Tomografia de coerência óptica de campo amplo de tecido mamário excisado.
17 de maio de 2023 atualizado por: Perimeter Medical Imaging
Imagem de tomografia de coerência óptica de campo amplo de tecido mamário excisado para avaliação de uma ferramenta de detecção auxiliada por computador, ImgAssist™.
Este é um estudo de coleta de dados multicêntrico de braço único projetado para coletar dados de imagem WF-OCT de margens de tecido mamário excisadas com status de margem correspondente da histopatologia.
Os dados coletados durante este estudo serão usados para o desenvolvimento do produto pelo patrocinador do estudo, Perimeter Medical Imaging.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados coletados durante este estudo serão usados para o desenvolvimento do produto pelo patrocinador do estudo, Perimeter Medical Imaging.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consentidas que atendem aos critérios de elegibilidade, submetidas à cirurgia de conservação da mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18 anos ou mais
- Carcinoma ductal invasivo da mama e carcinoma ductal in situ submetidos a cirurgia de conservação da mama
- Pode incluir indivíduos tratados com neo-adjuvantes (quimioterápicos, terapia endócrina ou radiação)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer metastático (estágio IV)
- Carcinoma lobular como diagnóstico primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem WF-OCT de tecido excisado de mastectomia
O tecido tumoral excisado de todos os pacientes consentidos será visualizado em um dispositivo baseado em OCT experimental.
Nenhuma decisão clínica será tomada com base nas imagens adquiridas.
|
O tecido tumoral excisado será visualizado em um dispositivo WF-OCT experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aquisição de imagem WF-OCT de margens de tecido de tumorectomia excisadas
Prazo: 1 ano
|
Este é um estudo de coleta de dados.
O resultado primário é a coleta de imagens WF-OCT de margens de tecido tumorectomia excisadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PER-19-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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