Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na podstawie fluorescencyjnej cytometrii przepływowej Ilościowe oznaczanie liczby krążących komórek plazmatycznych we krwi obwodowej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności klinicznego zastosowania analizatora hematologicznego XN-1000/20 do stratyfikacji ryzyka u chorych na szpiczaka mnogiego na podstawie liczby wykrytych komórek plazmatycznych we krwi obwodowej na różnych etapach leczenia. To badanie kliniczne ma charakter obserwacyjny i nie obejmuje leków. 100 pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim zostanie włączonych do tego badania i obserwowanych przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność krążących komórek plazmatycznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest uważana za marker choroby wysoce proliferacyjnej i wiąże się z gorszym rokowaniem.

Zliczanie komórek plazmatycznych odbywa się konwencjonalnie za pomocą morfologii rozmazu krwi obwodowej przy użyciu mikroskopii świetlnej. Jednak ta ręczna metoda jest pracochłonna, a także nieprecyzyjna ze względu na małą liczbę zliczonych komórek i zmienność między obserwatorami. Cytometria przepływowa z przeciwciałami monoklonalnymi nie nadaje się jako test przesiewowy. Procedura nie jest zautomatyzowana, jest kosztowna i czasochłonna. Dlatego potrzebne są nowe, szybkie, skuteczne i niedrogie metody stratyfikacji ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Zautomatyzowane liczenie komórek syntetyzujących lub wydzielających przeciwciała z rutynowych systemów hematologicznych (XN-1000/20) bez przygotowania próbki i w czasie krótszym niż 1 minuta jeszcze bardziej odciąży laboratoria hematologiczne i może być stosowane do zliczania krążących komórek plazmatycznych we krwi obwodowej w pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Boris V Afanasyev, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (zarówno z grupami auto-SCT, jak i bez nich) na różnych etapach leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Nowo rozpoznany objawowy szpiczak mnogi
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak drugich guzów

Kryteria wyłączenia:

  • Gammopatie monoklonalne o nieokreślonym znaczeniu
  • Tlący się szpiczak mnogi
  • Białaczka plazmocytowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji według krążących komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 3 lata]
Mierzone na podstawie skumulowanych szacunków częstości występowania
[Ramy czasowe: 3 lata]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 3 lata]
Mierzone szacunkami Kaplana-Meiera
[Ramy czasowe: 3 lata]
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 3 lata]
Mierzone szacunkami Kaplana-Meiera
[Ramy czasowe: 3 lata]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan S Moiseev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj