- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242342
Adaptiv MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling av leversvulster (RASTAF)
Fase II av adaptiv magnetisk resonans-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av primære eller sekundære progressive leversvulster
Levermetastaser er vanlige ved solide kreftformer (opptil 30 % av pasientene med tykktarmskreft og opptil 50 % av pasientene under oppfølgingen). Forekomsten av primær leverkreft øker på grunn av økningen i kroniske leversykdommer indusert av overdreven alkoholforbruk, hepatitt B- og C-virus og overflødig fett i leveren. Kirurgisk eksisjon av disse leverlesjonene er referansebehandlingen, men den kan ikke alltid realiseres.
Stereotaktisk strålebehandling er en nylig foreslått teknikk for behandling av levermetastaser fra solide kreftformer og primære leverlesjoner (HCC eller kolangiokarsinomer); det er mulig å levere høye strålingsdoser på en mest mulig konformasjonsmåte for å begrense bestrålingen av den ikke-tumorlever. Resultatene av denne stereotaktiske strålebehandlingen er for tiden meget gode med kontrollrater på 75 til 80 % etter 1 og 2 år med akseptable rater av alvorlig toksisitet på 10 %. Frykten for lever-, fordøyelses- (tykktarm, spiserør, mage) eller til og med hjertetoksisitet begrenser bruken til de fleste pasienter, fordi kombinert med en konvensjonell skanner ikke tillater direkte visualisering av lesjonen.
På grunn av dens ikke-bestrålende natur, kan MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling generere kontinuerlig avbildning under bestrålingsøkten, og tilby "in live" en visualisering av svulstmålet og organer med risiko for nærhet. Ved å øke presisjonen og sikkerheten ved levering av bestråling, lar det håpe på flere områder for forbedring av behandlingen:
- reduserte usikkerhetsmarginer
- en økning i dosen som leveres
- tilgjengeligheten av tumorlesjoner nær sensitive organer (spiserør, mage, hjertekamre, tarmer, tolvfingertarmen, høyre nyre).
I tillegg tillater denne akseleratoren en re-optimalisering av den innledende dosimetriske planen til dagens anatomiske endringer for å tillate en MR-veiledet adaptiv strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling av leverlesjoner med en MRIdian® Linac testet i denne studien vil tillate:
- å se tumormålet i live med en ikke-bestrålende bildebehandling
- en reduksjon av volumet av ikke-tumorlever bestrålet ved høye doser
- En progesjon av dosen levert til tumorlesjonen for å tillate økt tumorkontroll.
- en ny dosimetrisk plan tilpasset hver dag til de nye konturene for å unngå risiko for alvorlig fordøyelsestoksisitet samtidig som man sikrer optimal behandling, ved en passende dose, av tumorvolumet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
- Ytelsesstatus 0 eller 1.
- Primær eller sekundær levertumor(er)
- maksimalt 1 til 3 levertumor(er) tilgjengelig for stereotaksisk strålebehandling av kroppen.
- ASAT og ALAT <3 ganger øvre normalgrense,
- Albuminemi ≥ 28g/l.
- Kreatininclearance > 30ml / min
- signering av informert samtykke.
- Kvinne i fertil alder som aksepterer effektiv prevensjon under behandlingsforløpet og innen 3 måneder etter behandling.
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjon
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasient med dekompensert levercirrhose eller skrumplever> Barn B7
- Pasient tidligere bestrålet i det planlagte behandlingsområdet.
- Avslag på pasientens samtykke.
- Pasient ute av stand til å gi sitt samtykke, under vergemål eller ute av stand til å underkaste seg behandlingsprotokoll eller protokolloppfølging.
Historie om en annen ondartet svulst bortsett fra:
- Ondartet neoplasma behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før inkludering,
- Ikke-melanom eller ondartet lentigo hudkreft behandlet adekvat uten tegn på sykdom,
- Karsinom in situ behandlet uten tegn på sykdom,
- Prostatakarsinom som ikke krevde kurativ behandling.
- Kjent overfølsomhet overfor gadolinium eller andre gadoliniumchelater.
- Pasient som deltar i en annen terapeutisk studie som vil kreve administrering av eksperimentell behandling i perioden mellom inkludering og slutten av strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasient med en lokalisert primær svulst (hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom) eller en sekundær leverlokalisering av et solid karsinom, med en til tre leverlesjoner tilgjengelig for behandling med stereotaktisk strålebehandling.
|
Hvis lesjon nær organer i fare:
Hvis lesjon langt av organer i fare:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
manglende progresjon i henhold til RECIST-kriterier
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASTAF IRM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .