Radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative guidée par IRM des tumeurs du foie (RASTAF)
Phase II de la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par résonance magnétique adaptative (SBRT) pour le traitement des tumeurs hépatiques progressives primaires ou secondaires
Les métastases hépatiques sont fréquentes dans les cancers solides (jusqu'à 30 % des patients atteints d'un cancer colorectal et jusqu'à 50 % des patients au cours de leur suivi). L'incidence du cancer primitif du foie augmente en raison de l'augmentation des maladies chroniques du foie induites par une consommation excessive d'alcool, les virus des hépatites B et C et l'excès de graisse dans le foie. L'exérèse chirurgicale de ces lésions hépatiques est le traitement de référence mais elle ne peut pas toujours être réalisée.
La radiothérapie stéréotaxique est une technique récente proposée pour le traitement des métastases hépatiques des cancers solides et des lésions hépatiques primitives (HCC ou cholangiocarcinomes) ; il est possible de délivrer de fortes doses d'irradiation de la manière la plus conformationnelle possible afin de limiter l'irradiation du foie non tumoral. Les résultats de cette radiothérapie stéréotaxique sont actuellement très bons avec des taux de contrôle de 75 à 80% à 1 et 2 ans avec des taux acceptables de toxicités sévères de 10%. Cependant, la crainte de toxicités hépatiques, digestives (côlon, œsophage, estomac) voire cardiaque limite son utilisation à la majorité des patients car couplé à un scanner classique il ne permet pas une visualisation directe de la lésion.
De par son caractère non irradiant, la radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM permet de générer une imagerie continue, pendant la séance d'irradiation, offrant « en direct » une visualisation de la cible tumorale et des organes à risque de proximité. En augmentant la précision et la sécurité dans la délivrance de l'irradiation, elle permet d'espérer plusieurs axes d'amélioration du traitement :
- marges d'incertitude réduites
- une augmentation de la dose délivrée
- l'accessibilité des lésions tumorales à proximité des organes sensibles (œsophage, estomac, cavités cardiaques, intestins, duodénum, rein droit).
De plus, cet accélérateur permet une ré-optimisation du plan dosimétrique initial aux changements anatomiques de la journée pour permettre une radiothérapie adaptative guidée par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM des lésions hépatiques avec un MRIdian® Linac testé dans cette étude permettra :
- voir la cible tumorale en direct avec une imagerie non irradiante
- une réduction du volume de foie non tumoral irradié à fortes doses
- Une progression de la dose délivrée à la lésion tumorale pour permettre d'augmenter le contrôle tumoral.
- un nouveau plan dosimétrique adapté chaque jour aux nouveaux contours pour éviter un risque de toxicité digestive sévère tout en assurant un traitement optimal, à dose adaptée, du volume tumoral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- État des performances 0 ou 1.
- Tumeur(s) primaire(s) ou secondaire(s) du foie
- maximum 1 à 3 tumeur(s) hépatique(s) accessible(s) à la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
- ASAT et ALAT <3 fois la limite supérieure de la normale,
- Albuminémie ≥ 28g/L.
- Clairance de la créatinine > 30ml/min
- signature du consentement éclairé.
- Femme en âge de procréer qui accepte une contraception efficace pendant le traitement et dans les 3 mois suivant le traitement.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication IRM
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patient avec cirrhose du foie décompensée ou cirrhose > Enfant B7
- Patient préalablement irradié dans la zone de traitement prévue.
- Refus du consentement du patient.
- Patient incapable de donner son consentement, sous tutelle ou incapable de se soumettre au protocole de traitement ou au protocole de suivi.
Antécédents d'une autre tumeur maligne sauf :
- Tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant l'inclusion,
- Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie,
- Carcinome in situ traité sans signe de maladie,
- Carcinome de la prostate n'ayant pas nécessité de traitement curatif.
- Hypersensibilité connue au gadolinium ou à d'autres chélates de gadolinium.
- Patient participant à un autre essai thérapeutique qui nécessiterait l'administration d'un traitement expérimental pendant la période entre l'inclusion et la fin du traitement de radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Patient présentant une tumeur primitive localisée (carcinome hépatocellulaire ou cholangiocarcinome) ou une localisation hépatique secondaire d'un carcinome solide, avec une à trois lésions hépatiques accessibles à un traitement par radiothérapie stéréotaxique.
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Si lésion à proximité des organes à risque :
Si lésion loin des organes à risque :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle local à 2 ans
Délai: 2 années
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absence de progression selon les critères RECIST
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASTAF IRM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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