Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen interleukiini-2 verisuonitulehduksen vähentämiseen akuuteissa sepelvaltimoissa - Norsunluu (IVORY)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pieniannoksinen interleukiini-2 verisuonitulehduksen vähentämiseen akuuteissa sepelvaltimoissa

Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS) johtuvat sepelvaltimoplakin (plakkien) häiriöstä, joka käynnistää tromboottisen prosessin, joka johtaa verisuonen luumenin osittaiseen tai täydelliseen tukkeutumiseen ja sitä seuraavaan sydänlihaksen iskemiaan ja nekroosiin. Hoidon pääasiallinen painopiste on tällä hetkellä sepelvaltimon avoimuuden palauttaminen ja ylläpitäminen käyttämällä verihiutaleiden estoaineita ja antikoagulantteja joko mekaanisella laajennuksella ja syyllisen valtimon stentauksella tai ilman. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista hallinnassa, ACS sisältää edelleen huomattavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin. Uusien verihiutaleiden ja antikoagulanttien tehokkuutta on rajoittanut lisääntynyt verenvuototapahtumien riski. Tulevat läpimurrot hallinnassa syntyvät todennäköisimmin kohdentamalla muita relevantteja patofysiologisia reittejä. Erityisesti immuunivaste, joka on tärkeä prosessi, joka on jätetty huomiotta ACS-potilaiden hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat pienen annoksen IL-2:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ACS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkohtaus tapahtuu, kun sydänlihassolujen verenvirtaus heikkenee, mikä johtuu sydäntä toimittavien verisuonten seinämien kapenemisesta tai tukkeutumisesta, mikä johtuu rasvakertymistä ja tulehdussoluista, jotka kerääntyvät ajan myötä. Tämä kerääntyminen johtaa sydänlihasvaurioon, jota kutsutaan sydänkohtaukseksi. Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli sekä ahtaumien kehittymisessä että sydänlihaksen vaurioissa sydänkohtauksen aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänkohtauspotilailla on vähemmän suojaavia immuunisoluja, joita kutsutaan sääteleviksi T-soluiksi (Tregs). Verenkierron Tregien määrän lisäämisellä voi olla suora vaikutus valtimoiden tulehduksen vähentämiseen, verisuonten lisäkapenemisen estämiseen ja sydänlihaksen toiminnan parantamiseen.

Aldesleukiini, joka tunnetaan myös nimellä interleukiini-2 (IL-2), on lääke, joka stimuloi Treg-solujen tuotantoa pieninä annoksina, ja se on tässä tutkimuksessa testattava lääke. IL-2 on lisensoitu munuaissyövän hoitoon, jossa sitä annetaan paljon suurempina annoksina kuin tässä tutkimuksessa on suunniteltu. Se näyttää olevan turvallinen ja hyvin siedetty pieninä annoksina samalla kun se lisää Treg-soluja.

IVORY-tutkimus tehdään potilaille, joilla on sydänkohtaus (akuutti sepelvaltimotauti (ACS)). Noin 60 potilasta satunnaistetaan saamaan joko pienen annoksen IL-2:ta tai lumelääkettä. Se on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 13 viikkoa.

Osallistujille tehdään kaksi PET/CT (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia) -skannausta, joissa havaitaan verisuonten tulehduksen muutosta lähtötasosta kahden koeryhmän välillä (ensisijainen päätepiste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  • Tämänhetkinen vastaanotto (seulontakäynnillä) akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa - ST-korotussydäninfarkti (STEMI), sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai epästabiili angina pectoris (UA), jonka oireet viittaavat sydänlihasiskemiaan, jotka kestävät 10 minuuttia tai kauemmin. potilas levossa tai vähäisellä vaivalla JA JOKO i. kohonneet TnI-tasot sisäänpääsyn yhteydessä TAI ii. dynaamiset muutokset EKG:ssä (uudet ST-T-muutokset tai T-aallon inversio).

  • Tarvittaessa tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava:

    i) Postmenopausaalinen (tässä kokeessa postmenopausaalisella tarkoitetaan yli 2 vuotta jatkunutta amenorreaa, jolla on asianmukainen kliininen profiili, esim. iän mukaan, vasomotorisia oireita anamneesissa) TAI ii) Sinulla on ollut dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai steriloitu TAI iii) Peri-vaihdevuodet ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa (tähän tutkimukseen sisällyttämiseksi. Peri-vaihdevuodet määritellään naisiksi, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. iän mukaan, vasomotoriset oireet, epäsäännölliset kuukautiset). Heidän on myös noudatettava ehkäisyä tutkimuksen ajan ja heidän on tehtävä lisäraskaustestejä hoidon aikana ja sen jälkeen.

  • Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini > 2 mg/l missä tahansa vaiheessa akuutin tapahtuman indeksitulosta seulontaan (mukaan lukien).
  • Halukkuus ja mahdollisuus aloittaa annostelu 14 päivän kuluessa ensimmäisestä vastaanottopäivästä perussairaalaan ACS:n vuoksi.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia koevaltuutettuja käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen esiintyminen (seulonnassa) kardiogeenisellä sokilla (systolinen verenpaine < 80 mm Hg, ei reagoi nesteisiin tai vaatii katekoliamiinia).
  • Nykyinen esitys sydänpysähdyksellä.
  • Aktiivisen infektion merkit tai oireet, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa seulonnassa.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa (Potilaita, joilla on ollut hoidettu paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ei kuitenkaan suljeta pois osallistumisesta tähän tutkimukseen).
  • Aiempi kiinteä elinsiirto tai muu luuydinsiirto.
  • Toistuvat epileptiset kohtaukset viimeisten 4 vuoden aikana; toistuvat tai vaikeasti hallittavat kohtaukset, kooma tai toksinen psykoosi, joka kestää yli 48 tuntia.
  • Hallitsematon hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 80 mmHg tai DBP < 50 mmHg) TAI hallitsematon verenpaine (SBP> 180 tai DBP> 120 mmHg) seulonnassa.
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms Bazettin kaavaa käyttäen kolmen EKG:n keskiarvosta (tai > 480 ms, jos haarakatkos).
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi [Cockcroft-Gault] <45 ml/min seulonnassa.
  • Maksan toimintahäiriö (määritelty ALT > 2xULN) seulonnassa.
  • Todisteet kolestaasista määriteltiin kohonneiksi kokonaisbilirubiinitasoiksi (TBL > 1,5 x ULN) ja alkalifosfataasiksi, ALP (ALP > 1,5 x ULN) seulonnassa.
  • Tunnettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa.
  • Mikä tahansa oraalinen tai suonensisäinen immunosuppressiohoito, mukaan lukien tavallinen prednisoloni, hydrokortisoni tai sairautta modifioivat lääkkeet. [Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja].
  • Potilaat, jotka käyttävät sytotoksisia lääkkeitä ja interferoni-alfaa.
  • Diabeetikot, joilla on suun kautta otettava verensokeri/ruokavaliokontrolli, HbA1c (DCCT) >8 % (OR HbA1c (IFCC) >64 mmol/mol) seulonnassa. Insuliinia käyttävät diabeetikot on suljettu pois tutkimuksesta.
  • IL-2-hoidon vasta-aihe tai yliherkkyys IL-2:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Osallistuminen aiempaan tutkimuskokeeseen viimeisen 3 vuoden aikana, joka koski altistumista merkittävälle ionisoivalle säteilylle (esim. kumulatiivinen tutkimussäteilyannos >5 mSv)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut lääkettä tai uutta kemiallista kokonaisuutta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta Vierailu 3 (päivä 1).
  • Mikä tahansa sairaushistoria tai kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, jonka päätutkija/valtuutettu katsoo estävän potilaan sisällyttämisen turvallisuussyistä.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat COVID-19 PCR -positiivisia seulonnan aikana.
  • Tunnettu vakava allergia TT-varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pieni annos interleukiini-2
Käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa aldesleukiinia, jolla on Yhdistyneen kuningaskunnan myyntilupa, ja se valmistetaan aluksi valmisteyhteenvedon mukaisesti. Aktiivi- ja plasebo-annokset näyttävät samanlaisilta anto- ja antokohdassa.
Lääke: Interleukiini-2 [IL-2]
Aktiivinen vertailuaine: IL-2:lla on keskeinen rooli Treg-solujen kehityksessä, laajentumisessa, selviytymisessä ja suppressiivisessa toiminnassa
Muut nimet:
  • Aldesleukin
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboformulaatiossa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa 5-prosenttista dekstroosiinjektiota, jolla on Yhdistyneen kuningaskunnan myyntilupa ja jonka annostilavuus on sama. Plasebo- ja aktiiviset annokset näyttävät samanlaisilta anto- ja antokohdassa.
Muut: Placebo dekstroosi 5 % liuos
Plasebovertailu: 5-prosenttinen dekstroosiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonitulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne: käynti 2, päivä -6-0 ja seuranta: käynti 15, päivä 61
Verisuonitulehdus (mitattu keskimääräisellä TBR max -arvolla indeksisuoneen) mitataan keskimääräisenä TBR max -arvona indeksisuoneen 18F-FDG PET/CT:llä
Lähtötilanne: käynti 2, päivä -6-0 ja seuranta: käynti 15, päivä 61

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä TBR max -arvossa kullakin valtimoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne: käynti 2, päivä -6-0 ja seuranta: käynti 15, päivä 61
Muutos keskimääräisessä maksimi-TBR:ssä kussakin valtimoalueella erikseen rajoitettuna niille viipaleille, joiden TBR>1,6
Lähtötilanne: käynti 2, päivä -6-0 ja seuranta: käynti 15, päivä 61
Muutos lymfosyyttialaryhmissä
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54, käynti 15, päivä 61
Lymfosyyttien alajoukot: T-efektori [Teffs] -solut, jotka määritellään keskusmuistiksi ja efektorimuisti-T-soluiksi ei-Treg-porteilla olevissa T-soluissa. Arvioitu virtaussytometrialla
Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54, käynti 15, päivä 61
Treg-solujen prosenttiosuuden muutos pienen annoksen IL-2:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54, käynti 15, päivä 61.
Treg-solut määritellään CD3+CD4+CD25highCD127low-soluiksi CD3+CD4+-T-soluportissa. Arvioitu virtaussytometrialla
Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54, käynti 15, päivä 61.
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä -14-0) - käynti 16 (päivä 82)
Haittavaikutusten määrää arvioidaan rutiinitestitulosten haitallisten muutosten ja potilasneuvottelujen perusteella. Tapahtumat luetteloidaan MedDRA-koodauksella.
Vierailu 1 (päivä -14-0) - käynti 16 (päivä 82)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Injektiokohdan reaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki annostelukäynnit: Käynti 3:sta (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54)
Pistoskohdan sijainti sekä kovettumat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa kirjataan
Kaikki annostelukäynnit: Käynti 3:sta (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Full Blood Count: valkosolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - täydellinen verenkuva: valkosolujen kokonaismäärä (WBC), 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Täysi verenkuva: Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - täysi verenkuva: punasolujen määrä (RBC), yksikkönä 10^12/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Pidennetty IL-2-annostus ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Täysi verenkuva: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - täysi verenkuva: Hemoglobiini (Hb), g/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Pidennetty IL-2-annostus ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Täysi verenkuva: verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - täydellinen verenkuva: Verihiutalemäärä, yksikössä 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Verenkuva - Neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - erilainen verenkuva: Neutrofiilit, 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Verenkuva - lymfosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - erilainen verenkuva: Lymfosyytit, 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Erilainen verenkuva - Monosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - differentiaalinen verenkuva: Monosyytit, yksikössä 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Erilainen verenkuva - Eosinofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - erilainen verenkuva: Eosinofiilit, 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Verenkuva - Basofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Hematologiset testit - erilainen verenkuva: Basofiilit, 10^9/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käyntiin 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen biokemia - Urea
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
Kliininen biokemiallinen testi: ureapitoisuus, mmol/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen biokemia - Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
Kliininen biokemiallinen testi: kreatiniinitaso, µmol/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen biokemiallinen maksan toiminnan testi - ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
Maksan toiminnan kliininen biokemiallinen verikoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), µ/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen biokemiallinen maksan toiminnan testi - ALP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
Maksan toiminnan kliininen biokemiallinen verikoe: Alkalinen fosfataasi (ALP), µ/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen biokemiallinen maksan toiminnan testi - Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
Kliininen biokemiallinen verikoe maksan toiminnalle: Albumiini, g/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kliininen biokemiallinen maksan toiminnan testi - Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
Maksan toiminnan kliininen biokemiallinen verikoe: Bilirubiini, µmol/l
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun kliininen aihe on ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -14-0)
Kilpirauhasen toiminta verikoe TSH:n (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) tasosta veressä tehdään. T4 (Thyroksiini) suoritetaan, jos TSH on epänormaali.
Käynti 1 (päivä -14-0)
IL-2:n laajennettu annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Sydämen sähköinen aktiivisuus kirjataan 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
12-kytkentäinen EKG-tallennus - QTcB (korjattu QT käyttäen Bazettin kaavaa) aikavälit, ms
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Verenpaine mitataan systolisella ja diastolisella paineella mitattuna mmHg.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Sykearviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Syke mitattu käyttämällä lyöntiä minuutissa
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Hengitystiheyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Mitattu hengityksellä minuutissa
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n laajennettu annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: happisaturaatioarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Happisaturaation arviointi ja prosentteina mitattu
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Fyysisen tutkimuksen arviointi - Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
Vatsan turvotus, tunnustelut ja/tai potilaan oma ilmoitus fyysisestä epämukavuudesta tai kivusta
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: Fyysisen tutkimuksen arviointi - Iho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
ISR-leesioiden, kyhmyjen ja/tai mustelmien ilmaantuvuus
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 1) käyntiin 14 (päivä 54) ja käynti 16 (päivä 82, kun se on kliinisesti aiheellista ja potilas on sairaalassa)
IL-2:n pidennetty annostelu ACS-potilailla turvallisuus ja siedettävyys: kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä -6-0) ja käynti 15 (päivä 61)
Toisen tärkeän kardiovaskulaarisen tapahtuman, kuten sydäninfarktin, esiintyminen. Nämä tallennetaan AE:n ja SAE:n kautta
Vierailu 2 (päivä -6-0) ja käynti 15 (päivä 61)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin sydämen biomarkkereissa: hsCRP
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), mg/l
Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Muutos seerumin sydämen biomarkkereissa: IL-6
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Interleukiini 6 (IL-6), pg/ml
Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Muutos seerumin sydämen biomarkkereissa: Troponiini I
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Troponiini I, ng/l
Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: Vierailu1 päivä -14 päivään 0; käynti 14 (voidaan tehdä käyntien 14 ja 16 välillä)
Poistofraktion muutos. Mittaukset rintakehän kaikukuvauksista
Vierailu1 päivä -14 päivään 0; käynti 14 (voidaan tehdä käyntien 14 ja 16 välillä)
Muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen alaryhmien fenotyypissä ja toiminnassa
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) alaryhmien (kuten B-lymfosyytit ja Natural Killer solut) fenotyypissä ja toiminnassa. Arvioitu virtaussytometrialla, geeniekspressiolla, in vitro -aktivaatio- ja suppressiomäärityksillä
Koko hoitojakson ajan: Käynti 3, päivä 1; Vierailu 7, päivä 5; Vierailu 8, päivä 12; Vierailu 10, päivä 26; Vierailu 12, päivä 40; Vierailu 14, päivä 54; Vierailu 15, päivä 61.
Erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa pieniannoksisen IL-2:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Vierailu 3, päivä 1 ja käynti 15, päivä 61
Erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa pieniannoksisen IL-2:n ja lumelääkkeen välillä tunnistetaan käyttämällä 16S-RNAseq:a. Arvioitu ulostenäytteellä.
Vierailu 3, päivä 1 ja käynti 15, päivä 61
Pienen annoksen IL-2:n vaikutus sepelvaltimotulehdukseen
Aikaikkuna: Vierailu 15, päivä 61
Pienen annoksen IL-2:n vaikutus sepelvaltimotulehdukseen mitattuna perivaskulaarisella rasvan heikkenemisellä tietokonetomografiaa sepelvaltimon angiografiaa käyttämällä.
Vierailu 15, päivä 61
Pienen annoksen IL-2:n vaikutus 18F-FDG:n ottoon kaula-/rintanikamissa
Aikaikkuna: Vierailu 2, päivä -6-0 ja käynti 15, päivä 61
Pienen annoksen IL-2:n vaikutus 18F-FDG:n ottoon kaula-/rintanikamissa. Arvioitu FDG PET/CT-skannauksella.
Vierailu 2, päivä -6-0 ja käynti 15, päivä 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit sepelvaltimotaudit

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-2 [IL-2]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa