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Imaging con tomografia a coerenza ottica ad ampio campo del tessuto mammario asportato.

17 maggio 2023 aggiornato da: Perimeter Medical Imaging

Imaging con tomografia a coerenza ottica ad ampio campo del tessuto mammario asportato per la valutazione di uno strumento di rilevamento assistito da computer, ImgAssist™.

Questo è uno studio di raccolta dati multicentrico a braccio singolo progettato per raccogliere dati di imaging WF-OCT dei margini del tessuto mammario asportato con lo stato del margine corrispondente dall'istopatologia. I dati raccolti durante questo studio verranno utilizzati per lo sviluppo del prodotto dallo sponsor dello studio, Perimeter Medical Imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti durante questo studio verranno utilizzati per lo sviluppo del prodotto dallo sponsor dello studio, Perimeter Medical Imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, sottoposti a chirurgia conservativa del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18 anni o più
  • Carcinoma mammario duttale invasivo e carcinoma duttale in situ sottoposti a chirurgia conservativa del seno
  • Può includere soggetti trattati in neo-adiuvante (chemioterapici, terapia endocrina o radiazioni)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico (stadio IV)
  • Carcinoma lobulare come diagnosi primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging WF-OCT del tessuto della nodulectomia del seno asportato
Il tessuto della lumpectomia asportato da tutti i pazienti consenzienti verrà ripreso su un dispositivo sperimentale basato su OCT. Non verranno prese decisioni cliniche sulla base delle immagini acquisite.
Dispositivo: Dispositivo WF-OCT investigativo
Il tessuto della lumpectomia asportato verrà ripreso su un dispositivo sperimentale WF-OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione dell'immagine WF-OCT dei margini del tessuto della lumpectomia escissa
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è uno studio di raccolta dati. L'esito primario è la raccolta di immagini WF-OCT dei margini di tessuto della lumpectomia asportati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-19-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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