형광 유세포 분석법에 기반한 다발성 골수종 환자의 위험 계층화 말초 혈액 내 순환 형질 세포의 정량적 결정
2024년 5월 6일 업데이트: Ivan S Moiseev
이 연구의 주요 목표는 다양한 치료 단계에서 말초 혈액에서 검출된 형질 세포의 수를 기반으로 다발성 골수종 환자의 위험 계층화를 위한 XN-1000/20 혈액학 분석기의 임상 적용 효과를 평가하는 것입니다.
이 임상 연구는 관찰적이며 약물을 포함하지 않습니다.
새로 진단된 다발성 골수종을 가진 100명의 피험자가 이 연구에 등록하고 3년 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 환자에서 순환 형질 세포의 존재는 고도로 증식하는 질병의 지표로 간주되며 예후가 더 나쁩니다.
혈장 세포 계수는 일반적으로 광학 현미경을 사용하여 말초 혈액 막 형태를 통해 이루어집니다. 그러나 이 수동 방법은 계산된 셀 수가 적고 관찰자 간 변동성으로 인해 힘들고 정확하지 않습니다. 단클론항체를 이용한 유세포분석법은 선별검사로 적합하지 않습니다. 절차는 자동화되지 않으며 비용과 시간이 많이 소요됩니다. 따라서 다발성 골수종 환자의 위험 계층화를 위해 빠르고 효과적이며 저렴한 새로운 방법이 필요합니다.
자동화된 항체 합성 또는 분비 세포는 샘플 준비 없이 일상적인 혈액학 시스템(XN-1000/20)에서 1분 이내에 계수하여 혈액학 실험실의 작업량을 추가로 줄이고 말초 혈액에서 순환 형질 세포를 계수하는 데 사용할 수 있습니다. 다발성 골수종 환자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Boris V Afanasyev, MD, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다양한 치료 단계에서 새로 진단된 다발성 골수종 환자(자가 SCT 그룹이 있거나 없는 경우)
설명
포함 기준:
- 진단명: 새로 진단된 증상성 다발골수종
- 서명된 동의서
- 두 번째 종양 없음
제외 기준:
- 정의되지 않은 의미의 단클론성 감마병증
- 연기가 나는 다발성 골수종
- 형질 세포 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 형질 세포에 따른 진행 시간
기간: [기간: 3년]
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누적 발생률 추정치로 측정
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[기간: 3년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: [기간: 3년]
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Kaplan-Meier 추정치로 측정
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[기간: 3년]
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전반적인 생존
기간: [기간: 3년]
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Kaplan-Meier 추정치로 측정
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[기간: 3년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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