Adaptativní MR vedená stereotaktická tělesná radioterapie jaterních nádorů (RASTAF)
Fáze II Adaptativní magnetické rezonance řízené stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro léčbu primárních nebo sekundárních progresivních jaterních nádorů
Metastázy v játrech jsou běžné u solidních karcinomů (až 30 % pacientů s kolorektálním karcinomem a až 50 % pacientů během jejich sledování). Výskyt primární rakoviny jater se zvyšuje v důsledku nárůstu chronických onemocnění jater vyvolaných nadměrnou konzumací alkoholu, viry hepatitidy B a C a nadbytkem tuku v játrech. Chirurgická excize těchto jaterních lézí je referenční léčbou, ale nelze ji vždy realizovat.
Stereotaktická radioterapie je nedávnou technikou navrženou k léčbě jaterních metastáz solidních rakovin a primárních jaterních lézí (HCC nebo cholangiokarcinomy); je možné dodávat vysoké dávky záření co možná nejkonformačním způsobem, aby se omezilo ozáření nenádorových jater. Výsledky této stereotaktické radioterapie jsou v současné době velmi dobré s mírou kontroly 75 až 80 % po 1 a 2 letech s přijatelnou mírou závažných toxických účinků 10 %. Strach z jaterní, zažívací (tračník, jícen, žaludek) nebo dokonce kardiální toxicity však omezuje jeho použití na většinu pacientů, protože ve spojení s konvenčním skenerem neumožňuje přímou vizualizaci léze.
Vzhledem ke své neozařovací povaze může stereotaktická radioterapie řízená MRI generovat kontinuální zobrazování během ozařování, které nabízí „v přímém přenosu“ vizualizaci cíle nádoru a orgánů ohrožených blízkostí. Při zvyšování přesnosti a bezpečnosti při dodávání ozařování umožňuje doufat v několik oblastí pro zlepšení léčby:
- snížená míra nejistoty
- zvýšení podávané dávky
- dostupnost nádorových lézí v blízkosti citlivých orgánů (jícen, žaludek, srdeční komory, střeva, duodenum, pravá ledvina).
Tento urychlovač navíc umožňuje reoptimalizaci počátečního dozimetrického plánu podle anatomických změn dne, aby bylo možné adaptivní radioterapii řízenou MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická radioterapie jaterních lézí řízená MRI pomocí MRIdian® Linac testovaná v této studii umožní:
- vidět cíl nádoru naživo pomocí neozařujícího zobrazení
- snížení objemu nenádorových jater ozářených vysokými dávkami
- Posun dávky dodané do nádorové léze, aby se umožnilo zvýšení kontroly nádoru.
- nový dozimetrický plán přizpůsobený každý den novým konturám, aby se předešlo riziku závažné zažívací toxicity a zároveň zajistila optimální léčba, při vhodné dávce, objemu nádoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let.
- Stav výkonu 0 nebo 1.
- Primární nebo sekundární nádor(y) jater
- maximálně 1 až 3 jaterní tumory přístupné pro stereotaxickou tělesnou radioterapii.
- ASAT a ALT <3násobek horní hranice normálu,
- Albuminémie ≥ 28 g/l.
- Clearance kreatininu > 30 ml/min
- podepsání informovaného souhlasu.
- Žena ve fertilním věku, která v průběhu léčby a do 3 měsíců po léčbě užívá účinnou antikoncepci.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacient s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo cirhózou > Dítě B7
- Pacient dříve ozářený v plánované oblasti ošetření.
- Odmítnutí souhlasu pacienta.
- Pacient neschopný dát souhlas, pod opatrovnictvím nebo neschopný podrobit se léčebnému protokolu nebo protokolární kontrole.
Anamnéza jiného zhoubného nádoru kromě:
- Zhoubný novotvar léčený s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před zařazením,
- nemelanomový nebo maligní karcinom kůže lentigo léčený adekvátně bez známek onemocnění,
- Karcinom in situ léčen bez známek onemocnění,
- Karcinom prostaty, který nevyžadoval kurativní léčbu.
- Známá přecitlivělost na gadolinium nebo jiné cheláty gadolinia.
- Pacient účastnící se jiné terapeutické studie, která by vyžadovala podávání experimentální léčby v období mezi zařazením a ukončením léčby radioterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacient s lokalizovaným primárním nádorem (hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom) nebo sekundární jaterní lokalizací solidního karcinomu, s jednou až třemi jaterními lézemi dostupnými pro léčbu stereotaktickou radioterapií.
|
Pokud léze v blízkosti ohrožených orgánů:
Pokud je léze daleko od ohrožených orgánů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní ovládání po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
nedostatek progrese podle kritérií RECIST
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASTAF IRM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .