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Die Risikostratifizierung bei Patienten mit multiplem Myelom basierend auf Fluoreszenz-Durchflusszytometrie Quantitative Bestimmung der zirkulierenden Plasmazellen im peripheren Blut

6. Mai 2024 aktualisiert von: Ivan S Moiseev
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der klinischen Anwendung des Hämatologie-Analysegeräts XN-1000/20 zur Risikostratifizierung bei Patienten mit multiplem Myelom basierend auf der Anzahl nachgewiesener Plasmazellen im peripheren Blut in den verschiedenen Behandlungsstadien. Diese klinische Studie ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Medikamente. 100 Probanden mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom werden in diese Studie aufgenommen und 3 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein zirkulierender Plasmazellen bei Patienten mit multiplem Myelom gilt als Marker für eine stark proliferative Erkrankung und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden.

Die Plasmazellenzählung erfolgt herkömmlicherweise mittels peripherer Blutfilmmorphologie unter Verwendung von Lichtmikroskopie. Diese manuelle Methode ist jedoch mühsam und aufgrund der geringen Anzahl der gezählten Zellen und der Variabilität zwischen den Beobachtern ungenau. Die Durchflusszytometrie mit monoklonalen Antikörpern ist als Suchtest ungeeignet. Das Verfahren ist nicht automatisiert, und es ist teuer und zeitaufwändig. Daher werden neue schnelle, effektive und kostengünstige Methoden zur Risikostratifizierung bei Patienten mit multiplem Myelom benötigt.

Automatisiertes Zählen von antikörpersynthetisierenden oder sekretierenden Zellen aus routinemäßigen Hämatologiesystemen (XN-1000/20) ohne Probenvorbereitung und in weniger als 1 Minute wird die Arbeitsbelastung in Hämatologielabors weiter reduzieren und kann zum Zählen zirkulierender Plasmazellen im peripheren Blut verwendet werden Patienten mit multiplem Myelom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (sowohl mit als auch ohne Auto-SCT-Gruppen) in den verschiedenen Behandlungsstadien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Neu diagnostiziertes symptomatisches multiples Myelom
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine Zweittumoren

Ausschlusskriterien:

  • Monoklonale Gammopathien undefinierter Bedeutung
  • Schwelendes Multiples Myelom
  • Plasmazell-Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression gemäß zirkulierenden Plasmazellen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Jahre]
Gemessen durch Schätzungen der kumulativen Inzidenz
[Zeitrahmen: 3 Jahre]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Jahre]
Gemessen durch Kaplan-Meier-Schätzungen
[Zeitrahmen: 3 Jahre]
Gesamtüberleben
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Jahre]
Gemessen durch Kaplan-Meier-Schätzungen
[Zeitrahmen: 3 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan S Moiseev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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