Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptativ MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling af levertumorer (RASTAF)

9. februar 2024 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Fase II af Adaptativ Magnetisk Resonans-Guided Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) til behandling af primære eller sekundære progressive levertumorer

Levermetastaser er almindelige i solide kræftformer (op til 30 % af patienterne med kolorektal cancer og op til 50 % af patienterne under deres opfølgning). Forekomsten af ​​primær leverkræft stiger på grund af stigningen i kroniske leversygdomme forårsaget af overdreven alkoholforbrug, hepatitis B- og C-vira og overskydende fedt i leveren. Kirurgisk excision af disse leverlæsioner er referencebehandlingen, men den kan ikke altid realiseres.

Stereotaktisk strålebehandling er en nyere teknik, der er foreslået til behandling af levermetastaser fra solide kræftformer og primære leverlæsioner (HCC eller cholangiocarcinomer); det er muligt at levere høje strålingsdoser på den mest konformationelle måde for at begrænse bestrålingen af ​​den ikke-tumorlever. Resultaterne af denne stereotaktiske strålebehandling er i øjeblikket meget gode med kontrolrater på 75 til 80 % efter 1 og 2 år med acceptable rater af alvorlig toksicitet på 10 %. Frygten for lever-, fordøjelses- (tyktarms-, spiserørs-, mave-) eller endda hjertetoksicitet begrænser anvendelsen til de fleste patienter, fordi den kombineret med en konventionel scanner ikke tillader direkte visualisering af læsionen.

På grund af dens ikke-bestrålende natur, kan MRI-styret stereotaktisk strålebehandling generere kontinuerlig billeddannelse under bestrålingssessionen, der giver "in live" en visualisering af tumormålet og organer med risiko for nærhed. Ved at øge præcisionen og sikkerheden ved levering af bestråling giver det mulighed for at håbe på flere områder for forbedring af behandlingen:

  • reducerede usikkerhedsmargener
  • en stigning i den afgivne dosis
  • tilgængeligheden af ​​tumorlæsioner nær følsomme organer (spiserør, mave, hjertekamre, tarme, duodenum, højre nyre).

Yderligere muliggør denne accelerator en re-optimering af den indledende dosimetriske plan til de anatomiske ændringer af dagen for at tillade en MRI-styret adaptiv strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den MR-guidede stereotaktiske strålebehandling af leverlæsioner med en MRIdian® Linac testet i denne undersøgelse vil tillade:

  • at se tumormålet i live med en ikke-bestrålende billeddannelse
  • en reduktion af volumen af ​​ikke-tumor lever bestrålet ved høje doser
  • En progression af dosen leveret til tumorlæsionen for at tillade tumorkontrol at blive øget.
  • en ny dosimetrisk plan tilpasset hver dag til de nye konturer for at undgå en risiko for alvorlig fordøjelsestoksicitet og samtidig sikre optimal behandling, ved en passende dosis, af tumorvolumenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  2. Ydelsesstatus 0 eller 1.
  3. Primær eller sekundær levertumor(er)
  4. maksimalt 1 til 3 levertumor(er) tilgængelige for stereotaksisk kropsstrålebehandling.
  5. ASAT og ALAT <3 gange den øvre grænse for normal,
  6. Albuminæmi ≥ 28g/L.
  7. Kreatininclearance > 30ml/min
  8. underskrivelse af informeret samtykke.
  9. Kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer effektiv prævention under behandlingsforløbet og inden for 3 måneders behandling.
  10. Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR kontraindikation
  2. Gravid eller ammende kvinde.
  3. Patient med dekompenseret levercirrhose eller skrumpelever> Barn B7
  4. Patient tidligere bestrålet i det planlagte behandlingsområde.
  5. Afslag på patientens samtykke.
  6. Patient ude af stand til at give sit samtykke, under værgemål eller ude af stand til at underkaste sig behandlingsprotokol eller protokolopfølgning.
  7. Anamnese med en anden ondartet tumor undtagen:

    • Ondartet neoplasma behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før inklusion,
    • Ikke-melanom eller malign lentigo hudkræft behandlet tilstrækkeligt uden tegn på sygdom,
    • Karcinom in situ behandlet uden tegn på sygdom,
    • Prostatakarcinom, der ikke krævede helbredende behandling.
  8. Kendt overfølsomhed over for gadolinium eller andre gadoliniumchelater.
  9. Patient, der deltager i et andet terapeutisk forsøg, som ville kræve administration af eksperimentel behandling i perioden mellem inklusion og afslutning af strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patient med en lokaliseret primær tumor (hepatocellulært karcinom eller cholangiocarcinom) eller en sekundær leverlokalisering af et solidt karcinom, med en til tre leverlæsioner, der er tilgængelige for en behandling med stereotaktisk strålebehandling.

Hvis læsion nær risikoorganer:

  • Recept på 50 Gy i 5 fraktioner af 10 Gy
  • 3 sessioner om ugen, med MR-guidet stereotaktisk strålebehandling og daglig adaptiv behandling

Hvis læsion langt af organer i fare:

  • Recept på 60 Gy i 6 fraktioner af 10 Gy
  • 3 sessioner om ugen, med MR-styret stereotaktisk strålebehandling uden daglig adaptiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol ved 2 år
Tidsramme: 2 år
manglende progression i henhold til RECIST kriterier
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASTAF IRM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptativ MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling

3
Abonner