Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De risicostratificatie bij patiënten met multipel myeloom op basis van fluorescentieflowcytometrie Kwantitatieve bepaling van de circulerende plasmacellen in het perifere bloed

6 mei 2024 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de klinische toepassing van de XN-1000/20 hematologieanalysator voor risicostratificatie bij patiënten met multipel myeloom op basis van het aantal gedetecteerde plasmacellen in perifeer bloed in de verschillende stadia van de behandeling. Deze klinische studie is observationeel en er zijn geen medicijnen bij betrokken. 100 proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom zullen in deze studie worden opgenomen en gedurende 3 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van circulerende plasmacellen bij patiënten met multipel myeloom wordt beschouwd als een marker voor een sterk proliferatieve ziekte en is geassocieerd met een slechtere prognose.

Het tellen van plasmacellen wordt conventioneel gedaan door middel van perifere bloedfilmmorfologie met behulp van lichtmicroscopie. Deze handmatige methode is echter zowel arbeidsintensief als onnauwkeurig vanwege het lage aantal getelde cellen en de variabiliteit tussen waarnemers. Flowcytometrie met monoklonale antistoffen is niet geschikt als screeningstest. De procedure is niet geautomatiseerd en is duur en tijdrovend. Daarom zijn er nieuwe snelle, effectieve en goedkope methoden nodig voor risicostratificatie bij patiënten met multipel myeloom.

Geautomatiseerde telling van cellen die antilichamen synthetiseren of afscheiden uit routinematige hematologiesystemen (XN-1000/20) zonder monstervoorbereiding en in minder dan 1 minuut zal de werklast in hematologielaboratoria verder verminderen en kan worden gebruikt voor het tellen van circulerende plasmacellen in perifeer bloed in patiënten met multipel myeloom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (zowel met als zonder auto-SCT-groepen) in de verschillende stadia van de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geen tweede tumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Monoklonale gammopathieën van ongedefinieerde betekenis
  • Smeulend multipel myeloom
  • Plasmacelleukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie volgens circulerende plasmacellen
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 3 jaar]
Gemeten door cumulatieve incidentieschattingen
[Tijdsperiode: 3 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 3 jaar]
Gemeten door Kaplan-Meier schattingen
[Tijdsperiode: 3 jaar]
Algemeen overleven
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 3 jaar]
Gemeten door Kaplan-Meier schattingen
[Tijdsperiode: 3 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivan S Moiseev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren