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Optische Weitfeld-Kohärenztomographie-Bildgebung von exzidiertem Brustgewebe.

17. Mai 2023 aktualisiert von: Perimeter Medical Imaging

Optische Weitfeld-Kohärenztomographie-Bildgebung von exzidiertem Brustgewebe zur Bewertung eines computergestützten Erkennungstools, ImgAssist™.

Dies ist eine einarmige, multizentrische Datenerhebungsstudie, die entwickelt wurde, um WF-OCT-Bildgebungsdaten von exzidierten Brustgeweberändern mit entsprechendem Randstatus aus der Histopathologie zu sammeln. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden vom Studiensponsor Perimeter Medical Imaging für die Produktentwicklung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die während dieser Studie gesammelten Daten werden vom Studiensponsor Perimeter Medical Imaging für die Produktentwicklung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingewilligte Patientinnen, die die Eignungskriterien erfüllen und sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Invasives duktales Mammakarzinom und duktales Karzinom in situ nach brusterhaltender Operation
  • Kann neoadjuvant behandelte Probanden umfassen (Chemotherapie, endokrine Therapie oder Bestrahlung)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs (Stadium IV)
  • Lobuläres Karzinom als Primärdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WF-OCT-Bildgebung von exzidiertem Brust-Lumpektomie-Gewebe
Exzidiertes Lumpektomie-Gewebe von allen zugelassenen Patienten wird auf einem OCT-basierten Prüfgerät abgebildet. Auf der Grundlage der erfassten Bilder werden keine klinischen Entscheidungen getroffen.
Gerät: WF-OCT-Untersuchungsgerät
Exzidiertes Lumpektomiegewebe wird auf einem WF-OCT-Prüfgerät abgebildet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WF-OCT-Bilderfassung von exzidierten Lumpektomie-Geweberändern
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist eine Datenerhebungsstudie. Das primäre Ergebnis ist die Sammlung von WF-OCT-Bildern von exzidierten Lumpektomie-Geweberändern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Mitarbeiter

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-19-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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