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基于荧光流式细胞术定量测定外周血中循环浆细胞的多发性骨髓瘤患者风险分层

2022年7月19日 更新者：Ivan S Moiseev
本研究的主要目的是评估临床应用 XN-1000/20 血液分析仪根据治疗不同阶段外周血中检测到的浆细胞数量对多发性骨髓瘤患者进行风险分层的有效性。 这项临床研究是观察性的，不涉及药物。 100 名新诊断为多发性骨髓瘤的受试者将被纳入本研究并随访 3 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤患者循环浆细胞的存在被认为是高度增殖性疾病的标志，并与较差的预后相关。

浆细胞计数通常通过使用光学显微镜的外周血膜形态学来完成。 然而，这种手动方法既费力又不精确，因为计数的细胞数量少，而且观察者之间存在差异。 使用单克隆抗体的流式细胞术不适合作为筛选试验。 该过程不是自动化的，而且它既昂贵又耗时。 因此，需要新的快速、有效和廉价的方法对多发性骨髓瘤患者进行风险分层。

常规血液学系统（XN-1000/20）自动化抗体合成或分泌细胞计数，无需样品制备，不到1分钟，将进一步减少血液学实验室的工作量，可用于外周血循环浆细胞计数多发性骨髓瘤患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • 招聘中
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.
        • 接触：
        • 接触：
          • Ivan S Moiseev, PhD
          • 电话号码：+79217961951
          • 邮箱：moisiv@mail.ru
        • 副研究员：
          • Mikhail M Kannunnikov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

处于不同治疗阶段的新诊断多发性骨髓瘤患者（有和没有自体干细胞移植组）

描述

纳入标准：

  • 诊断：新诊断的症状性多发性骨髓瘤
  • 签署知情同意书
  • 没有第二个肿瘤

排除标准：

  • 意义不明的单克隆丙种球蛋白病
  • 郁积型多发性骨髓瘤
  • 浆细胞白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据循环浆细胞的进展时间
大体时间：[时限：3年]
通过累积发生率估计来衡量
[时限：3年]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：[时限：3年]
由 Kaplan-Meier 估计测量
[时限：3年]
总生存期
大体时间：[时限：3年]
由 Kaplan-Meier 估计测量
[时限：3年]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ivan S Moiseev

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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