Adaptative MR-geführte stereotaktische Körperbestrahlung von Lebertumoren (RASTAF)
Phase II der adaptiven Magnetresonanz-geführten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Behandlung von primären oder sekundären progressiven Lebertumoren
Lebermetastasen sind bei soliden Krebsarten häufig (bis zu 30 % der Patienten mit Darmkrebs und bis zu 50 % der Patienten während ihrer Nachsorge). Die Inzidenz von primärem Leberkrebs steigt aufgrund der Zunahme chronischer Lebererkrankungen, die durch übermäßigen Alkoholkonsum, Hepatitis-B- und -C-Viren und überschüssiges Fett in der Leber verursacht werden. Die chirurgische Exzision dieser Leberläsionen ist die Referenzbehandlung, kann aber nicht immer durchgeführt werden.
Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine neuere Technik, die zur Behandlung von Lebermetastasen von soliden Krebsarten und primären Leberläsionen (HCC oder Cholangiokarzinomen) vorgeschlagen wird; Es ist möglich, hohe Strahlungsdosen so konformativ wie möglich abzugeben, um die Bestrahlung der Nicht-Tumorleber zu begrenzen. Die Ergebnisse dieser stereotaktischen Strahlentherapie sind derzeit sehr gut mit Kontrollraten von 75 bis 80 % nach 1 und 2 Jahren mit akzeptablen Raten schwerer Toxizitäten von 10 %. Die Angst vor Leber-, Verdauungs- (Kolon, Speiseröhre, Magen) oder sogar kardialen Toxizitäten schränkt seine Verwendung jedoch auf die Mehrheit der Patienten ein, da er in Verbindung mit einem herkömmlichen Scanner keine direkte Visualisierung der Läsion ermöglicht.
Da die MRT-geführte stereotaktische Strahlentherapie nicht bestrahlt, kann sie während der Bestrahlungssitzung eine kontinuierliche Bildgebung erzeugen, die „in live“ eine Visualisierung des Tumorziels und der Organe, bei denen die Nähe gefährdet ist, bietet. Durch die Erhöhung der Präzision und Sicherheit bei der Bestrahlung lässt sie auf mehrere Bereiche für eine Verbesserung der Behandlung hoffen:
- reduzierte Unsicherheitsmargen
- eine Erhöhung der verabreichten Dosis
- die Zugänglichkeit von Tumorläsionen in der Nähe empfindlicher Organe (Speiseröhre, Magen, Herzkammern, Darm, Zwölffingerdarm, rechte Niere).
Darüber hinaus ermöglicht dieser Beschleuniger eine Neuoptimierung des anfänglichen Dosimetrieplans an die anatomischen Veränderungen des Tages, um eine MRT-geführte adaptive Strahlentherapie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie getestete MRT-geführte stereotaktische Strahlentherapie von Leberläsionen mit einem MRIdian® Linac ermöglicht:
- um das Tumorziel in Live mit einer nicht bestrahlenden Bildgebung zu sehen
- eine Verringerung des Volumens der mit hohen Dosen bestrahlten Nicht-Tumorleber
- Eine Progression der an die Tumorläsion abgegebenen Dosis, um eine Erhöhung der Tumorkontrolle zu ermöglichen.
- ein neuer dosimetrischer Plan, der jeden Tag an die neuen Konturen angepasst wird, um das Risiko einer schweren Verdauungstoxizität zu vermeiden und gleichzeitig eine optimale Behandlung des Tumorvolumens mit einer angemessenen Dosis sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magali Rouffiac Thouant
- Telefonnummer: 03 80 73 75 18
- E-Mail: mrouffiac@cgfl.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emlie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 03 45 34 81 16
- E-Mail: erederstorff@cgfl.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Leistungsstatus 0 oder 1.
- Primärer oder sekundärer Lebertumor
- maximal 1 bis 3 Lebertumoren, die einer stereotaktischen Strahlentherapie zugänglich sind.
- ASAT und ALAT < 3 mal die Obergrenze des Normalwerts,
- Albuminämie ≥ 28 g / L.
- Kreatinin-Clearance > 30 ml / min
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung akzeptieren.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikation
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient mit dekompensierter Leberzirrhose oder Zirrhose > Kind B7
- Patient wurde zuvor im geplanten Behandlungsbereich bestrahlt.
- Verweigerung der Einwilligung des Patienten.
- Der Patient kann seine Zustimmung nicht erteilen, steht unter Vormundschaft oder kann sich dem Behandlungsprotokoll oder der Protokollnachsorge nicht unterwerfen.
Geschichte eines anderen bösartigen Tumors außer:
- Bösartige Neubildung, behandelt mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor Einschluss,
- Nicht-melanozytärer oder bösartiger Lentigo-Hautkrebs, der ohne Krankheitsanzeichen angemessen behandelt wird,
- Carcinoma in situ behandelt ohne Krankheitsanzeichen,
- Prostatakarzinom, das keiner kurativen Behandlung bedurfte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gadolinium oder anderen Gadoliniumchelaten.
- Patient, der an einer anderen therapeutischen Studie teilnimmt, die die Verabreichung einer experimentellen Behandlung während des Zeitraums zwischen Aufnahme und Ende der Strahlentherapiebehandlung erfordern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Patient mit einem lokalisierten Primärtumor (hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom) oder einer sekundären hepatischen Lokalisation eines soliden Karzinoms mit ein bis drei hepatischen Läsionen, die einer Behandlung durch stereotaktische Strahlentherapie zugänglich sind.
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Bei Läsion in der Nähe von gefährdeten Organen:
Bei Läsion fern von gefährdeten Organen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Kontrolle nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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keine Progression nach RECIST-Kriterien
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASTAF IRM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adaptative MR-geführte stereotaktische Körperstrahlentherapie
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada