Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wide-field Optical Coherence Tomography Beeldvorming van uitgesneden borstweefsel.

17 mei 2023 bijgewerkt door: Perimeter Medical Imaging

Wide-field Optical Coherence Tomography Beeldvorming van uitgesneden borstweefsel voor evaluatie van een computerondersteund detectie-instrument, ImgAssist™.

Dit is een single-arm, multi-center dataverzamelingsonderzoek ontworpen om WF-OCT-beeldvormingsgegevens te verzamelen van uitgesneden borstweefselmarges met overeenkomstige margestatus van histopathologie. Gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor productontwikkeling door de sponsor van het onderzoek, Perimeter Medical Imaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor productontwikkeling door de sponsor van het onderzoek, Perimeter Medical Imaging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Toegestane patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en een borstsparende operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Invasief ductaal borstcarcinoom en ductaal carcinoom in situ na een borstsparende operatie
  • Kan neo-adjuvant behandelde patiënten omvatten (chemotherapeutische, endocriene therapie of bestraling)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide kanker (stadium IV)
  • Lobulair carcinoom als primaire diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
WF-OCT-beeldvorming van uitgesneden borstlumectomieweefsel
Uitgesneden lumpectomieweefsel van alle goedgekeurde patiënten zal worden afgebeeld op een OCT-gebaseerd onderzoeksapparaat. Er worden geen klinische beslissingen genomen op basis van de verworven beelden.
Apparaat: Onderzoek WF-OCT-apparaat
Uitgesneden lumpectomieweefsel zal worden afgebeeld op een WF-OCT-apparaat voor onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WF-OCT-beeldacquisitie van uitgesneden weefselmarges van lumpectomie
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit is een onderzoek naar gegevensverzameling. Het primaire resultaat is de verzameling van WF-OCT-beelden van uitgesneden weefselmarges van lumpectomie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PER-19-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren