Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы интерлейкина-2 для уменьшения сосудистого воспаления при остром коронарном синдроме - IVORY (IVORY)

7 июня 2024 г. обновлено: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Низкие дозы интерлейкина-2 для уменьшения сосудистого воспаления при острых коронарных синдромах

Острые коронарные синдромы (ОКС) возникают в результате разрыва коронарных бляшек, что инициирует тромботический процесс, приводящий к частичной или полной закупорке просвета сосуда с последующей ишемией и некрозом миокарда. Основа лечения в настоящее время сосредоточена на восстановлении и поддержании проходимости коронарных артерий с помощью антиагрегантов и антикоагулянтов с механической дилатацией и стентированием пораженной артерии или без них. Несмотря на важные достижения в лечении, ОКС по-прежнему сопряжен с риском значительной заболеваемости и смертности. Улучшенная эффективность новых антиагрегантов и антикоагулянтов была ограничена повышенным риском геморрагических явлений. Будущие прорывы в лечении, скорее всего, будут связаны с другими важными патофизиологическими путями. В частности, иммунный ответ, который является важным процессом, игнорируется при лечении пациентов с ОКС.

В этом испытании исследователи изучают эффективность низких доз ИЛ-2 по сравнению с плацебо у пациентов с ОКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечный приступ возникает, когда снижается приток крови к клеткам сердечной мышцы в результате сужения или закупорки стенок кровеносных сосудов, снабжающих сердце, из-за жировых отложений и воспалительных клеток, которые со временем накапливаются. Это накопление приводит к повреждению сердечной мышцы, называемому сердечным приступом. Иммунная система играет важную роль как в развитии сужений, так и в повреждении сердечной мышцы во время инфаркта. Исследования показали, что у пациентов с сердечным приступом наблюдается более низкий уровень защитных иммунных клеток, называемых регуляторными Т-клетками (Treg). Увеличение количества циркулирующих Treg может иметь прямое влияние на уменьшение воспаления в артериях, предотвращение дальнейшего сужения кровеносных сосудов и улучшение функции сердечной мышцы.

Альдеслейкин, также известный как интерлейкин-2 (ИЛ-2), представляет собой лекарство, которое стимулирует выработку клеток Treg при приеме в низких дозах и является препаратом, который тестируется в этом испытании. ИЛ-2 лицензирован для лечения рака почки, где его назначают в гораздо более высоких дозах, чем планировалось в этом испытании. По-видимому, он безопасен и хорошо переносится в низких дозах при одновременном увеличении клеток Treg.

IVORY будет проводиться у пациентов с сердечным приступом (острый коронарный синдром (ОКС)). Приблизительно 60 пациентов будут рандомизированы для получения низких доз ИЛ-2 или плацебо. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование фазы 2. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 13 недель.

Участники пройдут два сканирования ПЭТ / КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография), чтобы наблюдать за изменением воспаления в кровеносных сосудах по сравнению с исходным уровнем между двумя исследовательскими группами (первичная конечная точка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие.
  • Текущая госпитализация (во время скринингового визита) с острым коронарным синдромом - инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или нестабильной стенокардией (НС) с симптомами, свидетельствующими об ишемии миокарда продолжительностью 10 минут или более с пациент в покое или с минимальным усилием, И ЛИБО i. повышенный уровень TnI при поступлении ИЛИ ii. динамические изменения на ЭКГ (новые изменения ST-T или инверсия зубца T).

  • Там, где это применимо, для включения в исследование женщины должны быть:

    i) Постменопауза (для целей данного исследования постменопауза определяется как аменорея в течение более 2 лет с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) ИЛИ ii) у вас была документально подтвержденная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия или стерилизация ИЛИ iii) перименопауза с отрицательным тестом на беременность при скрининге (для целей включения в это исследование. Женщины в перименопаузе определяются как женщины с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе, нерегулярные менструации). Они также должны будут использовать противозачаточные средства на протяжении всего испытания и пройти дополнительные тесты на беременность во время и после лечения.

  • Высокая чувствительность С-реактивного белка > 2 мг/л в любой момент от госпитализации по поводу острого события до скрининга (включительно).
  • Готовность и возможность начать дозирование в течение 14 дней с момента первоначальной госпитализации по поводу ОКС.
  • Способен соблюдать все обязательные визиты в суд.

Критерий исключения:

  • Текущая картина (при скрининге) с кардиогенным шоком (систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., отсутствие реакции на жидкости или необходимость введения катехоламинов).
  • Текущая картина с остановкой сердца.
  • Признаки или симптомы активной инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков при скрининге.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, требующие активного лечения (однако, пациенты с историей леченного локализованного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи не исключаются из участия в этом испытании).
  • История трансплантации паренхиматозных органов или другой трансплантации костного мозга.
  • Повторяющиеся эпилептические припадки в анамнезе за предшествующие 4 года; повторяющиеся или трудно поддающиеся контролю судороги, кома или токсический психоз продолжительностью более 48 часов.
  • Неконтролируемая гипотензия (систолическое АД (САД) <80 мм рт.ст. или ДАД <50 мм рт.ст.) ИЛИ неконтролируемая гипертензия (САД>180 или ДАД>120 мм рт.ст.) при скрининге.
  • Среднее значение скорректированного интервала QT (QTc) > 450 мс по формуле Базетта по среднему значению трех повторных ЭКГ (или > 480 мс при блокаде ножек пучка Гиса).
  • Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина [Cockcroft-Gault] <45 мл/мин при скрининге.
  • Дисфункция печени (определяемая как АЛТ > 2xВГН) при скрининге.
  • Доказательства холестаза, определяемые как повышенные уровни общего билирубина (ОБТ > 1,5 х ВГН) и щелочной фосфатазы, ЩФ (ЩФ > 1,5 х ВГН) при скрининге.
  • Известный гипотиреоз или гипертиреоз.
  • Известное аутоиммунное заболевание, требующее активной иммуносупрессивной терапии.
  • Любое пероральное или внутривенное иммуносупрессивное лечение, включая обычный преднизолон, гидрокортизон или препараты, модифицирующие заболевание. [Ингаляционные или местные стероиды допустимы].
  • Пациенты, принимающие цитостатические препараты и интерферон-альфа.
  • Диабетики, принимающие пероральные гипогликемические препараты/диетический контроль с HbA1c (DCCT) >8% (OR HbA1c (IFCC) >64 ммоль/моль) при скрининге. Диабетики на инсулине исключены из исследования.
  • Противопоказание к лечению ИЛ-2 или повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому из его вспомогательных веществ.
  • Участие в предыдущих исследованиях за последние 3 года, которые включали воздействие значительного ионизирующего излучения (т. кумулятивная исследовательская доза облучения >5 мЗв)
  • Участие в клиническом испытании, когда пациент получал лекарство или новое химическое соединение в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, или удвоенной продолжительности биологического действия лекарства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарства, Посещение 3 (День 1).
  • Любой медицинский анамнез или клинически значимая аномалия, которые, по мнению главного исследователя/делегата, делают пациента неприемлемым для включения из соображений безопасности.
  • Беременные женщины или кормящие женщины.
  • Пациенты с положительным результатом ПЦР на COVID-19 на момент скрининга.
  • Известная сильная аллергия на КТ-контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: низкая доза интерлейкина-2
Будет использоваться коммерчески доступный альдеслейкин с регистрационным удостоверением в Великобритании, и он будет первоначально подготовлен в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Дозы активной и плацебо кажутся идентичными в момент выдачи и введения.
Лекарство: Интерлейкин-2 [ИЛ-2]
Активный компаратор: IL-2 играет ключевую роль в развитии, размножении, выживании и подавляющей функции Treg-клеток.
Другие имена:
  • Альдеслейкин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Коммерчески доступная инъекция 5% декстрозы с разрешением на продажу в Великобритании в эквивалентном объеме дозы будет использоваться для состава плацебо. Дозы плацебо и активного вещества кажутся идентичными в момент выдачи и введения.
Другой: Плацебо Декстроза 5% раствор
Препарат сравнения плацебо: 5% раствор декстрозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сосудистого воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень: посещение 2, день -6-0, и последующее наблюдение: посещение 15, день 61.
Сосудистое воспаление (измеряемое по среднему TBR max в указательном сосуде) измеряется по среднему TBR max в указательном сосуде с помощью ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Исходный уровень: посещение 2, день -6-0, и последующее наблюдение: посещение 15, день 61.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего TBR max в каждом артериальном регионе
Временное ограничение: Исходный уровень: посещение 2, день -6-0, и последующее наблюдение: посещение 15, день 61.
Изменение среднего максимального TBR в каждом артериальном регионе, индивидуально ограниченное теми срезами, где TBR > 1,6.
Исходный уровень: посещение 2, день -6-0, и последующее наблюдение: посещение 15, день 61.
Изменение субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54, Визит 15, день 61
Подмножества лимфоцитов: Т-эффекторные [Teffs] клетки, определяемые как центральные Т-клетки памяти и эффекторные Т-клетки памяти в не-Treg-зависимых Т-клетках. Оценено с помощью проточной цитометрии
На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54, Визит 15, день 61
Изменение процентного содержания Treg-клеток между низкой дозой IL-2 и плацебо
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54, визит 15, день 61.
Treg-клетки определяются как CD3+CD4+CD25highCD127low клетки в CD3+CD4+ Т-клеточных воротах. Оценено с помощью проточной цитометрии
На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54, визит 15, день 61.
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Посещение 1 (день -14-0) до посещения 16 (день 82)
Количество случаев нежелательных явлений оценивают по неблагоприятным изменениям в результатах рутинных тестов и консультациях пациентов. События будут занесены в каталог с использованием кодирования MedDRA.
Посещение 1 (день -14-0) до посещения 16 (день 82)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Все визиты дозирования: визит 3 (день 1) до визита 14 (день 54)
Будет зарегистрировано место инъекции, а также случаи уплотнения, покраснения и отека в месте инъекции.
Все визиты дозирования: визит 3 (день 1) до визита 14 (день 54)
Повышенная дозировка ИЛ-2 у пациентов с ОКС, безопасность и переносимость: Общий анализ крови: общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические анализы - общий анализ крови: общее количество лейкоцитов (WBC), в 10^9/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Повышенная дозировка ИЛ-2 у пациентов с ОКС, безопасность и переносимость: Общий анализ крови: Подсчет эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические анализы - общий анализ крови: количество эритроцитов (эритроцитов), 10^12/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Повышенная дозировка ИЛ-2 у пациентов с ОКС, безопасность и переносимость: Общий анализ крови: Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические анализы - общий анализ крови: гемоглобин (Hb), г/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Повышенная дозировка ИЛ-2 у пациентов с ОКС, безопасность и переносимость: Общий анализ крови: Тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические анализы - общий анализ крови: количество тромбоцитов в 10 ^ 9 / л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость увеличенных доз ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Дифференциальный анализ крови - Нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические исследования - дифференциальный анализ крови: Нейтрофилы, 10^9/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость расширенных доз ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Дифференциальный анализ крови - Лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические исследования - дифференциальный анализ крови: Лимфоциты, 10^9/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость расширенных доз ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Дифференциальный анализ крови - Моноциты
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические исследования - дифференциальный анализ крови: Моноциты, 10^9/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость расширенных доз ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Дифференциальный анализ крови - Эозинофилы
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические исследования - дифференциальный анализ крови: Эозинофилы, 10^9/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость расширенных доз ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Дифференциальный анализ крови - Базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Гематологические исследования - дифференциальный анализ крови: Базофилы, 10^9/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) через визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: клиническая биохимия - Мочевина
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Клинический биохимический тест: уровень мочевины, ммоль/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: клиническая биохимия - креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Клинический биохимический тест: уровень креатинина, мкмоль/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: клинический биохимический тест на функцию печени - АЛТ
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Клинический биохимический анализ крови на функцию печени: Аланинаминотрансфераза (АЛТ), в мкл/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: клинический биохимический тест на функцию печени - ЩФ
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Клинический биохимический анализ крови на функцию печени: Щелочная фосфатаза (ЩФ), в мкл/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Клинический биохимический тест на функцию печени - Альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Клинический биохимический анализ крови на функцию печени: Альбумин, г/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: Клинический биохимический тест на функцию печени - Билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Клинический биохимический анализ крови на функцию печени: Билирубин, мкмоль/л
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда есть клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость увеличенных доз ИЛ-2 у пациентов с ОКС: функция щитовидной железы
Временное ограничение: Визит 1 (день -14-0)
Будет проведен анализ крови на функцию щитовидной железы на уровень ТТГ (тиреотропного гормона) в крови. T4 (тироксин) будет проводиться, если уровень ТТГ не соответствует норме.
Визит 1 (день -14-0)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: электрическая активность сердца, зарегистрированная с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Запись ЭКГ в 12 отведениях — интервалы QTcB (скорректированный QT по формуле Базетта), в мс
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: оценка артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Артериальное давление будет оцениваться с использованием систолического и диастолического давления, измеренного в мм рт.ст.
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Частота сердечных сокращений оценивается с помощью ударов в минуту
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: оценка частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Измеряется с использованием вдохов в минуту
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Оценка насыщения кислородом и измеряется в процентах
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: оценка физического осмотра – желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Случаи вздутия живота, пальпация и/или самоотчет пациента о физическом дискомфорте или боли
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость пролонгированного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: оценка при физикальном обследовании — кожа
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Случаи поражения ISR, узелков и / или кровоподтеков
Исходный уровень, визит 3 (день 1) по визит 14 (день 54) и визит 16 (день 82, когда имеются клинические показания и пациент посещает больницу)
Безопасность и переносимость продленного дозирования ИЛ-2 у пациентов с ОКС: частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Посещение 2 (день -6-0) и посещение 15 (день 61)
Возникновение другого важного сердечно-сосудистого события (событий), такого как инфаркт миокарда. Они будут захвачены с помощью AE и SAE.
Посещение 2 (день -6-0) и посещение 15 (день 61)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечных биомаркеров в сыворотке: hsCRP
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), мг/л
На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Изменение сердечных биомаркеров в сыворотке: ИЛ-6
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Интерлейкин 6 (ИЛ-6), пг/мл
На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Изменение сывороточных сердечных биомаркеров: тропонин I
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Тропонин I, нг/л
На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Посещение1 день -14 до дня 0; визит 14 (можно сделать между визитами 14 и 16)
Изменение фракции выброса. Показатели трансторакальной эхокардиограммы
Посещение1 день -14 до дня 0; визит 14 (можно сделать между визитами 14 и 16)
Изменение фенотипа и функции субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Изменение фенотипа и функции подмножеств мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) (таких как В-лимфоциты и естественные клетки-киллеры). Оценивается с помощью проточной цитометрии, экспрессии генов, анализов активации и супрессии in vitro.
На протяжении всего периода лечения: посещение 3, день 1; Визит 7, день 5; Визит 8, день 12; Визит 10, день 26; Визит 12, день 40; Визит 14, день 54; Визит 15, день 61.
Различия в составе кишечной микробиоты между низкими дозами ИЛ-2 и плацебо
Временное ограничение: Посещение 3, день 1 и посещение 15, день 61
Различия в составе кишечной микробиоты между низкими дозами IL-2 и плацебо будут определены с помощью 16S-RNAseq. Оценивается по образцу стула.
Посещение 3, день 1 и посещение 15, день 61
Влияние низких доз ИЛ-2 на воспаление коронарных артерий
Временное ограничение: Визит 15, день 61
Влияние низких доз ИЛ-2 на воспаление коронарных артерий, измеренное по ослаблению периваскулярного жира с помощью компьютерной томографии коронароангиографии.
Визит 15, день 61
Влияние низких доз ИЛ-2 на поглощение 18F-ФДГ в шейных/грудных позвонках
Временное ограничение: Визит 2, день -6-0 и визит 15, день 61
Влияние низких доз ИЛ-2 на поглощение 18F-ФДГ в шейных/грудных позвонках. Оценено с помощью ФДГ ПЭТ/КТ.
Визит 2, день -6-0 и визит 15, день 61

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Cheriyan, MBChB,FRCP, Cambridge Unversity Hospitals NHS Foundation Trust; Unversity of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVORY
  • 2017-005130-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться