Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificeringen hos patienter med myelomatose baseret på fluorescensflowcytometri Kvantitativ bestemmelse af de cirkulerende plasmaceller i det perifere blod

19. juli 2022 opdateret af: Ivan S Moiseev
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den kliniske anvendelse af XN-1000/20 hæmatologianalysatoren til risikostratificering hos patienter med myelomatose baseret på antallet af påviste plasmaceller i perifert blod på de forskellige stadier af behandlingen. Denne kliniske undersøgelse er observationel og involverer ikke lægemidler. 100 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose vil blive optaget i denne undersøgelse og fulgt i 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​cirkulerende plasmaceller hos patienter med myelomatose betragtes som en markør for stærkt proliferativ sygdom og forbundet med en dårligere prognose.

Plasmacelletælling udføres konventionelt ved hjælp af perifer blodfilmmorfologi under anvendelse af lysmikroskopi. Denne manuelle metode er imidlertid besværlig såvel som upræcis på grund af det lave antal celler, der tælles, og inter-observatør variabilitet. Flowcytometri med monoklonale antistoffer er uegnet som screeningstest. Proceduren er ikke automatiseret, og den er dyr og tidskrævende. Derfor er der behov for nye hurtige, effektive og billige metoder til risikostratificering hos patienter med myelomatose.

Automatiserede antistofsyntetiserende eller udskillende celler, der tælles fra rutinehæmatologiske systemer (XN-1000/20) uden prøveforberedelse og på mindre end 1 minut vil yderligere reducere arbejdsbyrden i hæmatologiske laboratorier, og den kan bruges til at tælle cirkulerende plasmaceller i perifert blod i patienter med myelomatose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Rekruttering
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan S Moiseev, PhD
          • Telefonnummer: +79217961951
          • E-mail: moisiv@mail.ru
        • Underforsker:
          • Mikhail M Kannunnikov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (både med og uden auto-SCT-grupper) på de forskellige behandlingsstadier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen andre tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Monoklonale gammopatier af udefineret betydning
  • Ulmende myelomatose
  • Plasmacelleleukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression i henhold til cirkulerende plasmaceller
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Målt ved kumulative forekomstestimater
[Tidsramme: 3 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Målt ved Kaplan-Meier estimater
[Tidsramme: 3 år]
Samlet overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
Målt ved Kaplan-Meier estimater
[Tidsramme: 3 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluorescens flowcytometri

3
Abonner