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肝腫瘍のアダプティブ MR ガイド下定位体放射線療法 (RASTAF)

2024年2月9日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

原発性または続発性進行性肝腫瘍の治療のための適応型磁気共鳴誘導定位体放射線療法 (SBRT) の第 II 相

肝転移は、固形がんでは一般的です (結腸直腸がん患者の最大 30%、フォローアップ中の患者の最大 50%)。 原発性肝がんの発生率は、過度のアルコール摂取、B 型および C 型肝炎ウイルス、および肝臓の過剰な脂肪によって引き起こされる慢性肝疾患の増加により増加します。 これらの肝病変の外科的切除は標準治療ですが、常に実現できるとは限りません。

定位放射線療法は、固形がんおよび原発性肝病変(HCCまたは胆管がん)からの肝転移治療に提案された最近の技術です。非腫瘍肝臓への照射を制限するために、可能な限り立体構造に沿った方法で高線量の放射線を照射することが可能です。 この定位放射線治療の結果は現在非常に良好であり、1 年および 2 年で 75 ~ 80% の制御率があり、10% の重度の毒性の許容率があります。 ただし、従来のスキャナーと組み合わせて病変を直接視覚化できないため、肝臓、消化器(結腸、食道、胃)または心臓毒性の恐れにより、大多数の患者への使用が制限されます。

非照射性のため、MRI 誘導定位放射線療法は、照射セッション中に連続画像を生成し、近接の危険にさらされている腫瘍ターゲットと臓器の「ライブ」可視化を提供します。 照射の精度と安全性を高めることで、治療の改善のためのいくつかの分野が期待できます。

  • 不確実性マージンの減少
  • 投与量の増加
  • 敏感な臓器(食道、胃、心腔、腸、十二指腸、右腎臓)の近くの腫瘍病変へのアクセス可能性。

さらに、この加速器により、最初の線量測定計画をその日の解剖学的変化に合わせて再最適化し、MRI 誘導適応放射線治療を可能にします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究でテストされた MRIdian® Linac を使用した肝病変の MRI 誘導定位放射線治療により、次のことが可能になります。

  • 非照射イメージングで腫瘍ターゲットをライブで見る
  • 高線量で照射された非腫瘍肝臓の体積の減少
  • 腫瘍制御を増加させるために腫瘍病変に送達される線量の推移。
  • 重度の消化器毒性のリスクを回避しながら、適切な用量で腫瘍体積の最適な治療を確保するために、毎日新しい線量計に適応した新しい線量計画。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  3. 原発性または続発性肝腫瘍
  4. 定位体放射線療法にアクセス可能な最大1〜3個の肝腫瘍。
  5. ASAT および ALAT が通常の上限の 3 倍未満、
  6. アルブミン血症≧28g/L。
  7. クレアチニンクリアランス>30ml/分
  8. インフォームドコンセントの署名。
  9. 妊娠可能年齢の女性で、治療中および治療後3か月以内に効果的な避妊を受け入れる。
  10. 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  1. MRI禁忌
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 非代償性肝硬変または肝硬変の患者> 小児B7
  4. -計画された治療領域で以前に照射された患者。
  5. 患者の同意の拒否。
  6. -患者は同意を与えることができないか、後見の下にあるか、または治療プロトコルまたはプロトコルのフォローアップに提出することができません。
  7. 以下を除く別の悪性腫瘍の病歴:

    • -治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性新生物 含める前に5年以上、
    • 非黒色腫または悪性黒子皮膚がんが適切に治療され、疾患の徴候がなく、
    • 疾患の徴候なしに治療された上皮内癌、
    • 根治治療を必要としない前立腺癌。
  8. -ガドリニウムまたは他のガドリニウムキレートに対する既知の過敏症。
  9. -放射線治療の包含と終了の間の期間中に実験的治療の投与を必要とする別の治療試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
-限局性原発腫瘍(肝細胞がんまたは胆管がん)または固形がんの二次的な肝臓局在を有する患者で、定位放射線療法による治療が可能な1〜3つの肝病変を有する患者。

危険にさらされている臓器の近くに病変がある場合:

  • 10 Gy の 5 回分割で 50 Gy の処方
  • 週 3 回のセッション、MRI ガイドによる定位放射線治療と毎日の適応治療

リスクのある臓器から離れた病変の場合:

  • 10 Gy の 6 分割で 60 Gy の処方
  • 週 3 回のセッション、毎日の適応治療なしの MRI ガイドによる定位放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年で局所制御
時間枠:2年
RECIST基準による進行の欠如
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (推定)

2029年1月20日

研究の完了 (推定)

2029年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RASTAF IRM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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