切除的乳腺组织的广域光学相干断层扫描成像。
2023年5月17日 更新者：Perimeter Medical Imaging
用于评估计算机辅助检测工具 ImgAssist™ 的切除乳腺组织的广域光学相干断层扫描成像。
这是一项单臂、多中心数据收集研究，旨在收集切除的乳腺组织边缘的 WF-OCT 成像数据以及来自组织病理学的相应边缘状态。
本研究期间收集的数据将由研究赞助商 Perimeter Medical Imaging 用于产品开发。
研究概览
详细说明
本研究期间收集的数据将由研究赞助商 Perimeter Medical Imaging 用于产品开发。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合资格标准并同意接受保乳手术的患者。
描述
纳入标准：
- 女性
- 年满 18 岁
- 浸润性导管癌和导管原位癌行保乳手术
- 可能包括新辅助治疗的受试者（化疗、内分泌治疗或放疗）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 转移性癌症（IV 期）
- 小叶癌作为主要诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
切除的乳房肿块切除组织的 WF-OCT 成像
从所有同意的患者身上切除的乳房肿瘤切除组织将在基于 OCT 的研究设备上成像。
不会根据获取的图像做出任何临床决策。
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切除的肿块切除组织将在研究性 WF-OCT 设备上成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除的肿块切除组织边缘的 WF-OCT 图像采集
大体时间：1年
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这是一项数据收集研究。
主要结果是收集切除的肿块切除组织边缘的 WF-OCT 图像。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savitri Krishnamurthy, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年7月27日
研究完成 (实际的)
2021年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PER-19-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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