Адаптивная стереотаксическая лучевая терапия опухолей печени под контролем МРТ (RASTAF)
Фаза II адаптивной магнитно-резонансной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения первичных или вторичных прогрессирующих опухолей печени
Печеночные метастазы распространены при солидных раках (до 30% больных колоректальным раком и до 50% больных при их диспансерном наблюдении). Заболеваемость первичным раком печени увеличивается из-за роста хронических заболеваний печени, вызванных чрезмерным употреблением алкоголя, вирусами гепатита В и С, а также избытком жира в печени. Хирургическое иссечение этих поражений печени является эталонным лечением, но оно не всегда может быть реализовано.
Стереотаксическая лучевая терапия - это недавно предложенный метод лечения метастазов в печень солидных раков и первичных поражений печени (ГЦК или холангиокарциномы); можно доставлять высокие дозы радиации наиболее конформационным способом, чтобы ограничить облучение неопухолевой печени. Результаты этой стереотаксической лучевой терапии в настоящее время очень хорошие: показатели контроля составляют от 75 до 80% через 1 и 2 года с приемлемыми показателями тяжелой токсичности 10%. Однако боязнь гепато-, пищеварительной (толстой кишки, пищевода, желудка) или даже сердечной токсичности ограничивает его использование для большинства пациентов, поскольку в сочетании с обычным сканером он не позволяет напрямую визуализировать поражение.
Благодаря своей безоблучающей природе стереотаксическая лучевая терапия под контролем МРТ может генерировать непрерывную визуализацию во время сеанса облучения, предлагая «вживую» визуализацию опухоли-мишени и органов, находящихся под угрозой близости. В повышении точности и безопасности проведения облучения это позволяет надеяться на несколько направлений улучшения лечения:
- уменьшенные пределы неопределенности
- увеличение доставляемой дозы
- доступность опухолевых очагов вблизи чувствительных органов (пищевод, желудок, камеры сердца, кишечник, двенадцатиперстная кишка, правая почка).
Более того, этот ускоритель позволяет повторно оптимизировать первоначальный дозиметрический план в соответствии с анатомическими изменениями дня, чтобы обеспечить адаптивную лучевую терапию под контролем МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереотаксическая лучевая терапия поражений печени под контролем МРТ с использованием линейного ускорителя MRIdian® Linac, протестированного в этом исследовании, позволит:
- увидеть опухоль-мишень вживую с помощью необлучающей визуализации
- уменьшение объема неопухолевой печени, облученной высокими дозами
- Увеличение дозы, доставляемой к опухолевому поражению, позволяет усилить контроль над опухолью.
- новый дозиметрический план, адаптированный каждый день к новым контурам, чтобы избежать риска тяжелой пищеварительной токсичности, обеспечивая при этом оптимальное лечение в соответствующей дозе объема опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Статус производительности 0 или 1.
- Первичная или вторичная опухоль(и) печени
- максимум от 1 до 3 опухолей печени, доступных для стереотаксической лучевой терапии тела.
- ASAT и ALAT <в 3 раза выше верхней границы нормы,
- Альбуминемия ≥ 28 г/л.
- Клиренс креатинина > 30мл/мин
- подписание информированного согласия.
- Женщина детородного возраста, принимающая эффективные методы контрацепции во время курса лечения и в течение 3 месяцев лечения.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациент с декомпенсированным циррозом печени или циррозом> Ребенок B7
- Пациент, ранее облученный в зоне планируемого лечения.
- Отказ от согласия пациента.
- Пациент, не способный дать свое согласие, находится под опекой или не может представить протокол лечения или протокол последующего наблюдения.
История другой злокачественной опухоли, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с лечебной целью и без известного активного заболевания в течение ≥ 5 лет до включения,
- Адекватное лечение немеланомного или злокачественного лентиго рака кожи без признаков заболевания,
- Лечение карциномы in situ без признаков заболевания,
- Рак предстательной железы, не требующий радикального лечения.
- Известная гиперчувствительность к гадолинию или другим хелатам гадолиния.
- Пациент, участвующий в другом терапевтическом испытании, которое потребует введения экспериментального лечения в период между включением и окончанием лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациент с локализованной первичной опухолью (гепатоцеллюлярная карцинома или холангиокарцинома) или солидной карциномой вторичной локализации в печени, с одним-тремя поражениями печени, доступными для лечения стереотаксической лучевой терапией.
|
При поражении вблизи органов риска:
При поражении далеко от органов риска:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальный контроль в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
отсутствие прогрессирования по критериям RECIST
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RASTAF IRM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .