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La stratificazione del rischio nei pazienti con mieloma multiplo basata sulla determinazione quantitativa della citometria a flusso di fluorescenza delle plasmacellule circolanti nel sangue periferico

6 maggio 2024 aggiornato da: Ivan S Moiseev
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione clinica dell'analizzatore ematologico XN-1000/20 per la stratificazione del rischio in pazienti con mieloma multiplo in base al numero di plasmacellule rilevate nel sangue periferico nelle diverse fasi del trattamento. Questo studio clinico è osservazionale e non coinvolge farmaci. 100 soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi saranno arruolati in questo studio e seguiti per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La presenza di plasmacellule circolanti nei pazienti con mieloma multiplo è considerata un marker di malattia altamente proliferativa e associata a una prognosi peggiore.

Il conteggio delle plasmacellule viene convenzionalmente effettuato mediante la morfologia dello striscio di sangue periferico utilizzando la microscopia ottica. Tuttavia, questo metodo manuale è laborioso e impreciso a causa del basso numero di celle contate e della variabilità inter-osservatore. La citometria a flusso con anticorpi monoclonali non è adatta come test di screening. La procedura non è automatizzata, è costosa e richiede tempo. Pertanto, sono necessari nuovi metodi rapidi, efficaci e poco costosi per la stratificazione del rischio nei pazienti con mieloma multiplo.

Il conteggio automatico delle cellule che sintetizzano o secernono anticorpi dai sistemi ematologici di routine (XN-1000/20) senza preparazione del campione e in meno di 1 minuto ridurrà ulteriormente il carico di lavoro nei laboratori di ematologia e può essere utilizzato per contare le plasmacellule circolanti nel sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (sia con che senza gruppi auto-SCT) nelle diverse fasi del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi
  • Consenso informato firmato
  • Nessun secondo tumore

Criteri di esclusione:

  • Gammopatie monoclonali di significato indefinito
  • Mieloma multiplo fumante
  • Leucemia plasmacellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione secondo le plasmacellule circolanti
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
Misurato da stime di incidenza cumulativa
[Lasso di tempo: 3 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
Misurato dalle stime di Kaplan-Meier
[Lasso di tempo: 3 anni]
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
Misurato dalle stime di Kaplan-Meier
[Lasso di tempo: 3 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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