切除された乳房組織の広視野光コヒーレンストモグラフィー画像。
2023年5月17日 更新者：Perimeter Medical Imaging
コンピューター支援検出ツール ImgAssist™ の評価のための切除乳房組織の広視野光コヒーレンストモグラフィー画像。
これは、切除された乳房組織のマージンの WF-OCT 画像データを、組織病理学から対応するマージンの状態で収集するように設計された、単一アームの多施設データ収集研究です。
この研究中に収集されたデータは、研究スポンサーである Perimeter Medical Imaging による製品開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究中に収集されたデータは、研究スポンサーである Perimeter Medical Imaging による製品開発に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-適格基準を満たし、乳房温存手術を受けることに同意した患者。
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18歳以上
- 乳房温存手術を受けた浸潤性乳管癌および非浸潤性乳管癌
- -ネオアジュバント治療を受けた被験者（化学療法、内分泌療法、または放射線）を含む場合があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 転移性がん (ステージ IV)
- 一次診断としての小葉癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳腺腫瘍摘出組織のWF-OCTイメージング
同意を得たすべての患者から切除された乳腺腫瘤摘出組織は、研究用の OCT ベースのデバイスで画像化されます。
取得した画像に基づいて臨床上の決定が下されることはありません。
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摘出された乳腺腫瘤摘出組織は、調査中の WF-OCT デバイスで画像化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除された腫瘍摘出組織のマージンの WF-OCT 画像取得
時間枠：1年
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これはデータ収集研究です。
主な結果は、切除された腫瘍摘出組織のマージンの WF-OCT 画像のコレクションです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savitri Krishnamurthy, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER-19-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。