Adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MR guzów wątroby (RASTAF)
Faza II adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SBRT) w leczeniu pierwotnych lub wtórnie postępujących guzów wątroby
Przerzuty do wątroby są częste w przypadku raków litych (do 30% chorych na raka jelita grubego i do 50% chorych w okresie obserwacji). Częstość występowania pierwotnego raka wątroby wzrasta ze względu na wzrost przewlekłych chorób wątroby wywołanych nadmiernym spożyciem alkoholu, wirusami zapalenia wątroby typu B i C oraz nadmiarem tłuszczu w wątrobie. Chirurgiczne wycięcie tych zmian w wątrobie jest leczeniem referencyjnym, ale nie zawsze jest możliwe do zrealizowania.
Radioterapia stereotaktyczna jest nową techniką proponowaną w leczeniu przerzutów do wątroby z raków litych i pierwotnych zmian w wątrobie (HCC lub rak dróg żółciowych); możliwe jest podawanie wysokich dawek promieniowania w możliwie najbardziej konformacyjny sposób w celu ograniczenia napromieniowania nienowotworowej wątroby. Wyniki tej stereotaktycznej radioterapii są obecnie bardzo dobre, z odsetkiem wyleczeń wynoszącym 75 do 80% po 1 i 2 latach, z akceptowalnym odsetkiem ciężkiej toksyczności wynoszącym 10%. Jednak obawa przed toksycznością dla wątroby, przewodu pokarmowego (jelita grubego, przełyku, żołądka) czy nawet serca ogranicza jego stosowanie do większości pacjentów, ponieważ w połączeniu z konwencjonalnym skanerem nie pozwala na bezpośrednią wizualizację zmiany.
Ze względu na brak napromieniowania, stereotaktyczna radioterapia sterowana MRI może generować ciągłe obrazowanie podczas sesji napromieniowania, oferując wizualizację „na żywo” docelowego guza i narządów zagrożonych bliskością. Zwiększając precyzję i bezpieczeństwo dostarczania napromieniania, pozwala mieć nadzieję na kilka obszarów poprawy leczenia:
- zmniejszone marginesy niepewności
- zwiększenie dostarczanej dawki
- dostępność zmian nowotworowych w pobliżu wrażliwych narządów (przełyk, żołądek, komory serca, jelita, dwunastnica, prawa nerka).
Co więcej, ten akcelerator umożliwia ponowną optymalizację początkowego planu dozymetrycznego do zmian anatomicznych w ciągu dnia, aby umożliwić adaptacyjną radioterapię pod kontrolą MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna radioterapia zmian w wątrobie pod kontrolą rezonansu magnetycznego za pomocą MRIdian® Linac testowana w tym badaniu pozwoli na:
- aby zobaczyć cel nowotworu na żywo z obrazowaniem bez napromieniowania
- zmniejszenie objętości nienowotworowej wątroby napromieniowanej dużymi dawkami
- Progresja dawki dostarczanej do zmiany guza, aby umożliwić zwiększenie kontroli guza.
- nowy plan dozymetryczny dostosowywany każdego dnia do nowych konturów, aby uniknąć ryzyka ciężkiej toksyczności pokarmowej, zapewniając jednocześnie optymalne leczenie, przy odpowiedniej dawce, objętości guza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
- Stan wydajności 0 lub 1.
- Pierwotny lub wtórny guz(y) wątroby
- maksymalnie 1 do 3 guzów wątroby dostępnych do stereotaktycznej radioterapii ciała.
- ASAT i ALAT <3 razy górna granica normy,
- Albuminemia ≥ 28g/l.
- Klirens kreatyniny > 30ml/min
- podpisanie świadomej zgody.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która akceptuje skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent ze zdekompensowaną marskością lub marskością wątroby > Dziecko B7
- Pacjent uprzednio napromieniany w planowanym obszarze zabiegowym.
- Odmowa zgody pacjenta.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, pozostający pod kuratelą lub niezdolny do poddania się protokołowi leczenia lub kontroli protokołu.
Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥ 5 lat przed włączeniem,
- Nieczerniakowy lub złośliwy rak skóry soczewicowaty leczony odpowiednio bez objawów choroby,
- Rak in situ leczony bez objawów choroby,
- Rak prostaty, który nie wymagał leczenia.
- Znana nadwrażliwość na gadolin lub inne chelaty gadolinu.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym, które wymagałoby zastosowania leczenia eksperymentalnego w okresie między włączeniem a zakończeniem radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjent z miejscowym guzem pierwotnym (rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych) lub wtórną lokalizacją raka litego w wątrobie, z jedną do trzech zmian w wątrobie dostępnych do leczenia radioterapią stereotaktyczną.
|
Jeśli zmiana w pobliżu zagrożonych narządów:
Jeśli uszkodzenie daleko zagrożonych narządów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokalna po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
brak progresji według kryteriów RECIST
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RASTAF IRM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .