Stratifikace rizika u pacientů s mnohočetným myelomem na základě fluorescenční průtokové cytometrie Kvantitativní stanovení cirkulujících plazmatických buněk v periferní krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost cirkulujících plazmatických buněk u pacientů s mnohočetným myelomem je považována za marker vysoce proliferativního onemocnění a je spojena s horší prognózou.
Počítání plazmatických buněk se běžně provádí pomocí morfologie filmu periferní krve za použití světelné mikroskopie. Tato manuální metoda je však pracná a také nepřesná kvůli nízkému počtu spočítaných buněk a variabilitě mezi pozorovateli. Průtoková cytometrie s monoklonálními protilátkami je jako screeningový test nevhodná. Postup není automatizovaný a je drahý a časově náročný. Proto jsou potřebné nové rychlé, účinné a levné metody pro stratifikaci rizika u pacientů s mnohočetným myelomem.
Automatizované počítání buněk syntetizujících nebo secernujících protilátky z rutinních hematologických systémů (XN-1000/20) bez přípravy vzorku a za méně než 1 minutu dále sníží zátěž v hematologických laboratořích a lze jej použít pro počítání cirkulujících plazmatických buněk v periferní krvi v pacientů s mnohočetným myelomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Nově diagnostikovaný symptomatický mnohočetný myelom
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádné druhé nádory
Kritéria vyloučení:
- Monoklonální gamapatie nedefinovaného významu
- Doutnající mnohočetný myelom
- Plazmatická leukémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese podle cirkulujících plazmatických buněk
Časové okno: [Časový rámec: 3 roky]
|
Měřeno kumulativními odhady výskytu
|
[Časový rámec: 3 roky]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: [Časový rámec: 3 roky]
|
Měřeno Kaplan-Meierovými odhady
|
[Časový rámec: 3 roky]
|
|
Celkové přežití
Časové okno: [Časový rámec: 3 roky]
|
Měřeno Kaplan-Meierovými odhady
|
[Časový rámec: 3 roky]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 222/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .