Wide-field Optical Coherence Tomography Imaging av utskåret brystvev.
17. mai 2023 oppdatert av: Perimeter Medical Imaging
Wide-field Optical Coherence Tomography Imaging av utskåret brystvev for evaluering av et datastøttet deteksjonsverktøy, ImgAssist™.
Dette er en enarms, multi-senter datainnsamlingsstudie designet for å samle inn WF-OCT-bildedata av utskårne brystvevsmarginer med tilsvarende marginstatus fra histopatologi.
Data samlet inn under denne studien vil bli brukt til produktutvikling av studiesponsoren, Perimeter Medical Imaging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data samlet inn under denne studien vil bli brukt til produktutvikling av studiesponsoren, Perimeter Medical Imaging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Godkjente pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, gjennomgår brystbevaringskirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 år eller eldre
- Invasivt duktalt brystkarsinom og duktalt karsinom in situ etter å ha gjennomgått brystkonserveringskirurgi
- Kan inkludere neo-adjuvant behandlede individer (kjemoterapeutisk, endokrin terapi eller stråling)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft (stadium IV)
- Lobulært karsinom som primærdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WF-OCT-avbildning av utskåret bryst lumpektomivev
Utskåret lumpektomivev fra alle samtykkende pasienter vil bli avbildet på en OCT-basert enhet.
Ingen kliniske avgjørelser vil bli tatt basert på bildene som er tatt.
|
Utskåret lumpektomivev vil bli avbildet på en undersøkelses WF-OCT-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WF-OCT bildeanskaffelse av utskårne lumpektomivevsmarginer
Tidsramme: 1 år
|
Dette er en datainnsamlingsstudie.
Det primære resultatet er samlingen av WF-OCT-bilder av utskårne lumpektomivevsmarginer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER-19-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .