Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling av leversvulster (RASTAF)

9. februar 2024 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Fase II av adaptiv magnetisk resonans-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av primære eller sekundære progressive leversvulster

Levermetastaser er vanlige ved solide kreftformer (opptil 30 % av pasientene med tykktarmskreft og opptil 50 % av pasientene under oppfølgingen). Forekomsten av primær leverkreft øker på grunn av økningen i kroniske leversykdommer indusert av overdreven alkoholforbruk, hepatitt B- og C-virus og overflødig fett i leveren. Kirurgisk eksisjon av disse leverlesjonene er referansebehandlingen, men den kan ikke alltid realiseres.

Stereotaktisk strålebehandling er en nylig foreslått teknikk for behandling av levermetastaser fra solide kreftformer og primære leverlesjoner (HCC eller kolangiokarsinomer); det er mulig å levere høye strålingsdoser på en mest mulig konformasjonsmåte for å begrense bestrålingen av den ikke-tumorlever. Resultatene av denne stereotaktiske strålebehandlingen er for tiden meget gode med kontrollrater på 75 til 80 % etter 1 og 2 år med akseptable rater av alvorlig toksisitet på 10 %. Frykten for lever-, fordøyelses- (tykktarm, spiserør, mage) eller til og med hjertetoksisitet begrenser bruken til de fleste pasienter, fordi kombinert med en konvensjonell skanner ikke tillater direkte visualisering av lesjonen.

På grunn av dens ikke-bestrålende natur, kan MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling generere kontinuerlig avbildning under bestrålingsøkten, og tilby "in live" en visualisering av svulstmålet og organer med risiko for nærhet. Ved å øke presisjonen og sikkerheten ved levering av bestråling, lar det håpe på flere områder for forbedring av behandlingen:

  • reduserte usikkerhetsmarginer
  • en økning i dosen som leveres
  • tilgjengeligheten av tumorlesjoner nær sensitive organer (spiserør, mage, hjertekamre, tarmer, tolvfingertarmen, høyre nyre).

I tillegg tillater denne akseleratoren en re-optimalisering av den innledende dosimetriske planen til dagens anatomiske endringer for å tillate en MR-veiledet adaptiv strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling av leverlesjoner med en MRIdian® Linac testet i denne studien vil tillate:

  • å se tumormålet i live med en ikke-bestrålende bildebehandling
  • en reduksjon av volumet av ikke-tumorlever bestrålet ved høye doser
  • En progesjon av dosen levert til tumorlesjonen for å tillate økt tumorkontroll.
  • en ny dosimetrisk plan tilpasset hver dag til de nye konturene for å unngå risiko for alvorlig fordøyelsestoksisitet samtidig som man sikrer optimal behandling, ved en passende dose, av tumorvolumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
  2. Ytelsesstatus 0 eller 1.
  3. Primær eller sekundær levertumor(er)
  4. maksimalt 1 til 3 levertumor(er) tilgjengelig for stereotaksisk strålebehandling av kroppen.
  5. ASAT og ALAT <3 ganger øvre normalgrense,
  6. Albuminemi ≥ 28g/l.
  7. Kreatininclearance > 30ml / min
  8. signering av informert samtykke.
  9. Kvinne i fertil alder som aksepterer effektiv prevensjon under behandlingsforløpet og innen 3 måneder etter behandling.
  10. Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR kontraindikasjon
  2. Gravid eller ammende kvinne.
  3. Pasient med dekompensert levercirrhose eller skrumplever> Barn B7
  4. Pasient tidligere bestrålet i det planlagte behandlingsområdet.
  5. Avslag på pasientens samtykke.
  6. Pasient ute av stand til å gi sitt samtykke, under vergemål eller ute av stand til å underkaste seg behandlingsprotokoll eller protokolloppfølging.
  7. Historie om en annen ondartet svulst bortsett fra:

    • Ondartet neoplasma behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før inkludering,
    • Ikke-melanom eller ondartet lentigo hudkreft behandlet adekvat uten tegn på sykdom,
    • Karsinom in situ behandlet uten tegn på sykdom,
    • Prostatakarsinom som ikke krevde kurativ behandling.
  8. Kjent overfølsomhet overfor gadolinium eller andre gadoliniumchelater.
  9. Pasient som deltar i en annen terapeutisk studie som vil kreve administrering av eksperimentell behandling i perioden mellom inkludering og slutten av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasient med en lokalisert primær svulst (hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom) eller en sekundær leverlokalisering av et solid karsinom, med en til tre leverlesjoner tilgjengelig for behandling med stereotaktisk strålebehandling.

Hvis lesjon nær organer i fare:

  • Resept av 50 Gy i 5 fraksjoner av 10 Gy
  • 3 økter per uke, med MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling og daglig adaptiv behandling

Hvis lesjon langt av organer i fare:

  • Resept av 60 Gy i 6 fraksjoner av 10 Gy
  • 3 økter per uke, med MR-veiledet stereotaktisk strålebehandling uten daglig adaptiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll ved 2 år
Tidsramme: 2 år
manglende progresjon i henhold til RECIST-kriterier
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere