Maksakasvainten mukautuva MR-ohjattu stereotaktinen kehon sädehoito (RASTAF)
Mukautuvan magneettiresonanssiohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) vaihe II primaaristen tai sekundaaristen progressiivisten maksakasvainten hoitoon
Maksaetäpesäkkeet ovat yleisiä kiinteissä syövissä (jopa 30 %:lla kolorektaalisyöpäpotilaista ja jopa 50 %:lla potilaista seuranta-aikana). Primaarisen maksasyövän ilmaantuvuus lisääntyy alkoholin liiallisen käytön, B- ja C-hepatiittivirusten sekä maksan ylimääräisen rasvan aiheuttamien kroonisten maksasairauksien lisääntymisen vuoksi. Näiden maksavaurioiden kirurginen leikkaus on viitehoito, mutta sitä ei aina voida toteuttaa.
Stereotaktinen sädehoito on uusi tekniikka, jota on ehdotettu maksametastaasien hoitoon kiinteistä syövistä ja primaarisista maksavaurioista (HCC tai kolangiokarsinoomat); on mahdollista antaa suuria säteilyannoksia mahdollisimman konformatiivisella tavalla ei-kasvainmaksan säteilytyksen rajoittamiseksi. Tämän stereotaktisen sädehoidon tulokset ovat tällä hetkellä erittäin hyviä 75 - 80 prosentin kontrolliasteen ollessa 1 ja 2 vuoden kohdalla ja vakavien toksisuuksien hyväksyttävillä 10 prosentilla. Kuitenkin pelko maksan, ruoansulatuskanavan (paksusuoli, ruokatorvi, vatsa) tai jopa sydäntoksisuudesta rajoittaa sen käytön useimpiin potilaisiin, koska se ei yhdessä tavanomaisen skannerin kanssa mahdollista leesion suoraa visualisointia.
Säteilemättömän luonteensa vuoksi MRI-ohjattu stereotaktinen sädehoito voi tuottaa jatkuvaa kuvantamista säteilytysistunnon aikana, jolloin saadaan "elävä" visualisointi kasvaimen kohteesta ja läheisyyden vaarassa olevista elimistä. Säteilytyksen tarkkuuden ja turvallisuuden lisäämisessä se mahdollistaa useiden hoidon parantamisen kohteiden:
- alentaneet epävarmuusmarginaalit
- annoksen suurentaminen
- kasvainleesioiden saavutettavuus herkkien elinten lähellä (ruokatorvi, mahalaukku, sydänkammiot, suolet, pohjukaissuoli, oikea munuainen).
Lisäksi tämä kiihdytin mahdollistaa alkuperäisen annosmittaussuunnitelman uudelleenoptimoinnin vuorokauden anatomisten muutosten mukaan, mikä mahdollistaa MRI-ohjatun mukautuvan sädehoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu MRI-ohjattu stereotaktinen sädehoito maksavaurioille MRIdian® Linac -laitteella mahdollistaa:
- nähdäksesi kasvainkohteen livenä säteilyttämättömällä kuvantamisella
- suurilla annoksilla säteilytetyn ei-kasvainmaksan tilavuuden pieneneminen
- Tuumorivaurioon toimitetun annoksen eteneminen, jotta kasvaimen hallintaa voidaan parantaa.
- uusi annosmittaussuunnitelma, joka mukautetaan joka päivä uusiin muotoihin, jotta vältetään vakavan ruoansulatustoksisuuden riski ja varmistetaan kasvaimen tilavuuden optimaalinen hoito sopivalla annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Primaarinen tai sekundaarinen maksakasvain/kasvaimet
- enintään 1 - 3 maksakasvainta, jotka ovat käytettävissä stereotaksisessa kehon sädehoidossa.
- ASAT ja ALAT <3 kertaa normaalin yläraja,
- Albuminemia ≥ 28g/l.
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka hyväksyy tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas, jolla on dekompensoitu maksakirroosi tai kirroosi> lapsi B7
- Potilas, joka on aiemmin säteilytetty suunnitellulla hoitoalueella.
- Potilaan suostumuksen epääminen.
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan, on holhouksessa tai ei pysty alistumaan hoitosuunnitelmaan tai protokollan seurantaan.
Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia paitsi:
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen sisällyttämistä
- Ei-melanooma tai pahanlaatuinen lentigo-ihosyöpä, jota hoidetaan riittävästi ilman taudin merkkejä,
- Karsinooma in situ hoidettu ilman taudin merkkejä,
- Eturauhassyöpä, joka ei vaatinut parantavaa hoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille tai muille gadoliniumkelaateille.
- Potilas, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka edellyttäisi kokeellisen hoidon antamista sisällyttämisen ja sädehoitohoidon päättymisen välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Potilas, jolla on paikallinen primaarinen kasvain (hepatosellulaarinen karsinooma tai kolangiokarsinooma) tai kiinteän karsinooman sekundaarinen lokalisaatio maksassa, ja yhdestä kolmeen maksavauriota voidaan hoitaa stereotaktisella sädehoidolla.
|
Jos leesio vaarassa olevien elinten lähellä:
Jos vaurio kaukana vaarassa olevista elimistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen valvonta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
etenemisen puute RECIST-kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RASTAF IRM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .