Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifiseringen hos pasienter med multippelt myelom basert på fluorescensstrømningscytometri Kvantitativ bestemmelse av de sirkulerende plasmacellene i det perifere blodet

6. mai 2024 oppdatert av: Ivan S Moiseev
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av den kliniske anvendelsen av XN-1000/20 hematologianalysator for risikostratifisering hos pasienter med multippelt myelom basert på antall påviste plasmaceller i perifert blod på de forskjellige stadier av behandlingen. Denne kliniske studien er observasjonsbasert og involverer ikke legemidler. 100 personer med nylig diagnostisert multippelt myelom vil bli registrert i denne studien og fulgt i 3 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av sirkulerende plasmaceller hos pasienter med multippelt myelom anses som en markør for svært proliferativ sykdom og assosiert med en dårligere prognose.

Plasmacelletelling gjøres konvensjonelt ved hjelp av perifer blodfilmmorfologi ved bruk av lysmikroskopi. Imidlertid er denne manuelle metoden arbeidskrevende så vel som upresis på grunn av det lave antallet celler som telles, og inter-observatør variabilitet. Flowcytometri med monoklonale antistoffer er uegnet som screeningtest. Prosedyren er ikke automatisert, og den er dyr og tidkrevende. Derfor trengs det nye raske, effektive og rimelige metoder for risikostratifisering hos pasienter med myelomatose.

Automatiserte antistoffsyntetiserende eller utskillende celler som telles fra rutinemessige hematologisystemer (XN-1000/20) uten prøveforberedelse og på mindre enn 1 minutt vil ytterligere redusere arbeidsbelastningen i hematologilaboratorier, og den kan brukes til å telle sirkulerende plasmaceller i perifert blod i pasienter med myelomatose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom (både med og uten auto-SCT-grupper) i de ulike behandlingsstadiene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Nydiagnostisert symptomatisk myelomatose
  • Signert informert samtykke
  • Ingen andre svulster

Ekskluderingskriterier:

  • Monoklonale gammopatier av udefinert betydning
  • Ulmende myelomatose
  • Plasmacelleleukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon i henhold til sirkulerende plasmaceller
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Målt ved kumulative insidensestimater
[Tidsramme: 3 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Målt ved Kaplan-Meier estimater
[Tidsramme: 3 år]
Total overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Målt ved Kaplan-Meier estimater
[Tidsramme: 3 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere