- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242121
Risikostratificeringen hos patienter med myelomatose baseret på fluorescensflowcytometri Kvantitativ bestemmelse af de cirkulerende plasmaceller i det perifere blod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af cirkulerende plasmaceller hos patienter med myelomatose betragtes som en markør for stærkt proliferativ sygdom og forbundet med en dårligere prognose.
Plasmacelletælling udføres konventionelt ved hjælp af perifer blodfilmmorfologi under anvendelse af lysmikroskopi. Denne manuelle metode er imidlertid besværlig såvel som upræcis på grund af det lave antal celler, der tælles, og inter-observatør variabilitet. Flowcytometri med monoklonale antistoffer er uegnet som screeningstest. Proceduren er ikke automatiseret, og den er dyr og tidskrævende. Derfor er der behov for nye hurtige, effektive og billige metoder til risikostratificering hos patienter med myelomatose.
Automatiserede antistofsyntetiserende eller udskillende celler, der tælles fra rutinehæmatologiske systemer (XN-1000/20) uden prøveforberedelse og på mindre end 1 minut vil yderligere reducere arbejdsbyrden i hæmatologiske laboratorier, og den kan bruges til at tælle cirkulerende plasmaceller i perifert blod i patienter med myelomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pirogova Olga, MD, PhD
- Telefonnummer: +78123386259
- E-mail: dr.pirogova@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- Rekruttering
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
-
Kontakt:
- Olga V Pirogova, PhD
- Telefonnummer: +79214419016
- E-mail: dr.pirogova@gmail.com
-
Kontakt:
- Ivan S Moiseev, PhD
- Telefonnummer: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
-
Underforsker:
- Mikhail M Kannunnikov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose: Nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose
- Underskrevet informeret samtykke
- Ingen andre tumorer
Ekskluderingskriterier:
- Monoklonale gammopatier af udefineret betydning
- Ulmende myelomatose
- Plasmacelleleukæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progression i henhold til cirkulerende plasmaceller
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Målt ved kumulative forekomstestimater
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Målt ved Kaplan-Meier estimater
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: 3 år]
|
Målt ved Kaplan-Meier estimater
|
[Tidsramme: 3 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 222/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluorescens flowcytometri
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPædiatriske patienter efter kardiothoraxkirurgiJapan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWellcomeRekrutteringAkut hypoxæmiKenya, Malawi, Rwanda
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland