간 종양의 적응형 MR 유도 정위 신체 방사선 요법 (RASTAF)
원발성 또는 이차성 진행성 간 종양 치료를 위한 적응형 자기공명 유도 정위체부방사선요법(SBRT)의 제2상
간 전이는 고형암에서 흔합니다(결장직장암 환자의 최대 30% 및 후속 조치 동안 환자의 최대 50%). 과도한 알코올 섭취, B형 간염, C형 간염 바이러스, 간의 과도한 지방으로 인한 만성 간질환의 증가로 인해 원발성 간암 발생률이 증가합니다. 이러한 간 병변의 외과적 절제가 기준 치료법이지만 항상 실현되는 것은 아닙니다.
정위 방사선 요법은 고형암 및 원발성 간 병변(HCC 또는 담관암종)의 간 전이 치료에 제안된 최근 기술입니다. 비종양 간의 조사를 제한하기 위해 가능한 가장 형태적인 방식으로 고용량의 방사선을 전달할 수 있습니다. 이 정위 방사선 요법의 결과는 현재 10%의 중증 독성 허용률과 함께 1년 및 2년에 75-80%의 제어율로 매우 양호합니다. 그러나 간, 소화기(결장, 식도, 위) 또는 심지어 심장 독성에 대한 두려움으로 인해 기존 스캐너와 결합하여 병변을 직접 시각화할 수 없기 때문에 대부분의 환자에게 사용이 제한됩니다.
비조사 특성으로 인해 MRI 유도 정위 방사선 요법은 방사선 조사 세션 동안 연속 영상을 생성하여 종양 표적 및 근접 위험에 처한 장기의 시각화를 "실시간"으로 제공할 수 있습니다. 조사 전달의 정확성과 안전성을 높이면 치료 개선을 위한 여러 영역을 기대할 수 있습니다.
- 불확실성 마진 감소
- 투여량의 증가
- 민감한 기관(식도, 위, 심방, 장, 십이지장, 우측 신장) 근처의 종양 병변의 접근성.
또한 이 가속기는 MRI 유도 적응형 방사선 치료를 허용하기 위해 그날의 해부학적 변화에 대한 초기 선량 측정 계획의 재최적화를 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트한 MRIdian® Linac을 사용한 간 병변의 MRI 유도 정위 방사선 요법은 다음을 가능하게 합니다.
- 비방사선 이미징으로 실시간으로 종양 표적을 확인하기 위해
- 고용량으로 조사된 비종양 간의 부피 감소
- 종양 조절을 증가시키기 위해 종양 병변에 전달되는 선량의 진행.
- 적절한 선량으로 종양 부피에 대한 최적의 치료를 보장하면서 심각한 소화 독성의 위험을 피하기 위해 매일 새로운 윤곽에 맞게 조정되는 새로운 선량 측정 계획.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 성능 상태 0 또는 1.
- 원발성 또는 이차성 간 종양
- 정위 신체 방사선 요법에 접근 가능한 최대 1~3개의 간 종양.
- ASAT 및 ALAT <정상 상한치의 3배,
- 알부민혈증 ≥ 28g/L.
- 크레아티닌 청소율> 30ml/분
- 정보에 입각 한 동의 서명.
- 치료 과정 중 및 치료 3개월 이내에 효과적인 피임을 받아들이는 가임기 여성.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- MRI 금기
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 비대상성 간경변증 또는 간경변증 환자> 소아 B7
- 계획된 치료 영역에서 이전에 방사선을 조사한 환자.
- 환자의 동의 거부.
- 동의할 수 없거나 후견인이 있거나 치료 프로토콜 또는 프로토콜 후속 조치를 제출할 수 없는 환자.
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 포함 전 ≥ 5년 동안 알려진 활성 질환이 없고 치유 의도로 치료된 악성 신생물,
- 질병의 징후 없이 적절하게 치료된 비흑색종 또는 악성 흑색점 피부암,
- 질병의 징후 없이 치료된 상피내 암종,
- 근치적 치료가 필요하지 않은 전립선암.
- 가돌리늄 또는 기타 가돌리늄 킬레이트에 대한 알려진 과민성.
- 방사선 요법 치료의 포함과 종료 사이의 기간 동안 실험적 치료의 투여가 필요한 다른 치료 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
국소화된 원발성 종양(간세포 암종 또는 담관암종) 또는 고형 암종의 이차성 간 국소화가 있고 정위 방사선 요법으로 치료할 수 있는 1~3개의 간 병변이 있는 환자.
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위험한 장기 근처에 병변이 있는 경우:
병변이 위험에 처한 기관에서 멀리 떨어진 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 현지 통제
기간: 2 년
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RECIST 기준에 따른 진행 부족
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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