- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04242342
Adaptativ MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling af levertumorer (RASTAF)
Fase II af Adaptativ Magnetisk Resonans-Guided Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) til behandling af primære eller sekundære progressive levertumorer
Levermetastaser er almindelige i solide kræftformer (op til 30 % af patienterne med kolorektal cancer og op til 50 % af patienterne under deres opfølgning). Forekomsten af primær leverkræft stiger på grund af stigningen i kroniske leversygdomme forårsaget af overdreven alkoholforbrug, hepatitis B- og C-vira og overskydende fedt i leveren. Kirurgisk excision af disse leverlæsioner er referencebehandlingen, men den kan ikke altid realiseres.
Stereotaktisk strålebehandling er en nyere teknik, der er foreslået til behandling af levermetastaser fra solide kræftformer og primære leverlæsioner (HCC eller cholangiocarcinomer); det er muligt at levere høje strålingsdoser på den mest konformationelle måde for at begrænse bestrålingen af den ikke-tumorlever. Resultaterne af denne stereotaktiske strålebehandling er i øjeblikket meget gode med kontrolrater på 75 til 80 % efter 1 og 2 år med acceptable rater af alvorlig toksicitet på 10 %. Frygten for lever-, fordøjelses- (tyktarms-, spiserørs-, mave-) eller endda hjertetoksicitet begrænser anvendelsen til de fleste patienter, fordi den kombineret med en konventionel scanner ikke tillader direkte visualisering af læsionen.
På grund af dens ikke-bestrålende natur, kan MRI-styret stereotaktisk strålebehandling generere kontinuerlig billeddannelse under bestrålingssessionen, der giver "in live" en visualisering af tumormålet og organer med risiko for nærhed. Ved at øge præcisionen og sikkerheden ved levering af bestråling giver det mulighed for at håbe på flere områder for forbedring af behandlingen:
- reducerede usikkerhedsmargener
- en stigning i den afgivne dosis
- tilgængeligheden af tumorlæsioner nær følsomme organer (spiserør, mave, hjertekamre, tarme, duodenum, højre nyre).
Yderligere muliggør denne accelerator en re-optimering af den indledende dosimetriske plan til de anatomiske ændringer af dagen for at tillade en MRI-styret adaptiv strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den MR-guidede stereotaktiske strålebehandling af leverlæsioner med en MRIdian® Linac testet i denne undersøgelse vil tillade:
- at se tumormålet i live med en ikke-bestrålende billeddannelse
- en reduktion af volumen af ikke-tumor lever bestrålet ved høje doser
- En progression af dosen leveret til tumorlæsionen for at tillade tumorkontrol at blive øget.
- en ny dosimetrisk plan tilpasset hver dag til de nye konturer for at undgå en risiko for alvorlig fordøjelsestoksicitet og samtidig sikre optimal behandling, ved en passende dosis, af tumorvolumenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
- Ydelsesstatus 0 eller 1.
- Primær eller sekundær levertumor(er)
- maksimalt 1 til 3 levertumor(er) tilgængelige for stereotaksisk kropsstrålebehandling.
- ASAT og ALAT <3 gange den øvre grænse for normal,
- Albuminæmi ≥ 28g/L.
- Kreatininclearance > 30ml/min
- underskrivelse af informeret samtykke.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer effektiv prævention under behandlingsforløbet og inden for 3 måneders behandling.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikation
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patient med dekompenseret levercirrhose eller skrumpelever> Barn B7
- Patient tidligere bestrålet i det planlagte behandlingsområde.
- Afslag på patientens samtykke.
- Patient ude af stand til at give sit samtykke, under værgemål eller ude af stand til at underkaste sig behandlingsprotokol eller protokolopfølgning.
Anamnese med en anden ondartet tumor undtagen:
- Ondartet neoplasma behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før inklusion,
- Ikke-melanom eller malign lentigo hudkræft behandlet tilstrækkeligt uden tegn på sygdom,
- Karcinom in situ behandlet uden tegn på sygdom,
- Prostatakarcinom, der ikke krævede helbredende behandling.
- Kendt overfølsomhed over for gadolinium eller andre gadoliniumchelater.
- Patient, der deltager i et andet terapeutisk forsøg, som ville kræve administration af eksperimentel behandling i perioden mellem inklusion og afslutning af strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patient med en lokaliseret primær tumor (hepatocellulært karcinom eller cholangiocarcinom) eller en sekundær leverlokalisering af et solidt karcinom, med en til tre leverlæsioner, der er tilgængelige for en behandling med stereotaktisk strålebehandling.
|
Hvis læsion nær risikoorganer:
Hvis læsion langt af organer i fare:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal kontrol ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
manglende progression i henhold til RECIST kriterier
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RASTAF IRM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adaptativ MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHoved- og halskræftDet Forenede Kongerige