末梢血中の循環形質細胞の蛍光フローサイトメトリー定量測定に基づく多発性骨髄腫患者のリスク層別化
2024年5月6日 更新者：Ivan S Moiseev
この研究の主な目的は、さまざまな治療段階で末梢血中に検出された形質細胞の数に基づいて、多発性骨髄腫患者のリスク層別化のための XN-1000/20 血液分析装置の臨床応用の有効性を評価することです。
この臨床研究は観察研究であり、薬物は関与しません。
新たに多発性骨髄腫と診断された100人の被験者がこの研究に登録され、3年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫患者における循環形質細胞の存在は、高度に増殖する疾患のマーカーと見なされ、予後不良と関連しています。
形質細胞の計数は、従来、光学顕微鏡を使用した末梢血膜の形態によって行われます。 ただし、この手動の方法は、カウントされるセルの数が少なく、観察者間の変動性があるため、面倒であるだけでなく不正確です。 モノクローナル抗体を用いたフローサイトメトリーは、スクリーニング検査には適していません。 この手順は自動化されておらず、費用と時間がかかります。 したがって、多発性骨髄腫患者のリスク層別化には、迅速で効果的かつ安価な新しい方法が必要です。
ルーチンの血液学システム (XN-1000/20) からの自動化された抗体合成または分泌細胞の計数は、サンプル前処理なしで 1 分未満で行われ、血液検査室の負荷をさらに軽減し、末梢血中の循環形質細胞の計数に使用できます。多発性骨髄腫の患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに多発性骨髄腫と診断された患者 (auto-SCT グループの有無にかかわらず) 治療のさまざまな段階
説明
包含基準:
- 診断: 新たに診断された症候性多発性骨髄腫
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 二次腫瘍なし
除外基準:
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
- くすぶっている多発性骨髄腫
- 形質細胞白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環形質細胞による進行時間
時間枠：【期間：3年】
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累積発生率推定値によって測定
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【期間：3年】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：【期間：3年】
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カプラン・マイヤー推定値による測定
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【期間：3年】
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全生存
時間枠：【期間：3年】
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カプラン・マイヤー推定値による測定
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【期間：3年】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。