Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii szerokopolowej wyciętej tkanki piersi.
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Perimeter Medical Imaging
Szerokopolowe obrazowanie optycznej koherentnej tomografii wyciętej tkanki piersi w celu oceny narzędzia do wykrywania wspomaganego komputerowo, ImgAssist™.
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie zbierania danych zaprojektowane w celu zebrania danych obrazowania WF-OCT marginesów wyciętej tkanki piersi z odpowiadającym stanem marginesów z badania histopatologicznego.
Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do opracowania produktu przez sponsora badania, firmę Perimeter Medical Imaging.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do opracowania produktu przez sponsora badania, firmę Perimeter Medical Imaging.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wyrażone pacjentki spełniające kryteria kwalifikacyjne, poddawane zabiegowi oszczędzającemu pierś.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 18 lat lub więcej
- Inwazyjny rak przewodowy piersi i rak przewodowy in situ po operacji oszczędzającej pierś
- Może obejmować osobników leczonych neoadjuwantowo (chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rak z przerzutami (stadium IV)
- Rak zrazikowy jako rozpoznanie podstawowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazowanie WF-OCT wyciętej tkanki piersi po lumpektomii
Wycięta tkanka po lumpektomii od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie zobrazowana na eksperymentalnym urządzeniu opartym na OCT.
Na podstawie uzyskanych obrazów nie zostaną podjęte żadne decyzje kliniczne.
|
Wycięta tkanka po lumpektomii zostanie zobrazowana na eksperymentalnym urządzeniu WF-OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akwizycja obrazu WF-OCT marginesów wyciętej tkanki po lumpektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
To jest badanie zbierania danych.
Głównym rezultatem jest zebranie obrazów WF-OCT marginesów wyciętej tkanki po lumpektomii.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-19-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .