Radioterapia corporal adaptativa estereotáctica guiada por RM de tumores hepáticos (RASTAF)
Fase II de radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética adaptativa (SBRT) para el tratamiento de tumores hepáticos progresivos primarios o secundarios
Las metástasis hepáticas son comunes en los cánceres sólidos (hasta el 30% de los pacientes con cáncer colorrectal y hasta el 50% de los pacientes durante su seguimiento). La incidencia de cáncer primario de hígado aumenta debido al aumento de las enfermedades hepáticas crónicas inducidas por el consumo excesivo de alcohol, los virus de la hepatitis B y C y el exceso de grasa en el hígado. La extirpación quirúrgica de estas lesiones hepáticas es el tratamiento de referencia pero no siempre se puede realizar.
La radioterapia estereotáctica es una técnica reciente propuesta para el tratamiento de metástasis hepáticas de cánceres sólidos y lesiones hepáticas primarias (HCC o colangiocarcinomas); es posible administrar altas dosis de radiación de la manera más conformacional posible para limitar la irradiación del hígado no tumoral. Los resultados de esta radioterapia estereotáctica actualmente son muy buenos con tasas de control del 75 al 80% a 1 y 2 años con tasas aceptables de toxicidad severa del 10%. Sin embargo, el temor a toxicidades hepáticas, digestivas (colon, esófago, estómago) o incluso cardiacas limita su uso a la mayoría de los pacientes porque acoplado a un escáner convencional no permite la visualización directa de la lesión.
Debido a su naturaleza no irradiante, la radioterapia estereotáctica guiada por resonancia magnética puede generar imágenes continuas, durante la sesión de irradiación, ofreciendo "en vivo" una visualización del objetivo del tumor y los órganos en riesgo de proximidad. Al aumentar la precisión y la seguridad en la administración de la irradiación, permite esperar varias áreas de mejora del tratamiento:
- márgenes de incertidumbre reducidos
- un aumento en la dosis administrada
- la accesibilidad de las lesiones tumorales cerca de órganos sensibles (esófago, estómago, cavidades cardíacas, intestinos, duodeno, riñón derecho).
Además, este acelerador permite una reoptimización del plan dosimétrico inicial a los cambios anatómicos del día para permitir una radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia estereotáctica guiada por resonancia magnética de lesiones hepáticas con un MRIdian® Linac probado en este estudio permitirá:
- para ver el objetivo del tumor en vivo con una imagen no irradiante
- una reducción del volumen de hígado no tumoral irradiado a altas dosis
- Una progresión de la dosis administrada a la lesión tumoral para permitir que se incremente el control del tumor.
- un nuevo plan dosimétrico adaptado cada día a los nuevos contornos para evitar un riesgo de toxicidad digestiva severa y garantizar un tratamiento óptimo, a la dosis adecuada, del volumen tumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali Rouffiac Thouant
- Número de teléfono: 03 80 73 75 18
- Correo electrónico: mrouffiac@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emlie REDERSTORFF
- Número de teléfono: 03 45 34 81 16
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Estado de rendimiento 0 o 1.
- Tumor(es) hepático(s) primario(s) o secundario(s)
- máximo de 1 a 3 tumor(es) hepático(s) accesible(s) a la terapia de radioterapia corporal estereotáxica.
- ASAT y ALAT <3 veces el límite superior de lo normal,
- Albuminemia ≥ 28g/L.
- Aclaramiento de creatinina > 30ml/min
- firma de consentimiento informado.
- Mujer en edad fértil que acepta un método anticonceptivo eficaz durante el curso del tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética
- Mujer embarazada o lactante.
- Paciente con cirrosis hepática descompensada o cirrosis > Niño B7
- Paciente previamente irradiado en la zona de tratamiento prevista.
- Negación del consentimiento del paciente.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento, bajo tutela o incapaz de someterse al protocolo de tratamiento o seguimiento del protocolo.
Antecedentes de otro tumor maligno excepto:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la inclusión,
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin signos de enfermedad,
- Carcinoma in situ tratado sin signos de enfermedad,
- Carcinoma de próstata que no requirió tratamiento curativo.
- Hipersensibilidad conocida al gadolinio u otros quelatos de gadolinio.
- Paciente participante en otro ensayo terapéutico que requeriría la administración de un tratamiento experimental durante el periodo comprendido entre la inclusión y el final del tratamiento radioterápico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Paciente con un tumor primario localizado (carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma) o una localización hepática secundaria de un carcinoma sólido, con una a tres lesiones hepáticas accesibles a un tratamiento con radioterapia estereotáctica.
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Si la lesión está cerca de órganos en riesgo:
Si la lesión está lejos de órganos en riesgo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control local a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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falta de progresión según criterios RECIST
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASTAF IRM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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