Interleucina-2 en dosis bajas para la reducción de la inflamación vascular en los síndromes coronarios agudos - MARFIL (IVORY)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
• Ingreso actual (en la visita de selección) con un síndrome coronario agudo: infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST), infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMSEST) o angina inestable (AI) con síntomas sugestivos de isquemia miocárdica que dura 10 minutos o más con el paciente en reposo o con mínimo esfuerzo Y YA SEA i. niveles elevados de TnI al ingreso O ii. cambios dinámicos en el ECG (nuevos cambios ST-T o inversión de la onda T).

• En su caso, para ser incluidas en el ensayo las mujeres deben ser:

  i) Posmenopáusica (para los fines de este ensayo, posmenopáusica se define como amenorreica durante más de 2 años con un perfil clínico apropiado, p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) O ii) Haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral documentada o haber sido esterilizada O iii) Perimenopáusica con una prueba de embarazo negativa en la selección (a los efectos de la inclusión en este ensayo. Perimenopáusicas se define como mujeres con un perfil clínico adecuado, p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores, períodos irregulares). También deberán cumplir con el uso de métodos anticonceptivos mientras dure el ensayo y someterse a pruebas de embarazo adicionales durante y después del tratamiento.

• Proteína C reactiva de alta sensibilidad de >2 mg/l en cualquier punto desde el ingreso índice por evento agudo hasta la detección (inclusive).
• Voluntad y posibilidad de iniciar la dosificación dentro de los 14 días a partir de la fecha inicial de ingreso al hospital primario por SCA.
• Capaz de cumplir con todas las visitas obligatorias de prueba.

Criterio de exclusión:

• Presentación actual (en la selección) con shock cardiogénico (presión arterial sistólica <80 mm Hg, que no responde a los líquidos o que necesita catecolaminas).
• Presentación actual con paro cardíaco.
• Signos o síntomas de infección activa que requieran tratamiento antibiótico intravenoso en la selección.
• Antecedentes de neoplasias malignas que requieren tratamiento activo (sin embargo, los pacientes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado tratado no están excluidos de la participación en este ensayo).
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido u otro trasplante de médula ósea.
• Antecedentes de ataques epilépticos recurrentes en los 4 años anteriores; convulsiones repetitivas o difíciles de controlar, coma o psicosis tóxica que duran más de 48 horas.
• Hipotensión no controlada (PA sistólica (PAS) <80 mmHg o PAD <50 mmHg) O hipertensión no controlada (PAS>180 o PAD>120 mmHg) en la selección.
• Intervalo QT corregido promedio (QTc) > 450 ms usando la fórmula de Bazett del promedio de ECG triplicados (o > 480 ms si hay bloqueo de rama).
• Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina [Cockcroft-Gault] <45 ml/min en la selección.
• Disfunción hepática (definida como ALT > 2xULN) en la selección.
• Evidencia de colestasis definida como niveles elevados de bilirrubina total (TBL > 1,5 x ULN) y fosfatasa alcalina, ALP (ALP > 1,5 x ULN) en la selección.
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo conocido.
• Enfermedad autoinmune conocida que requiere tratamiento inmunosupresor activo.
• Cualquier tratamiento inmunosupresor oral o intravenoso que incluya prednisolona regular, hidrocortisona o fármacos modificadores de la enfermedad. [Los esteroides inhalados o tópicos están permitidos].
• Pacientes con fármacos citotóxicos e interferón-alfa.
• Diabéticos con hipoglucemiantes orales/control dietético con HbA1c (DCCT) >8% (O HbA1c (IFCC) >64mmol/mol) en la selección. Los diabéticos que reciben insulina están excluidos del estudio.
• Contraindicación al tratamiento con IL-2 o hipersensibilidad a la IL-2 oa alguno de sus excipientes.
• Participación en un ensayo de investigación anterior en los últimos 3 años que involucró exposición a radiación ionizante significativa (es decir, dosis de radiación de investigación acumulada > 5 mSv)
• Participación en un ensayo clínico en el que el paciente ha recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del ensayo, Visita 3 (Día 1).
• Cualquier historial médico o anormalidad clínicamente relevante que el investigador principal/delegado considere que hace que el paciente no sea elegible para su inclusión debido a un problema de seguridad.
• Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.
• Pacientes con COVID-19 PCR positivo en el momento de la selección.
• Alergia severa conocida a los agentes de contraste de CT.