- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242121
Risikostratifiseringen hos pasienter med multippelt myelom basert på fluorescensstrømningscytometri Kvantitativ bestemmelse av de sirkulerende plasmacellene i det perifere blodet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av sirkulerende plasmaceller hos pasienter med multippelt myelom anses som en markør for svært proliferativ sykdom og assosiert med en dårligere prognose.
Plasmacelletelling gjøres konvensjonelt ved hjelp av perifer blodfilmmorfologi ved bruk av lysmikroskopi. Imidlertid er denne manuelle metoden arbeidskrevende så vel som upresis på grunn av det lave antallet celler som telles, og inter-observatør variabilitet. Flowcytometri med monoklonale antistoffer er uegnet som screeningtest. Prosedyren er ikke automatisert, og den er dyr og tidkrevende. Derfor trengs det nye raske, effektive og rimelige metoder for risikostratifisering hos pasienter med myelomatose.
Automatiserte antistoffsyntetiserende eller utskillende celler som telles fra rutinemessige hematologisystemer (XN-1000/20) uten prøveforberedelse og på mindre enn 1 minutt vil ytterligere redusere arbeidsbelastningen i hematologilaboratorier, og den kan brukes til å telle sirkulerende plasmaceller i perifert blod i pasienter med myelomatose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: Nydiagnostisert symptomatisk myelomatose
- Signert informert samtykke
- Ingen andre svulster
Ekskluderingskriterier:
- Monoklonale gammopatier av udefinert betydning
- Ulmende myelomatose
- Plasmacelleleukemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon i henhold til sirkulerende plasmaceller
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Målt ved kumulative insidensestimater
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Målt ved Kaplan-Meier estimater
|
[Tidsramme: 3 år]
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Målt ved Kaplan-Meier estimater
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 222/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .