse ELLER ii. dynamiske ændringer i EKG (nye ST-T ændringer eller T-bølge inversion).

  • Hvor det er relevant, skal kvinder for at blive inkluderet i forsøget være:

    i) Postmenopausal (i dette forsøgs formål defineres postmenopausal som værende amenorrhoeisk i mere end 2 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer) ELLER ii) Har haft en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller steriliseret ELLER iii) Peri-menopausal med negativ graviditetstest ved screening (med henblik på inklusion i dette forsøg. Peri-menopausal defineres som kvinder med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer, uregelmæssig menstruation). De vil også skulle overholde brugen af ​​prævention i hele forsøgets varighed og gennemgå yderligere graviditetstests under og efter behandlingen.

  • Højfølsomt C-reaktivt protein på >2 mg/L på ethvert tidspunkt fra indeksindlæggelse for akut hændelse til screening (inklusive).
  • Vilje og mulighed for at påbegynde dosering inden for 14 dage fra første indlæggelsesdato på primærhospitalet for ACS.
  • I stand til at overholde alle prøvepåbudte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel præsentation (ved screening) med kardiogent shock (systolisk blodtryk <80 mm Hg, reagerer ikke på væsker eller nødvendiggør katekolaminer).
  • Aktuel præsentation med hjertestop.
  • Tegn eller symptomer på aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling ved screening.
  • Anamnese med maligniteter, der kræver aktiv behandling (patienter med en anamnese med behandlet lokaliseret basal eller planocellulær hudcancer er dog ikke udelukket fra deltagelse i dette forsøg).
  • Anamnese med solid organtransplantation eller anden knoglemarvstransplantation.
  • Anamnese med tilbagevendende epileptiske anfald i de foregående 4 år; gentagne eller svære at kontrollere anfald, koma eller toksisk psykose, der varer >48 timer.
  • Ukontrolleret hypotension (Systolisk BP (SBP)<80mmHg eller DBP<50mmHg) ELLER ukontrolleret hypertension (SBP>180 eller DBP>120 mmHg) ved screening.
  • Gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek ved brug af Bazetts formel fra gennemsnit af tredobbelte EKG'er (eller > 480 msek. hvis bundtgrenblok).
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance [Cockcroft-Gault] <45 ml/min ved screening.
  • Leverdysfunktion (defineret som ALT > 2xULN) ved screening.
  • Evidens for kolestase defineret som forhøjede totale bilirubinniveauer (TBL > 1,5 x ULN) og alkalisk fosfatase, ALP (ALP > 1,5 x ULN), ved screening.
  • Kendt hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver aktiv immunsuppressiv behandling.
  • Enhver oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling inklusive almindelig prednisolon, hydrocortison eller sygdomsmodificerende lægemidler. [Inhalerede eller topiske steroider er tilladt].
  • Patienter på cellegift og interferon-alfa.
  • Diabetikere på oral hypglykæmi/diætkontrol med HbA1c (DCCT) >8% (ELLER HbA1c (IFCC) >64mmol/mol) ved screening. Diabetikere på insulin er udelukket fra undersøgelsen.
  • Kontraindikation mod IL-2-behandling eller overfølsomhed over for IL-2 eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Deltagelse i et tidligere forskningsforsøg i de sidste 3 år, som involverede eksponering for betydelig ioniserende stråling (dvs. kumulativ forskningsstrålingsdosis >5 mSv)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​lægemidlets biologiske virkning (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgsmedicin, Besøg 3 (dag 1).
  • Enhver sygehistorie eller klinisk relevant abnormitet, som af hovedinspektøren/delegeret vurderes at gøre patienten ude af stand til at blive inkluderet på grund af sikkerhedsproblemer.
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder.
  • Patienter, der er COVID-19 PCR-positive på screeningstidspunktet.
  • Kendt alvorlig allergi over for CT-kontrastmidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lav dosis interleukin-2
Kommercielt tilgængeligt aldesleukin med en britisk markedsføringstilladelse vil blive brugt og vil initialt blive udarbejdet i henhold til produktresuméet. Aktive doser og placebo-doser ser ud til at være identiske ved udstedelse og administration.
Medicin: Interleukin-2 [IL-2]
Aktiv komparator: IL-2 spiller en nøglerolle i Treg-celleudvikling, ekspansion, overlevelse og undertrykkende funktion
Andre navne:
  • Aldesleukin
Placebo komparator: Placebo
Kommercielt tilgængelig dextrose 5 % injektion med en britisk markedsføringstilladelse ved tilsvarende dosisvolumen vil blive brugt til placeboformuleringen. Placebo- og Active-doser er identiske ved udstedelse og administration.
Andet: Placebo Dextrose 5% opløsning
Placebo Comparator: Dextrose 5% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær inflammation
Tidsramme: Baseline: Besøg 2, dag -6-0, og opfølgning: Besøg 15, dag 61
Vaskulær inflammation (som målt ved middel TBR max i indekskarret) måles ved middel TBR max i indekskar ved 18F-FDG PET/CT
Baseline: Besøg 2, dag -6-0, og opfølgning: Besøg 15, dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel TBR max i hver arteriel region
Tidsramme: Baseline: Besøg 2, dag -6-0, og opfølgning: Besøg 15, dag 61
Ændring i gennemsnitlig max TBR i hver arteriel region individuelt begrænset til de skiver med TBR>1,6
Baseline: Besøg 2, dag -6-0, og opfølgning: Besøg 15, dag 61
Ændring i lymfocytundergrupper
Tidsramme: I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54, Besøg 15, dag 61
Lymfocytundergrupper: T-effektor [Teffs]-celler defineret som central hukommelse og effektorhukommelse T-celler i de ikke-Treg-gatede T-celler. Evalueret ved flowcytometri
I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54, Besøg 15, dag 61
Ændring i procent af Treg-celler mellem lavdosis IL-2 og placebo
Tidsramme: I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54, Besøg 15, dag 61.
Treg-celler er defineret som CD3+CD4+CD25highCD127low-celler inden for CD3+CD4+ T-celleporten. Evalueret ved flowcytometri
I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54, Besøg 15, dag 61.
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Besøg 1 (dag -14-0) til og med besøg 16 (dag 82)
Antallet af forekomster af uønskede hændelser vurderes via uønskede ændringer i rutinemæssige testresultater og patientkonsultation. Begivenheder vil blive katalogiseret ved hjælp af MedDRA-kodning.
Besøg 1 (dag -14-0) til og med besøg 16 (dag 82)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Alle doseringsbesøg: Besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54)
Placeringen af ​​injektionsstedet vil blive registreret, ligesom forekomsten af ​​induration, rødme og hævelse på injektionsstedet vil blive registreret
Alle doseringsbesøg: Besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Fuldt blodantal: totalt antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - fuld blodtælling: Totalt antal hvide blodlegemer (WBC), i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Fuldt blodtal: Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - fuld blodtælling: røde blodlegemer (RBC), i 10^12/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Fuldt blodtal: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - fuld blodtælling: Hæmoglobin (Hb), i g/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Fuldt blodantal: Blodplader
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - fuld blodtælling: Blodpladeantal, i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Differentieret blodtal - Neutrofiler
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - differentieret blodtal: Neutrofiler, i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Differentiel blodtælling - Lymfocytter
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - differentieret blodtal: Lymfocytter, i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Differentiel blodtælling - Monocytter
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - differentieret blodtal: Monocytter, i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Differentieret blodtal - Eosinofiler
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - differentieret blodtal: Eosinofiler, i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Differentieret blodtal - Basofiler
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Hæmatologiske tests - differentieret blodtal: Basofiler, i 10^9/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) gennem besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk biokemi - Urea
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Klinisk biokemisk test: niveau af urinstof, i mmol/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk biokemi - Kreatinin
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Klinisk biokemisk test: niveau af kreatinin, i µmol/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk biokemisk test for leverfunktion - ALT
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Klinisk biokemi blodprøve for leverfunktion: Alanine Aminotransferase (ALT), i µ/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk biokemisk test for leverfunktion - ALP
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Klinisk biokemisk blodprøve for leverfunktion: Alkalisk fosfatase (ALP), i µ/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk biokemisk test for leverfunktion - Albumin
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Klinisk biokemisk blodprøve for leverfunktion: Albumin, i g/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Klinisk biokemisk test for leverfunktion - Bilirubin
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Klinisk biokemisk blodprøve for leverfunktion: Bilirubin, i µmol/L
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Besøg 1 (dag -14-0)
En blodprøve for skjoldbruskkirtlens funktion af niveauet af TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) i blodet vil blive udført. T4 (Thyroxin) vil blive udført, hvis TSH er unormalt.
Besøg 1 (dag -14-0)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Elektrisk aktivitet i hjertet registreret ved hjælp af et 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
12-aflednings EKG-optagelse - QTcB (korrigeret QT ved hjælp af Bazetts formel) intervaller, i ms
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Blodtryksvurdering
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af systolisk og diastolisk tryk målt i mmHg.
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Hjertefrekvensvurdering
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Puls vurderet ved hjælp af bpm
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 til ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Vurdering af respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Målt ved hjælp af vejrtrækninger i minuttet
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: vurdering af iltmætning
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Vurdering af iltmætning og målt i procent
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Evaluering af fysisk undersøgelse - Gastrointestinal
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Forekomster af abdominal udspilning, palpationer og/eller patientens selvrapportering af fysisk ubehag eller smerte
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Evaluering af fysisk undersøgelse - Hud
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Forekomster af ISR-læsioner, knuder og/eller blå mærker
Baseline, besøg 3 (dag 1) til og med besøg 14 (dag 54) og besøg 16 (dag 82, når det er klinisk indiceret og patienten besøger hospitalet)
Udvidet dosering af IL-2 hos ACS-patienter sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Besøg 2 (dag -6-0) og besøg 15 (dag 61)
Forekomst af en anden vigtig kardiovaskulær hændelse, såsom et myokardieinfarkt. Disse vil blive fanget gennem AE'er og SAE'er
Besøg 2 (dag -6-0) og besøg 15 (dag 61)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hjertebiomarkører: hsCRP
Tidsramme: I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), i mg/L
I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Ændring i serum hjertebiomarkører: IL-6
Tidsramme: I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Interleukin 6 (IL-6), i pg/ml
I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Ændring i serum hjertebiomarkører: Troponin I
Tidsramme: I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Troponin I, i ng/L
I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Besøg1 dag -14 til dag 0; besøg 14 (kan gøres mellem besøg 14 og 16)
Ændring i ejektionsfraktion. Mål på transthorax ekkokardiogrammer
Besøg1 dag -14 til dag 0; besøg 14 (kan gøres mellem besøg 14 og 16)
Ændring i fænotype og funktion af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Ændring i fænotype og funktion af perifere mononukleære blodceller (PBMC) undergrupper (såsom B-lymfocytter og naturlige dræberceller). Vurderet ved flowcytometri, genekspression, in vitro aktivering og suppressionsassays
I hele behandlingsperioden: Besøg 3, dag 1; Besøg 7, dag 5; Besøg 8, dag 12; Besøg 10, dag 26; Besøg 12, dag 40; Besøg 14, dag 54; Besøg 15, dag 61.
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning mellem lavdosis IL-2 vs placebo
Tidsramme: Besøg 3, dag 1 og besøg 15, dag 61
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning mellem lavdosis IL-2 vs placebo vil blive identificeret ved hjælp af 16S-RNAseq. Vurderet ved afføringsprøve.
Besøg 3, dag 1 og besøg 15, dag 61
Effekten af ​​lavdosis IL-2 på koronararteriebetændelse
Tidsramme: Besøg 15, dag 61
Effekten af ​​lavdosis IL-2 på koronararteriebetændelse, målt ved perivaskulær fedtdæmpning ved hjælp af computertomografi koronar angiografi.
Besøg 15, dag 61
Effekten af ​​lavdosis IL-2 på 18F-FDG optagelse i cervikale/thorax hvirvler
Tidsramme: Besøg 2, dag -6-0 og besøg 15, dag 61
Effekten af ​​lavdosis IL-2 på 18F-FDG-optagelse i cervikale/thoraxhvirvler. Vurderet ved FDG PET/CT-scanning.
Besøg 2, dag -6-0 og besøg 15, dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med Interleukin-2 [IL-2]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner