Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por RM Adaptativa de Tumores Hepáticos (RASTAF)
Fase II da Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética Adaptativa (SBRT) para Tratamento de Tumores Hepáticos Progressivos Primários ou Secundários
Metástases hepáticas são comuns em cânceres sólidos (até 30% dos pacientes com câncer colorretal e até 50% dos pacientes durante o acompanhamento). A incidência de câncer hepático primário aumenta devido ao aumento de doenças hepáticas crônicas induzidas pelo consumo excessivo de álcool, vírus da hepatite B e C e excesso de gordura no fígado. A excisão cirúrgica dessas lesões hepáticas é o tratamento de referência, mas nem sempre pode ser realizada.
A radioterapia estereotáxica é uma técnica recente proposta para tratamento de metástases hepáticas de cânceres sólidos e lesões hepáticas primárias (CHC ou colangiocarcinomas); é possível administrar altas doses de radiação da maneira mais conformacional possível para limitar a irradiação do fígado não tumoral. Os resultados desta radioterapia estereotáxica são atualmente muito bons com taxas de controle de 75 a 80% em 1 e 2 anos com taxas aceitáveis de toxicidades graves de 10%. No entanto, o medo de toxicidades hepáticas, digestivas (cólon, esôfago, estômago) ou mesmo cardíacas limitam seu uso na maioria dos pacientes, pois aliado a um scanner convencional não permite a visualização direta da lesão.
Devido à sua natureza não irradiante, a radioterapia estereotáxica guiada por RM pode gerar imagens contínuas, durante a sessão de irradiação, oferecendo "ao vivo" uma visualização do alvo tumoral e dos órgãos em risco de proximidade. Ao aumentar a precisão e segurança na entrega da irradiação, permite esperar várias áreas de melhoria do tratamento:
- margens de incerteza reduzidas
- um aumento na dose administrada
- a acessibilidade de lesões tumorais perto de órgãos sensíveis (esôfago, estômago, câmaras cardíacas, intestinos, duodeno, rim direito).
Além disso, este acelerador permite uma reotimização do plano dosimétrico inicial às alterações anatômicas do dia para permitir uma radioterapia adaptativa guiada por RM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia estereotáxica guiada por RM de lesões hepáticas com um MRIdian® Linac testado neste estudo permitirá:
- para ver o alvo do tumor ao vivo com uma imagem não irradiante
- uma redução do volume de fígado não tumoral irradiado em altas doses
- Uma progressão da dose entregue à lesão tumoral para permitir que o controle do tumor seja aumentado.
- um novo plano dosimétrico adaptado a cada dia aos novos contornos para evitar o risco de toxicidade digestiva grave, garantindo o tratamento ideal, na dose adequada, do volume do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho 0 ou 1.
- Tumor(es) hepático(s) primário(s) ou secundário(s)
- máximo de 1 a 3 tumores hepáticos acessíveis à radioterapia estereotáxica corporal.
- ASAT e ALAT <3 vezes o limite superior do normal,
- Albuminemia ≥ 28g/L.
- Depuração de creatinina > 30ml/min
- assinatura do consentimento informado.
- Mulher em idade reprodutiva que aceita métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- contra-indicação ressonância magnética
- Mulher grávida ou amamentando.
- Paciente com cirrose hepática descompensada ou cirrose> Criança B7
- Paciente previamente irradiado na área de tratamento planejada.
- Recusa de consentimento do paciente.
- Paciente impossibilitado de dar seu consentimento, sob tutela ou impossibilitado de se submeter ao protocolo de tratamento ou acompanhamento do protocolo.
História de outro tumor maligno, exceto:
- Neoplasia maligna tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da inclusão,
- Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente sem sinais de doença,
- Carcinoma in situ tratado sem sinais de doença,
- Carcinoma da próstata que não necessitou de tratamento curativo.
- Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio ou a outros quelatos de gadolínio.
- Paciente participante de outra tentativa terapêutica que exigiria a administração de tratamento experimental no período entre a inclusão e o término do tratamento radioterápico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Doente com tumor primário localizado (carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma) ou localização hepática secundária de carcinoma sólido, com uma a três lesões hepáticas acessíveis a tratamento por radioterapia estereotáxica.
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Se lesão perto de órgãos de risco:
Se lesão distante de órgãos em risco:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle local em 2 anos
Prazo: 2 anos
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falta de progressão de acordo com os critérios RECIST
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASTAF IRM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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