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Interleukine-2 à faible dose pour la réduction de l'inflammation vasculaire dans les syndromes coronariens aigus - IVORY (IVORY)

26 juillet 2023 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Interleukine-2 à faible dose pour la réduction de l'inflammation vasculaire dans les syndromes coronariens aigus

Les syndromes coronariens aigus (SCA) résultent d'une rupture de plaque(s) coronarienne(s), qui initie un processus thrombotique conduisant à une obstruction partielle ou complète de la lumière du vaisseau avec une ischémie myocardique et une nécrose subséquentes. Le pilier du traitement est actuellement axé sur le rétablissement et le maintien de la perméabilité de l'artère coronaire à l'aide d'antiplaquettaires et d'anticoagulants avec ou sans dilatation mécanique et stenting de l'artère coupable. Malgré des avancées importantes dans la prise en charge, le SCA comporte toujours un risque de morbidité et de mortalité substantiel. L'efficacité améliorée des nouveaux agents antiplaquettaires et anticoagulants a été limitée par un risque accru d'événements hémorragiques. Les percées futures dans la prise en charge découleront probablement du ciblage d'autres voies physiopathologiques pertinentes. En particulier, la réponse immunitaire qui est un processus important qui a été négligé dans la prise en charge des patients atteints de SCA.

Dans cet essai, les chercheurs étudient l'efficacité de l'IL-2 à faible dose par rapport à un placebo chez des patients atteints de SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une crise cardiaque survient lorsqu'il y a une réduction du flux sanguin vers les cellules du muscle cardiaque qui résulte de rétrécissements ou de blocages des parois des vaisseaux sanguins alimentant le cœur, en raison de dépôts graisseux et de cellules inflammatoires qui s'accumulent avec le temps. Cette accumulation entraîne des dommages au muscle cardiaque appelés crise cardiaque. Le système immunitaire joue un rôle important à la fois dans le développement des rétrécissements et dans les dommages au muscle cardiaque lors d'une crise cardiaque. Des études ont montré qu'il existe un niveau inférieur de cellules immunitaires protectrices appelées cellules T régulatrices (Tregs) chez les patients victimes d'une crise cardiaque. L'augmentation du nombre de Tregs circulants peut avoir un effet direct sur la réduction de l'inflammation dans les artères, la prévention de nouveaux rétrécissements des vaisseaux sanguins et l'amélioration de la fonction du muscle cardiaque.

L'aldesleukine, également connue sous le nom d'interleukine-2 (IL-2), est un médicament qui stimule la production de cellules Treg lorsqu'il est administré à faible dose et c'est le médicament testé dans cet essai. L'IL-2 est autorisée pour le traitement du cancer du rein où elle est administrée à des doses beaucoup plus élevées que prévu dans cet essai. Il semble être sûr et bien toléré à faibles doses tout en augmentant les cellules Treg.

IVORY sera menée chez des patients présentant une crise cardiaque (syndrome coronarien aigu (SCA)). Environ 60 patients seront randomisés pour recevoir soit une faible dose d'IL-2, soit un placebo. Il s'agit d'un essai expérimental de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 13 semaines.

Les participants subiront deux tomodensitométries TEP/CT (tomographie par émission de positrons) pour observer le changement de l'inflammation dans les vaisseaux sanguins par rapport au départ entre les deux groupes d'essai (point final principal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
  • Admission actuelle (lors de la visite de dépistage) avec un syndrome coronarien aigu - infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou angor instable (UA) avec des symptômes évoquant une ischémie myocardique durant 10 minutes ou plus avec le patient au repos ou avec un minimum d'effort ET SOIT i. taux élevés de TnI à l'admission OU ii. modifications dynamiques de l'ECG (nouveaux changements ST-T ou inversion de l'onde T).

  • Le cas échéant, pour être incluses dans l'essai, les femmes doivent être :

    i) Postménopause (aux fins de cet essai, la postménopause est définie comme une aménorrhée depuis plus de 2 ans avec un profil clinique approprié, par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) OU ii) Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou stérilisé OU iii) Péri-ménopause avec un test de grossesse négatif lors du dépistage (aux fins de l'inclusion dans cet essai. La péri-ménopause est définie comme les femmes ayant un profil clinique approprié, par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs, règles irrégulières). Elles devront également se conformer à l'utilisation d'une contraception pendant toute la durée de l'essai et subir des tests de grossesse supplémentaires pendant et après le traitement.

  • Protéine C-réactive à haute sensibilité de> 2 mg / L à tout moment, de l'admission initiale pour événement aigu au dépistage (inclus).
  • Volonté et possibilité de commencer le dosage dans les 14 jours suivant la date initiale d'admission à l'hôpital primaire pour SCA.
  • Capable de se conformer à toutes les visites obligatoires d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Présentation actuelle (au moment du dépistage) avec choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 80 mm Hg, insensible aux liquides ou nécessitant des catécholamines).
  • Présentation actuelle avec arrêt cardiaque.
  • Signes ou symptômes d'infection active nécessitant un traitement antibiotique intraveineux lors du dépistage.
  • Antécédents de tumeurs malignes nécessitant un traitement actif (Cependant, les patients ayant des antécédents de cancer de la peau basal ou épidermoïde localisé traité ne sont pas exclus de la participation à cet essai).
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou d'autre greffe de moelle osseuse.
  • Antécédents de crises d'épilepsie récurrentes au cours des 4 dernières années ; convulsions répétitives ou difficiles à contrôler, coma ou psychose toxique durant > 48 heures.
  • Hypotension non contrôlée (TA systolique (PAS) <80 mmHg ou PAD<50 mmHg) OU hypertension non contrôlée (PAS>180 ou PAD>120 mmHg) au moment du dépistage.
  • Intervalle QT corrigé moyen (QTc) > 450 msecs en utilisant la formule de Bazett à partir de la moyenne des ECG en triple (ou > 480 msecs si bloc de branche).
  • Insuffisance rénale définie par la clairance de la créatinine [Cockcroft-Gault] <45 ml/min au moment du dépistage.
  • Dysfonctionnement hépatique (défini comme ALT> 2xULN) lors du dépistage.
  • Preuve de cholestase définie comme des niveaux élevés de bilirubine totale (TBL> 1,5 x LSN) et de phosphatase alcaline, ALP (ALP> 1,5 x LSN), lors du dépistage.
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie connue.
  • Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement immunosuppresseur actif.
  • Tout traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux, y compris la prednisolone régulière, l'hydrocortisone ou les médicaments modificateurs de la maladie. [Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés].
  • Patients sous médicaments cytotoxiques et interféron-alpha.
  • Diabétiques sous glycémie orale/contrôle du régime avec HbA1c (DCCT) > 8 % (OU HbA1c (IFCC) > 64 mmol/mol) lors du dépistage. Les diabétiques sous insuline sont exclus de l'étude.
  • Contre-indication au traitement par IL-2 ou hypersensibilité à l'IL-2 ou à l'un de ses excipients.
  • Participation à un essai de recherche antérieur au cours des 3 dernières années qui impliquait une exposition à des rayonnements ionisants importants (c.-à-d. dose de rayonnement de recherche cumulée > 5 mSv)
  • Participation à un essai clinique où le patient a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'essai, Visite 3 (Jour 1).
  • Tout antécédent médical ou anomalie cliniquement pertinente qui, selon l'investigateur principal/délégué, rend le patient inéligible à l'inclusion en raison d'un problème de sécurité.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients positifs à la PCR COVID-19 au moment du dépistage.
  • Allergie sévère connue aux agents de contraste CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: interleukine-2 à faible dose
L'aldesleukine disponible dans le commerce avec une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni sera utilisée et sera initialement préparée conformément au RCP. Doses active et placebo semblant identiques au moment de la délivrance et de l'administration.
Médicament: Interleukine-2 [IL-2]
Comparateur actif : l'IL-2 joue un rôle clé dans le développement, l'expansion, la survie et la fonction de suppression des cellules Treg
Autres noms:
  • Aldesleukine
Comparateur placebo: Placebo
Une injection de dextrose à 5 % disponible dans le commerce avec une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni à un volume de dose équivalent sera utilisée pour la formulation placebo. Les doses de placebo et d'actif semblent identiques au point d'émission et d'administration.
Autre: Solution placebo de dextrose à 5 %
Comparateur placebo : solution de dextrose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation vasculaire
Délai: Ligne de base : visite 2, jour -6-0, et suivi : visite 15, jour 61
L'inflammation vasculaire (mesurée par le TBR max moyen dans le vaisseau index) est mesurée par le TBR max moyen dans le vaisseau index par TEP/CT au 18F-FDG
Ligne de base : visite 2, jour -6-0, et suivi : visite 15, jour 61

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du TBR max moyen dans chaque région artérielle
Délai: Ligne de base : visite 2, jour -6-0, et suivi : visite 15, jour 61
Changement du TBR max moyen dans chaque région artérielle limité individuellement aux tranches avec TBR> 1,6
Ligne de base : visite 2, jour -6-0, et suivi : visite 15, jour 61
Modification des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54, Visite 15, jour 61
Sous-ensembles de lymphocytes : cellules effectrices T [Teffs] définies comme des cellules T à mémoire centrale et à mémoire effectrice dans les cellules T non Treg fermées. Évalué par cytométrie en flux
Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54, Visite 15, jour 61
Changement du pourcentage de cellules Treg entre l'IL-2 à faible dose et le placebo
Délai: Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54, Visite 15, jour 61.
Les cellules Treg sont définies comme des cellules CD3 + CD4 + CD25highCD127low dans la porte des cellules T CD3 + CD4 +. Évalué par cytométrie en flux
Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54, Visite 15, jour 61.
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Incidence des événements indésirables
Délai: Visite 1 (jour -14-0) à Visite 16 (jour 82)
Le nombre d'incidences d'événements indésirables est évalué via des changements indésirables dans les résultats des tests de routine et la consultation des patients. Les événements seront catalogués en utilisant le codage MedDRA.
Visite 1 (jour -14-0) à Visite 16 (jour 82)
Innocuité et tolérabilité d'une dose prolongée d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : Incidence de la réaction au site d'injection
Délai: Toutes les visites de dosage : visite 3 (jour 1) jusqu'à la visite 14 (jour 54)
L'emplacement du site d'injection sera enregistré ainsi que les incidences d'induration, de rougeur et d'enflure au site d'injection
Toutes les visites de dosage : visite 3 (jour 1) jusqu'à la visite 14 (jour 54)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Numération sanguine complète : nombre total de globules blancs
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - numération globulaire complète : nombre total de globules blancs (WBC), en 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Numération sanguine complète : Numération des globules rouges
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - numération globulaire complète : numération des globules rouges (RBC), en 10^12/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Numération sanguine complète : Hémoglobine
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - formule sanguine complète : hémoglobine (Hb), en g/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Numération sanguine complète : Plaquettes
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - numération globulaire complète : numération plaquettaire, en 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Numération sanguine différentielle - Neutrophiles
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - Numération sanguine différentielle : Neutrophiles, en 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Numération sanguine différentielle - Lymphocytes
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - formule sanguine différentielle : Lymphocytes, dans 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité de l'administration prolongée d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : Numération sanguine différentielle - Monocytes
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - Numération sanguine différentielle : Monocytes, dans 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité d'un dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : Numération sanguine différentielle - Éosinophiles
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - formule sanguine différentielle : éosinophiles, en 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité de l'administration prolongée d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : Numération sanguine différentielle - Basophiles
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Tests hématologiques - Numération sanguine différentielle : Basophiles, en 10^9/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à la visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérance : Biochimie clinique - Urée
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Test de biochimie clinique : taux d'urée, en mmol/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérance : Biochimie clinique - Créatinine
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Test de biochimie clinique : taux de créatinine, en µmol/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité d'un dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : test de biochimie clinique pour la fonction hépatique - ALT
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Test sanguin de biochimie clinique pour la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT), en µ/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité d'un dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : test de biochimie clinique pour la fonction hépatique - ALP
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Test sanguin de biochimie clinique pour la fonction hépatique : Phosphatase alcaline (ALP), en µ/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité d'un dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : test de biochimie clinique pour la fonction hépatique - Albumine
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Test sanguin de biochimie clinique pour la fonction hépatique : Albumine, en g/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité d'un dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : test de biochimie clinique pour la fonction hépatique - Bilirubine
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Test sanguin de biochimie clinique pour la fonction hépatique : bilirubine, en µmol/L
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : fonction thyroïdienne
Délai: Visite 1 (jour -14-0)
Un test sanguin de la fonction thyroïdienne du niveau de TSH (hormone stimulant la thyroïde) dans le sang sera effectué. La T4 (thyroxine) sera effectuée si la TSH est anormale.
Visite 1 (jour -14-0)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérance : activité électrique du cœur enregistrée à l'aide d'un électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Enregistrement ECG 12 dérivations - Intervalles QTcB (QT corrigé selon la formule de Bazett), en ms
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérance : évaluation de la pression artérielle
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
La pression artérielle sera évaluée à l'aide de la pression systolique et diastolique mesurée en mmHg.
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérance : évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Fréquence cardiaque évaluée en bpm
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité de l'administration prolongée d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Mesuré en utilisant des respirations par minute
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité de l'administration prolongée d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : évaluation de la saturation en oxygène
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Évaluation de la saturation en oxygène et mesurée en pourcentage
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité d'un dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : évaluation de l'examen physique - Gastro-intestinal
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Incidences d'une distension abdominale, de palpations et/ou d'auto-déclaration par le patient d'inconfort physique ou de douleur
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Innocuité et tolérabilité de l'administration prolongée d'IL-2 chez les patients atteints de SCA : évaluation de l'examen physique - Peau
Délai: Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Incidences des lésions ISR, des nodules et/ou des ecchymoses
Ligne de base, visite 3 (jour 1) à visite 14 (jour 54) et visite 16 (jour 82 lorsque cliniquement indiqué et que le patient se rend à l'hôpital)
Dosage prolongé d'IL-2 chez les patients atteints de SCA Sécurité et tolérabilité : Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: Visite 2 (jour -6-0) et Visite 15 (jour 61)
Présence d'autres événements cardiovasculaires importants tels qu'un infarctus du myocarde. Ceux-ci seront capturés par les AE et les SAE
Visite 2 (jour -6-0) et Visite 15 (jour 61)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs cardiaques sériques : hsCRP
Délai: Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), en mg/L
Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Modification des biomarqueurs cardiaques sériques : IL-6
Délai: Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Interleukine 6 (IL-6), en pg/ml
Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Modification des biomarqueurs cardiaques sériques : Troponine I
Délai: Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Troponine I, en ng/L
Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Modification de la fraction d'éjection
Délai: Visite 1 jour -14 au jour 0 ; visite 14 (peut se faire entre les visites 14 et 16)
Modification de la fraction d'éjection. Mesures sur les échocardiogrammes transthoraciques
Visite 1 jour -14 au jour 0 ; visite 14 (peut se faire entre les visites 14 et 16)
Modification du phénotype et de la fonction des sous-ensembles de cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Modification du phénotype et de la fonction des sous-ensembles de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) (tels que les lymphocytes B et les cellules Natural Killer). Évalué par cytométrie en flux, expression génique, tests d'activation et de suppression in vitro
Pendant toute la période de traitement : Visite 3, jour 1 ; Visite 7, jour 5 ; Visite 8, jour 12 ; Visite 10, jour 26 ; Visite 12, jour 40 ; Visite 14, jour 54 ; Visite 15, jour 61.
Différences dans la composition du microbiote intestinal entre l'IL-2 à faible dose et le placebo
Délai: Visite 3, jour 1 et Visite 15, jour 61
Les différences de composition du microbiote intestinal entre l'IL-2 à faible dose et le placebo seront identifiées à l'aide du 16S-RNAseq. Évalué par un échantillon de selles.
Visite 3, jour 1 et Visite 15, jour 61
L'effet de l'IL-2 à faible dose sur l'inflammation des artères coronaires
Délai: Visite 15, jour 61
L'effet de l'IL-2 à faible dose sur l'inflammation de l'artère coronaire, mesuré par l'atténuation de la graisse périvasculaire à l'aide d'une coronarographie par tomodensitométrie.
Visite 15, jour 61
L'effet de l'IL-2 à faible dose sur l'absorption du 18F-FDG dans les vertèbres cervicales/thoraciques
Délai: Visite 2, jour -6-0 et Visite 15, jour 61
L'effet de l'IL-2 à faible dose sur l'absorption du 18F-FDG dans les vertèbres cervicales/thoraciques. Évalué par FDG PET/CT scan.
Visite 2, jour -6-0 et Visite 15, jour 61

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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