Imagerie par tomographie par cohérence optique à grand champ du tissu mammaire excisé.
17 mai 2023 mis à jour par: Perimeter Medical Imaging
Imagerie par tomographie par cohérence optique à champ large du tissu mammaire excisé pour l'évaluation d'un outil de détection assisté par ordinateur, ImgAssist™.
Il s'agit d'une étude de collecte de données multicentrique à un seul bras conçue pour collecter des données d'imagerie WF-OCT des marges de tissu mammaire excisé avec l'état de marge correspondant de l'histopathologie.
Les données recueillies au cours de cette étude seront utilisées pour le développement du produit par le commanditaire de l'étude, Perimeter Medical Imaging.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données recueillies au cours de cette étude seront utilisées pour le développement du produit par le commanditaire de l'étude, Perimeter Medical Imaging.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
198
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes consentantes répondant aux critères d'éligibilité, subissant une chirurgie mammaire conservatrice.
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- 18 ans ou plus
- Carcinome canalaire invasif du sein et carcinome canalaire in situ ayant subi une chirurgie conservatrice du sein
- Peut inclure des sujets traités en néo-adjuvant (chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique (stade IV)
- Carcinome lobulaire comme diagnostic principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Imagerie WF-OCT du tissu de tumorectomie mammaire excisé
Le tissu de tumorectomie excisé de tous les patients consentants sera imagé sur un dispositif expérimental basé sur l'OCT.
Aucune décision clinique ne sera prise sur la base des images acquises.
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Le tissu de tumorectomie excisé sera imagé sur un dispositif expérimental WF-OCT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquisition d'images WF-OCT des marges de tissu de tumorectomie excisées
Délai: 1 an
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Il s'agit d'une étude de collecte de données.
Le résultat principal est la collecte d'images WF-OCT des marges tissulaires excisées de la tumorectomie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-19-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .