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Niedrig dosiertes Interleukin-2 zur Reduktion von Gefäßentzündungen bei akuten Koronarsyndromen - IVORY (IVORY)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Niedrig dosiertes Interleukin-2 zur Reduktion von Gefäßentzündungen bei akuten Koronarsyndromen

Akute Koronarsyndrome (ACS) resultieren aus der Zerstörung von Koronarplaque(s), die einen thrombotischen Prozess einleitet, der zu einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion des Gefäßlumens mit anschließender Myokardischämie und Nekrose führt. Die Hauptstütze der Behandlung konzentriert sich derzeit auf die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Koronararteriendurchgängigkeit unter Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien mit oder ohne mechanische Dilatation und Stenting der schuldigen Arterie. Trotz bedeutender Fortschritte in der Behandlung birgt ACS immer noch ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Die verbesserte Wirksamkeit neuer Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien wurde durch ein erhöhtes Risiko für hämorrhagische Ereignisse eingeschränkt. Zukünftige Durchbrüche im Management ergeben sich höchstwahrscheinlich aus der Ausrichtung auf andere relevante pathophysiologische Signalwege. Insbesondere die Immunantwort, ein wichtiger Prozess, der bei der Behandlung von Patienten mit ACS vernachlässigt wurde.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirksamkeit von niedrig dosiertem IL-2 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ACS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Herzinfarkt tritt auf, wenn die Durchblutung der Herzmuskelzellen aufgrund von Fettablagerungen und Entzündungszellen, die sich im Laufe der Zeit aufbauen, aufgrund von Verengungen oder Verstopfungen der Wände der Blutgefäße, die das Herz versorgen, vermindert ist. Diese Anhäufung führt zu Herzmuskelschäden, die als Herzinfarkt bezeichnet werden. Sowohl bei der Entstehung der Verengungen als auch bei der Schädigung des Herzmuskels bei einem Herzinfarkt spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Studien haben gezeigt, dass bei Herzinfarktpatienten weniger schützende Immunzellen, sogenannte regulatorische T-Zellen (Tregs), vorhanden sind. Die Erhöhung der Anzahl zirkulierender Tregs kann sich direkt auf die Verringerung der Entzündung in den Arterien auswirken, eine weitere Verengung der Blutgefäße verhindern und die Herzmuskelfunktion verbessern.

Aldesleukin, auch bekannt als Interleukin-2 (IL-2), ist ein Medikament, das die Produktion von Treg-Zellen stimuliert, wenn es in niedrigen Dosen verabreicht wird, und ist das Medikament, das in dieser Studie getestet wird. IL-2 ist für die Behandlung von Nierenkrebs zugelassen, wo es in viel höheren Dosen verabreicht wird als in dieser Studie geplant. Es scheint in niedrigen Dosen sicher und gut verträglich zu sein, während es die Treg-Zellen erhöht.

IVORY wird bei Patienten mit einem Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom (ACS)) durchgeführt. Ungefähr 60 Patienten werden randomisiert, um entweder niedrig dosiertes IL-2 oder Placebo zu erhalten. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie der Phase 2. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 13 Wochen.

Die Teilnehmer werden zwei PET/CT-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie) unterzogen, um die Veränderung der Entzündung in den Blutgefäßen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Studiengruppen zu beobachten (primärer Endpunkt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Aktuelle Aufnahme (beim Screening-Besuch) mit einem akuten Koronarsyndrom – ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder instabiler Angina (UA) mit Symptomen, die auf eine Myokardischämie hindeuten, die 10 Minuten oder länger anhält der Patient in Ruhe oder mit minimaler Anstrengung UND ENTWEDER i. erhöhte TnI-Spiegel bei Aufnahme ODER ii. dynamische Veränderungen im EKG (neue ST-T-Änderungen oder T-Wellen-Inversion).

  • Gegebenenfalls müssen die in die Studie einzubeziehenden Frauen sein:

    i) Postmenopausal (für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als amenorrhoisch für mehr als 2 Jahre mit einem entsprechenden klinischen Profil, z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) ODER ii) Hatte eine dokumentierte Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie oder sterilisiert ODER iii) Perimenopause mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening (zum Zwecke der Aufnahme in diese Studie. Perimenopause ist definiert als Frauen mit einem entsprechenden klinischen Profil, z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte, unregelmäßige Perioden). Sie müssen sich auch während der Studie an die Anwendung von Verhütungsmitteln halten und sich während und nach der Behandlung zusätzlichen Schwangerschaftstests unterziehen.

  • Hochempfindliches C-reaktives Protein von > 2 mg/L zu jedem Zeitpunkt von der Indexaufnahme für akute Ereignisse bis zum Screening (einschließlich).
  • Bereitschaft und Möglichkeit, mit der Dosierung innerhalb von 14 Tagen nach der Erstaufnahme in das Primärkrankenhaus für ACS zu beginnen.
  • Kann alle vorgeschriebenen Studienbesuche einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Präsentation (beim Screening) mit kardiogenem Schock (systolischer Blutdruck < 80 mm Hg, reagiert nicht auf Flüssigkeiten oder erfordert Katecholamine).
  • Aktuelle Präsentation mit Herzstillstand.
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung beim Screening erfordern.
  • Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine aktive Behandlung erfordern (Patienten mit behandeltem lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte sind jedoch nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen).
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer anderen Knochenmarktransplantation.
  • Geschichte von wiederkehrenden epileptischen Anfällen in den letzten 4 Jahren; wiederholte oder schwer zu kontrollierende Anfälle, Koma oder toxische Psychosen mit einer Dauer von > 48 Stunden.
  • Unkontrollierte Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mmHg oder DBP < 50 mmHg) ODER unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 oder DBP > 120 mmHg) beim Screening.
  • Durchschnittliches korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms unter Verwendung der Bazett-Formel aus dem Durchschnitt von dreifachen EKGs (oder > 480 ms bei Schenkelblock).
  • Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance [Cockcroft-Gault] < 45 ml/min beim Screening.
  • Leberfunktionsstörung (definiert als ALT > 2xULN) beim Screening.
  • Nachweis einer Cholestase, definiert als erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (TBL > 1,5 x ULN) und alkalische Phosphatase, ALP (ALP > 1,5 x ULN), beim Screening.
  • Bekannte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine aktive immunsuppressive Behandlung erfordert.
  • Jede orale oder intravenöse immunsuppressive Behandlung, einschließlich regelmäßigem Prednisolon, Hydrocortison oder krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln. [Inhalative oder topische Steroide sind zulässig].
  • Patienten auf Zytostatika und Interferon-alpha.
  • Diabetiker unter oraler Antidiabetika/Diätkontrolle mit HbA1c (DCCT) >8 % (ODER HbA1c (IFCC) >64 mmol/mol) beim Screening. Insulinpflichtige Diabetiker sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Kontraindikation für eine IL-2-Behandlung oder Überempfindlichkeit gegen IL-2 oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Teilnahme an einer früheren Forschungsstudie in den letzten 3 Jahren, die eine Exposition gegenüber erheblicher ionisierender Strahlung (d. h. kumulierte Forschungsstrahlendosis >5 mSv)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der Patient ein Medikament oder eine neue chemische Substanz innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten hat, Besuch 3 (Tag 1).
  • Jegliche Anamnese oder klinisch relevante Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfers/Delegierten den Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken für eine Aufnahme ungeeignet macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings COVID-19-PCR-positiv sind.
  • Bekannte schwere Allergie gegen die CT-Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Interleukin-2
Kommerziell erhältliches Aldesleukin mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich wird verwendet und zunächst gemäß SmPC zubereitet. Wirkstoff- und Placebo-Dosen scheinen zum Zeitpunkt der Ausgabe und Verabreichung identisch zu sein.
Arzneimittel: Interleukin-2 [IL-2]
Aktiver Komparator: IL-2 spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung, Expansion, dem Überleben und der Unterdrückungsfunktion von Treg-Zellen
Andere Namen:
  • Aldesleukin
Placebo-Komparator: Placebo
Für die Placebo-Formulierung wird eine im Handel erhältliche Dextrose-5-%-Injektion mit einer Marktzulassung im Vereinigten Königreich in einem äquivalenten Dosisvolumen verwendet. Placebo- und Wirkstoffdosen scheinen zum Zeitpunkt der Ausgabe und Verabreichung identisch zu sein.
Sonstiges: Placebo Dextrose 5 % Lösung
Placebo-Vergleich: Dextrose 5 % Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßentzündung
Zeitfenster: Baseline: Besuch 2, Tag -6-0, und Follow-up: Besuch 15, Tag 61
Gefäßentzündung (gemessen als mittlere TBR max im Indexgefäß) wird anhand der mittleren TBR max im Indexgefäß durch 18F-FDG PET/CT gemessen
Baseline: Besuch 2, Tag -6-0, und Follow-up: Besuch 15, Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren TBR max in jeder arteriellen Region
Zeitfenster: Baseline: Besuch 2, Tag -6-0, und Follow-up: Besuch 15, Tag 61
Änderung der mittleren maximalen TBR in jeder arteriellen Region einzeln beschränkt auf die Schichten mit TBR > 1,6
Baseline: Besuch 2, Tag -6-0, und Follow-up: Besuch 15, Tag 61
Veränderung der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54, Besuch 15, Tag 61
Lymphozyten-Untergruppen: T-Effektor [Teffs]-Zellen, definiert als Zentralgedächtnis- und Effektor-Gedächtnis-T-Zellen in den nicht-Treg-Gating-T-Zellen. Ausgewertet durch Durchflusszytometrie
Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54, Besuch 15, Tag 61
Veränderung des Prozentsatzes von Treg-Zellen zwischen niedrig dosiertem IL-2 und Placebo
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54, Besuch 15, Tag 61.
Treg-Zellen sind definiert als CD3+CD4+CD25highCD127low-Zellen innerhalb des CD3+CD4+-T-Zelltors. Ausgewertet durch Durchflusszytometrie
Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54, Besuch 15, Tag 61.
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -14-0) bis Besuch 16 (Tag 82)
Die Anzahl des Auftretens unerwünschter Ereignisse wird anhand unerwünschter Veränderungen in Routinetestergebnissen und Patientengesprächen bewertet. Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA-Codierung katalogisiert.
Besuch 1 (Tag -14-0) bis Besuch 16 (Tag 82)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Alle Dosierungsbesuche: Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54)
Die Lage der Injektionsstelle wird ebenso aufgezeichnet wie Verhärtungen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle
Alle Dosierungsbesuche: Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Full Blood Count: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Vollblutbild: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), in 10^9/l
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Vollständiges Blutbild: Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Vollblutbild: Erythrozytenzahl (RBC), in 10^12/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Vollblutbild: Hämoglobin (Hb), in g/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Vollblutbild: Thrombozyten
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Vollblutbild: Thrombozytenzahl, in 10^9/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Differentialblutbild - Neutrophile
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Differentialblutbild: Neutrophile, in 10^9/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Differentialblutbild - Lymphozyten
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Differentialblutbild: Lymphozyten, in 10^9/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Differentialblutbild - Monozyten
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Differentialblutbild: Monozyten, in 10^9/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Differentialblutbild - Eosinophile
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Differentialblutbild: Eosinophile, in 10^9/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Differentialblutbild - Basophile
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Hämatologische Tests - Differentialblutbild: Basophile, in 10^9/L
Baseline, Visite 3 (Tag 1) bis Visite 14 (Tag 54) und Visite 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Klinische Biochemie – Harnstoff
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Klinisch-biochemischer Test: Harnstoffspiegel in mmol/L
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Klinische Biochemie – Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Klinisch-biochemischer Test: Kreatininspiegel in µmol/l
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Klinisch-biochemischer Test für die Leberfunktion – ALT
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Klinisch-biochemischer Bluttest für die Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), in µ/L
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Klinisch-biochemischer Test für die Leberfunktion – ALP
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Klinisch-biochemischer Bluttest für die Leberfunktion: Alkalische Phosphatase (ALP), in µ/L
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Klinisch-biochemischer Test für die Leberfunktion – Albumin
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Klinisch-biochemischer Bluttest für die Leberfunktion: Albumin, in g/L
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Klinisch-biochemischer Test für die Leberfunktion – Bilirubin
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Klinisch-biochemischer Bluttest für die Leberfunktion: Bilirubin, in µmol/L
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -14-0)
Ein Schilddrüsenfunktions-Bluttest des TSH-Spiegels (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon) im Blut wird durchgeführt. T4 (Thyroxin) wird durchgeführt, wenn TSH abnormal ist.
Besuch 1 (Tag -14-0)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Elektrische Aktivität des Herzens, aufgezeichnet unter Verwendung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
12-Kanal-EKG-Aufzeichnung – QTcB-Intervalle (korrigierte QT nach Bazett-Formel) in ms
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Der Blutdruck wird anhand des systolischen und diastolischen Drucks in mmHg gemessen.
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Die Herzfrequenz wird anhand von BPM gemessen
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Gemessen anhand von Atemzügen pro Minute
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Bewertung der Sauerstoffsättigung und Messung in Prozent
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Bewertung der körperlichen Untersuchung – Gastrointestinal
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Vorkommen einer Bauchdehnung, Palpationen und/oder Selbstangaben des Patienten über körperliche Beschwerden oder Schmerzen
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der körperlichen Untersuchung – Haut
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Vorkommen von ISR-Läsionen, Knötchen und/oder Blutergüssen
Baseline, Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 14 (Tag 54) und Besuch 16 (Tag 82, wenn klinisch indiziert und Patient ins Krankenhaus kommt)
Erweiterte Dosierung von IL-2 bei ACS-Patienten Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -6-0) und Besuch 15 (Tag 61)
Auftreten anderer wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt. Diese werden durch UEs und SUEs erfasst
Besuch 2 (Tag -6-0) und Besuch 15 (Tag 61)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardialen Biomarker im Serum: hsCRP
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), in mg/L
Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Veränderung der kardialen Biomarker im Serum: IL-6
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Interleukin 6 (IL-6), in pg/ml
Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Veränderung der kardialen Biomarker im Serum: Troponin I
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Troponin I, in ng/l
Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Visit1 Tag -14 bis Tag 0; Besuch 14 (kann zwischen Besuch 14 und 16 durchgeführt werden)
Änderung der Ejektionsfraktion. Maßnahmen auf transthorakalen Echokardiogrammen
Visit1 Tag -14 bis Tag 0; Besuch 14 (kann zwischen Besuch 14 und 16 durchgeführt werden)
Veränderung des Phänotyps und der Funktion von Untergruppen mononukleärer Zellen des peripheren Bluts
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Veränderung des Phänotyps und der Funktion von Untergruppen der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) (wie B-Lymphozyten und natürliche Killerzellen). Bewertet durch Durchflusszytometrie, Genexpression, In-vitro-Aktivierungs- und Suppressionsassays
Während des gesamten Behandlungszeitraums: Besuch 3, Tag 1; Besuch 7, Tag 5; Besuch 8, Tag 12; Besuch 10, Tag 26; Besuch 12, Tag 40; Besuch 14, Tag 54; Besuch 15, Tag 61.
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen niedrig dosiertem IL-2 und Placebo
Zeitfenster: Besuch 3, Tag 1 und Besuch 15, Tag 61
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen niedrig dosiertem IL-2 und Placebo werden mithilfe von 16S-RNAseq identifiziert. Beurteilt durch Stuhlprobe.
Besuch 3, Tag 1 und Besuch 15, Tag 61
Die Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 auf die Entzündung der Koronararterien
Zeitfenster: Besuch 15, Tag 61
Die Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 auf die Entzündung der Koronararterien, gemessen anhand der perivaskulären Fettabschwächung mittels Computertomographie der Koronarangiographie.
Besuch 15, Tag 61
Die Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 auf die 18F-FDG-Aufnahme in Hals-/Brustwirbeln
Zeitfenster: Besuch 2, Tag -6-0 und Besuch 15, Tag 61
Die Wirkung von niedrig dosiertem IL-2 auf die 18F-FDG-Aufnahme in Hals-/Brustwirbeln. Bewertet durch FDG-PET/CT-Scan.
Besuch 2, Tag -6-0 und Besuch 15, Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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