- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04242121
La stratificazione del rischio nei pazienti con mieloma multiplo basata sulla determinazione quantitativa della citometria a flusso di fluorescenza delle plasmacellule circolanti nel sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di plasmacellule circolanti nei pazienti con mieloma multiplo è considerata un marker di malattia altamente proliferativa e associata a una prognosi peggiore.
Il conteggio delle plasmacellule viene convenzionalmente effettuato mediante la morfologia dello striscio di sangue periferico utilizzando la microscopia ottica. Tuttavia, questo metodo manuale è laborioso e impreciso a causa del basso numero di celle contate e della variabilità inter-osservatore. La citometria a flusso con anticorpi monoclonali non è adatta come test di screening. La procedura non è automatizzata, è costosa e richiede tempo. Pertanto, sono necessari nuovi metodi rapidi, efficaci e poco costosi per la stratificazione del rischio nei pazienti con mieloma multiplo.
Il conteggio automatico delle cellule che sintetizzano o secernono anticorpi dai sistemi ematologici di routine (XN-1000/20) senza preparazione del campione e in meno di 1 minuto ridurrà ulteriormente il carico di lavoro nei laboratori di ematologia e può essere utilizzato per contare le plasmacellule circolanti nel sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi
- Consenso informato firmato
- Nessun secondo tumore
Criteri di esclusione:
- Gammopatie monoclonali di significato indefinito
- Mieloma multiplo fumante
- Leucemia plasmacellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di progressione secondo le plasmacellule circolanti
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
|
Misurato da stime di incidenza cumulativa
|
[Lasso di tempo: 3 anni]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
|
Misurato dalle stime di Kaplan-Meier
|
[Lasso di tempo: 3 anni]
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 anni]
|
Misurato dalle stime di Kaplan-Meier
|
[Lasso di tempo: 3 anni]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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