Imágenes de tomografía de coherencia óptica de campo amplio de tejido mamario extirpado.
17 de mayo de 2023 actualizado por: Perimeter Medical Imaging
Imágenes de tomografía de coherencia óptica de campo amplio de tejido mamario extirpado para la evaluación de una herramienta de detección asistida por computadora, ImgAssist™.
Este es un estudio de recopilación de datos multicéntrico de un solo brazo diseñado para recopilar datos de imágenes de WF-OCT de los márgenes de tejido mamario extirpados con el estado de los márgenes correspondiente a partir de la histopatología.
Los datos recopilados durante este estudio se utilizarán para el desarrollo de productos por parte del patrocinador del estudio, Perimeter Medical Imaging.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos recopilados durante este estudio se utilizarán para el desarrollo de productos por parte del patrocinador del estudio, Perimeter Medical Imaging.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consentidas que cumplan con los criterios de elegibilidad, sometidas a cirugía de conservación mamaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Carcinoma ductal de mama invasivo y carcinoma ductal in situ sometidos a cirugía de conservación de mama
- Puede incluir sujetos tratados con neoadyuvancia (quimioterapia, terapia endocrina o radiación)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico (Estadio IV)
- Carcinoma lobulillar como diagnóstico principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes WF-OCT de tejido de lumpectomía mamaria extirpado
El tejido de lumpectomía extirpado de todos los pacientes que hayan dado su consentimiento se visualizará en un dispositivo basado en OCT en investigación.
No se tomarán decisiones clínicas basadas en las imágenes adquiridas.
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El tejido de lumpectomía extirpado se visualizará en un dispositivo WF-OCT en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de imágenes WF-OCT de márgenes de tejido de lumpectomía extirpados
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio de recopilación de datos.
El resultado primario es la recopilación de imágenes de WF-OCT de los márgenes de tejido de lumpectomía extirpados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PER-19-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .