Широкопольная оптическая когерентная томография иссеченной ткани молочной железы.
17 мая 2023 г. обновлено: Perimeter Medical Imaging
Широкопольная оптическая когерентная томография иссеченной ткани молочной железы для оценки компьютерного инструмента обнаружения ImgAssist™.
Это одногрупповое, многоцентровое исследование по сбору данных, предназначенное для сбора данных изображений WF-OCT иссеченных краев ткани молочной железы с соответствующим состоянием краев по данным гистопатологии.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для разработки продукта спонсором исследования, компанией Perimeter Medical Imaging.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для разработки продукта спонсором исследования, компанией Perimeter Medical Imaging.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласные пациенты, отвечающие критериям приемлемости, перенесшие операцию по сохранению груди.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Инвазивная протоковая карцинома молочной железы и протоковая карцинома in situ после операции по сохранению молочной железы
- Может включать субъектов, прошедших неоадъювантное лечение (химиотерапевтическое, эндокринотерапевтическое или лучевое лечение)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастатический рак (Стадия IV)
- Дольковая карцинома как первичный диагноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Визуализация WF-OCT иссеченной ткани молочной железы при лампэктомии
Иссеченная лампэктомия ткань от всех пациентов, давших согласие, будет визуализирована на исследуемом устройстве на основе ОКТ.
На основании полученных изображений не будет приниматься никаких клинических решений.
|
Иссеченная лампэктомия ткань будет визуализирована на исследуемом устройстве WF-OCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение изображения WF-OCT иссеченных краев ткани лампэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
Это исследование по сбору данных.
Первичным результатом является сбор изображений WF-OCT иссеченных краев ткани лампэктомии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Savitri Krishnamurthy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PER-19-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .