급성 관상동맥 증후군에서 혈관 염증 감소를 위한 저용량 인터루킨-2 - IVORY (IVORY)
2024년 6월 7일 업데이트: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
급성 관상동맥 증후군에서 혈관 염증 감소를 위한 저용량 인터루킨-2
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 관상동맥 플라크 파괴로 인해 발생하며, 이는 혈전성 과정을 시작하여 혈관 내강의 부분적 또는 완전한 폐색으로 이어지는 심근 허혈 및 괴사로 이어집니다. 치료의 주류는 현재 범인 동맥의 기계적 확장 및 스텐트 삽입 여부에 관계없이 항혈소판제 및 항응고제를 사용하여 관상 동맥 개통의 재건 및 유지에 초점을 맞추고 있습니다. 관리의 중요한 발전에도 불구하고 ACS는 여전히 상당한 이환율과 사망률의 위험을 안고 있습니다. 새로운 항혈소판제 및 항응고제의 향상된 효능은 출혈 사건의 위험 증가로 인해 제한되었습니다. 관리의 미래 돌파구는 다른 관련 병태생리학적 경로를 표적으로 삼음으로써 발생할 가능성이 가장 높습니다. 특히, ACS 환자의 관리에서 간과되어 온 중요한 과정인 면역반응.
이 시험에서 연구자들은 ACS 환자에서 위약과 비교하여 저용량 IL-2의 효능을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
심장마비는 시간이 지남에 따라 축적되는 지방 침전물과 염증 세포로 인해 심장에 공급하는 혈관벽이 좁아지거나 막힘으로 인해 심장 근육 세포로의 혈류가 감소할 때 발생합니다. 이러한 축적은 심장마비라고 하는 심장 근육 손상으로 이어집니다. 면역체계는 협착의 발생과 심장마비 동안 심장 근육 손상 모두에서 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 심장 마비 환자에게는 조절 T 세포(Treg)라고 하는 보호 면역 세포의 수준이 낮습니다. 순환하는 Treg의 수를 늘리면 동맥의 염증을 줄이는 데 직접적인 영향을 미치고 혈관이 더 좁아지는 것을 방지하고 심장 근육 기능을 개선할 수 있습니다.
인터루킨-2(IL-2)로도 알려진 알데스류킨은 저용량 투여 시 Treg 세포의 생성을 자극하는 약물이며 이 시험에서 테스트 중인 약물입니다. IL-2는 이 시험에서 계획된 것보다 훨씬 더 높은 용량으로 투여되는 신장암 치료에 대해 허가를 받았습니다. Treg 세포를 증가시키면서 저용량에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 보입니다.
IVORY는 심장마비(급성관상동맥증후군(ACS))가 있는 환자를 대상으로 시행됩니다. 약 60명의 환자가 무작위로 저용량 IL-2 또는 위약을 투여받게 됩니다. 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 13주입니다.
참가자는 2개의 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 통해 두 시험 그룹(1차 종점) 사이의 기준선에서 혈관의 염증 변화를 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 급성 관상동맥 증후군으로 현재 입원(선별검사 방문 시) - ST 상승 심근경색증(STEMI), 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 또는 불안정 협심증(UA)과 함께 10분 이상 지속되는 심근 허혈을 시사하는 증상 환자가 휴식을 취하거나 최소한의 노력으로 그리고 둘 중 하나 i. 입원 시 상승된 수준의 TnI 또는 ii. ECG의 동적 변화(새로운 ST-T 변화 또는 T파 역전).
해당되는 경우 시험에 포함되는 여성은 다음과 같아야 합니다.
i) 폐경 후(이 시험의 목적을 위해 폐경 후는 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 ii) 기록된 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술을 받았거나 불임 수술을 받았거나 iii) 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받은 폐경 전후(이 시험에 포함하기 위한 목적). 폐경 전후는 적절한 임상 프로필을 가진 여성으로 정의됩니다. 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력, 불규칙한 기간). 그들은 또한 시험 기간 동안 피임법을 준수해야 하며 치료 중 및 치료 후에 추가 임신 검사를 받아야 합니다.
- 급성 사건에 대한 지표 승인부터 스크리닝(포괄)까지 모든 시점에서 >2 mg/L의 고감도 C 반응성 단백질.
- ACS로 1차 병원에 입원한 최초 날짜로부터 14일 이내에 투약을 시작할 의향 및 가능성.
- 모든 임상시험 의무 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 <80mmHg, 체액에 반응하지 않거나 카테콜아민이 필요함)가 있는 현재 프레젠테이션(스크리닝 시).
- 심정지가 있는 현재 프리젠테이션.
- 스크리닝 시 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 징후 또는 증상.
- 적극적인 치료가 필요한 악성 종양의 병력(단, 치료를 받은 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 환자는 이 시험 참여에서 제외되지 않습니다).
- 고형 장기 이식 또는 기타 골수 이식의 병력.
- 지난 4년 동안 재발성 간질 발작의 병력; 반복적이거나 조절하기 어려운 발작, 혼수 상태 또는 48시간 이상 지속되는 독성 정신병.
- 스크리닝 시 조절되지 않는 저혈압(수축기 혈압(SBP)<80mmHg 또는 DBP<50mmHg) 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP>180 또는 DBP>120mmHg).
- 평균 보정 QT 간격(QTc) > 3중 ECG의 평균에서 Bazett의 공식을 사용하여 450msec(또는 번들 분기 블록의 경우 > 480msec).
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율[Cockcroft-Gault] <45ml/min으로 정의되는 신장 손상.
- 스크리닝 시 간 기능 장애(ALT > 2xULN으로 정의됨).
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치 상승(TBL > 1.5 x ULN) 및 알칼리 포스파타제 ALP(ALP > 1.5 x ULN)로 정의되는 담즙정체의 증거.
- 알려진 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증.
- 적극적인 면역억제 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환.
- 정기적인 프레드니솔론, 하이드로코르티손 또는 질병 수정 약물을 포함한 모든 경구 또는 정맥 면역억제 치료. [흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다].
- 세포 독성 약물 및 인터페론-알파 환자.
- 스크리닝 시 HbA1c(DCCT) >8%(또는 HbA1c(IFCC) >64mmol/mol)로 경구 저혈당증/식이 조절 중인 당뇨병 환자. 인슐린에 대한 당뇨병 환자는 연구에서 제외됩니다.
- IL-2 치료에 대한 금기 또는 IL-2 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 상당한 이온화 방사선(즉, 누적 연구 방사선량 >5 mSv)
- 환자가 30일 또는 5번의 반감기 또는 시험 약물의 첫 번째 투여 전 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 받은 임상 시험에 참여, 방문 3(1일).
- 주임 조사자/대리인이 안전 문제로 인해 환자를 포함에 부적격하다고 간주하는 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 당시 COVID-19 PCR 양성인 환자.
- CT 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 인터루킨-2
영국 시판 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 알데스류킨이 사용될 것이며 처음에는 SmPC에 따라 준비될 것입니다.
발행 및 투여 시점에서 동일하게 나타나는 활성 및 위약 용량.
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Active Comparator: IL-2는 Treg 세포 발달, 확장, 생존 및 억제 기능에 중요한 역할을 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등가 투여량으로 영국 시판 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 덱스트로스 5% 주사액이 위약 제제에 사용됩니다.
발행 및 투여 시점에서 동일하게 나타나는 위약 및 활성 용량.
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위약 대조약: 덱스트로스 5% 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 염증의 변화
기간: 기준선: 방문 2, -6-0일 및 후속 조치: 방문 15, 61일
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혈관 염증(지표 혈관에서 평균 TBR max로 측정됨)은 18F-FDG PET/CT에 의해 지표 혈관에서 평균 TBR max로 측정됩니다.
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기준선: 방문 2, -6-0일 및 후속 조치: 방문 15, 61일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 부위별 평균 TBR max 변화
기간: 기준선: 방문 2, -6-0일 및 후속 조치: 방문 15, 61일
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TBR>1.6인 슬라이스로 개별적으로 제한된 각 동맥 영역의 평균 최대 TBR의 변화
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기준선: 방문 2, -6-0일 및 후속 조치: 방문 15, 61일
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림프구 하위 집합의 변화
기간: 전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일, 방문 15, 61일
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림프구 하위 집합: 비-Treg 게이트 T 세포에서 중심 기억 및 효과기 기억 T 세포로 정의되는 T 효과기[Teffs] 세포.
유동 세포 계측법으로 평가
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전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일, 방문 15, 61일
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저용량 IL-2와 위약 사이의 Treg 세포 백분율 변화
기간: 전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 14번째 방문, 54일째, 15번째 방문, 61일째.
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Treg 세포는 CD3+CD4+ T 세포 게이트 내의 CD3+CD4+CD25highCD127low 세포로 정의됩니다.
유동 세포 계측법으로 평가
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전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 14번째 방문, 54일째, 15번째 방문, 61일째.
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 부작용 발생률
기간: 방문 1(-14-0일)부터 방문 16(82일)까지
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부작용 발생 횟수는 일상적인 테스트 결과 및 환자 상담의 부작용을 통해 평가됩니다.
이벤트는 MedDRA 코딩을 사용하여 분류됩니다.
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방문 1(-14-0일)부터 방문 16(82일)까지
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 주사 부위 반응의 발생률
기간: 모든 투약 방문: 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일)
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주사 부위의 경결, 발적 및 부기 발생률에 따라 주사 부위 위치를 기록합니다.
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모든 투약 방문: 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 전체 혈액 수: 총 백혈구 수
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 전혈구 수: 총 백혈구 수(WBC), 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 전체 혈액 수: 적혈구 수
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 전혈구 수: 적혈구 수(RBC), 10^12/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 전체 혈액 수: 헤모글로빈
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 전혈구수: 헤모글로빈(Hb), g/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 전체 혈액 수: 혈소판
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 전혈구 수: 혈소판 수, 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 감별 혈구 수 - 호중구
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액 검사 - 감별 혈구수: 호중구, 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 감별 혈구 수 - 림프구
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 감별혈구수: 림프구, 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 감별 혈구 수 - 단핵구
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 감별혈구수: 단핵구, 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 감별 혈구 수 - 호산구
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액 검사 - 감별 혈구수: 호산구, 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 감별 혈구 수 - 호염기구
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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혈액학 검사 - 감별혈구수: 호염기구, 10^9/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 입원한 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 임상 생화학 - 요소
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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임상 생화학 시험: 요소 수준(mmol/L)
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 임상 생화학 - 크레아티닌
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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임상 생화학 검사: 크레아티닌 수준, µmol/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 간 기능에 대한 임상 생화학 시험 - ALT
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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간 기능에 대한 임상 생화학 혈액 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), µ/L 단위
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 간 기능에 대한 임상 생화학 시험 - ALP
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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간 기능에 대한 임상 생화학 혈액 검사: 알칼리 포스파타제(ALP), µ/L 단위
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 간 기능에 대한 임상 생화학 시험 - 알부민
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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간 기능에 대한 임상 생화학 혈액 검사: 알부민(g/L)
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 간 기능에 대한 임상 생화학 시험 - 빌리루빈
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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간 기능에 대한 임상 생화학 혈액 검사: 빌리루빈, µmol/L
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일) 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 갑상선 기능
기간: 방문 1(-14-0일)
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혈액 내 TSH(갑상선 자극 호르몬) 수치에 대한 갑상선 기능 혈액 검사를 시행합니다.
TSH가 비정상인 경우 T4(티록신)를 시행합니다.
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방문 1(-14-0일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 12-리드 심전도를 사용하여 기록된 심장의 전기적 활동
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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12리드 ECG 기록 - QTcB(Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT) 간격, ms
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 혈압 평가
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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MmHg 단위로 측정된 수축기 및 이완기 혈압을 사용하여 혈압을 평가합니다.
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 심박수 평가
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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Bpm을 사용하여 심박수 평가
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 호흡률 평가
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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분당 호흡수로 측정
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 산소 포화도 평가
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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산소 포화도 평가 및 백분율로 측정
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 신체 검사 평가 - 위장관
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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복부 팽만, 촉진 및/또는 신체적 불편 또는 통증에 대한 환자 자가 보고의 발생률
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 신체 검사 평가 - 피부
기간: 기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ISR 병변, 결절 및/또는 멍의 발생률
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기준선, 방문 3(1일) 내지 방문 14(54일), 및 방문 16(임상적으로 지시되고 환자가 병원에 방문하는 경우 82일)
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ACS 환자의 안전성 및 내약성에서 IL-2의 연장 투여: 심혈관 사건 발생률
기간: 방문 2(-6-0일) 및 방문 15(61일)
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심근 경색과 같은 또 다른 중요한 심혈관 사건의 발생.
이들은 AE 및 SAE를 통해 캡처됩니다.
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방문 2(-6-0일) 및 방문 15(61일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 심장 바이오마커의 변화: hsCRP
기간: 전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)(mg/L)
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전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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혈청 심장 바이오마커의 변화: IL-6
기간: 전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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인터루킨 6(IL-6), pg/ml 단위
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전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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혈청 심장 바이오마커의 변화: Troponin I
기간: 전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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트로포닌 I, ng/L
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전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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박출률의 변화
기간: 방문 1일 -14일 내지 0일; 방문 14(방문 14와 16 사이에 수행 가능)
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방출 분율의 변화.
경흉부 심초음파 측정
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방문 1일 -14일 내지 0일; 방문 14(방문 14와 16 사이에 수행 가능)
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말초 혈액 단핵 세포 하위 집합의 표현형 및 기능 변화
기간: 전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 하위 집합(예: B 림프구 및 자연 살해 세포)의 표현형 및 기능의 변화.
유세포 분석, 유전자 발현, 시험관 내 활성화 및 억제 분석으로 평가
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전체 치료 기간: 방문 3, 1일; 방문 7, 5일; 방문 8, 12일; 방문 10, 26일; 방문 12, 40일; 방문 14, 54일; 61일째 15일 방문.
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저용량 IL-2 대 위약 간의 장내 미생물 구성의 차이
기간: 방문 3, 1일 및 방문 15, 61일
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저용량 IL-2 대 위약 사이의 장내 미생물 구성의 차이는 16S-RNAseq를 사용하여 식별될 것입니다.
대변 샘플로 평가합니다.
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방문 3, 1일 및 방문 15, 61일
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관상 동맥 염증에 대한 저용량 IL-2의 효과
기간: 방문 15, 61일
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컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술을 사용하여 혈관 주위 지방 감쇠로 측정한 관상 동맥 염증에 대한 저용량 IL-2의 효과.
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방문 15, 61일
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경추/흉추에서 18F-FDG 흡수에 대한 저용량 IL-2의 효과
기간: 방문 2, -6-0일 및 방문 15, 61일
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경추/흉추에서 18F-FDG 흡수에 대한 저용량 IL-2의 효과.
FDG PET/CT 스캔으로 평가합니다.
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방문 2, -6-0일 및 방문 15, 61일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVORY
- 2017-005130-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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