Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wide-field Optical Coherence Tomography Billeddannelse af udskåret brystvæv.

17. maj 2023 opdateret af: Perimeter Medical Imaging

Wide-field optisk kohærenstomografi Billeddannelse af udskåret brystvæv til evaluering af et computerstøttet detektionsværktøj, ImgAssist™.

Dette er en enkelt-arm, multicenter dataindsamlingsundersøgelse designet til at indsamle WF-OCT billeddannelsesdata af udskårne brystvævsmargener med tilsvarende marginstatus fra histopatologi. Data indsamlet under denne undersøgelse vil blive brugt til produktudvikling af undersøgelsens sponsor, Perimeter Medical Imaging.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet under denne undersøgelse vil blive brugt til produktudvikling af undersøgelsens sponsor, Perimeter Medical Imaging.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Godkendte patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, undergår brystbevaringskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 år eller ældre
  • Invasivt duktalt brystkarcinom og duktalt karcinom in situ efter at have gennemgået brystkonserveringskirurgi
  • Kan omfatte neo-adjuverende behandlede emner (kemoterapeutisk, endokrin terapi eller stråling)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer (stadium IV)
  • Lobulært karcinom som primær diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WF-OCT billeddannelse af udskåret bryst lumpektomivæv
Udskåret lumpektomivæv fra alle samtykkede patienter vil blive afbildet på en OCT-baseret undersøgelsesanordning. Der vil ikke blive truffet kliniske beslutninger baseret på de opnåede billeder.
Enhed: Undersøgelses-WF-OCT-enhed
Udskåret lumpektomivæv vil blive afbildet på en WF-OCT-enhed til undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WF-OCT billedoptagelse af udskårne lumpektomivævsmargener
Tidsramme: 1 år
Dette er en dataindsamlingsundersøgelse. Det primære resultat er indsamlingen af ​​WF-OCT-billeder af udskårne lumpektomivævsmargener.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Samarbejdspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-19-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner