Radioterapia corporea stereotassica adattativa guidata da RM dei tumori del fegato (RASTAF)
Fase II della radioterapia corporea stereotassica guidata dalla risonanza magnetica adattativa (SBRT) per il trattamento dei tumori epatici progressivi primari o secondari
Le metastasi epatiche sono comuni nei tumori solidi (fino al 30% dei pazienti con carcinoma colorettale e fino al 50% dei pazienti durante il follow-up). L'incidenza del carcinoma epatico primario aumenta a causa dell'aumento delle malattie epatiche croniche indotte dal consumo eccessivo di alcol, dai virus dell'epatite B e C e dall'eccesso di grasso nel fegato. L'escissione chirurgica di queste lesioni epatiche è il trattamento di riferimento ma non sempre può essere realizzato.
La radioterapia stereotassica è una tecnica recente proposta per il trattamento delle metastasi epatiche da tumori solidi e lesioni epatiche primarie (HCC o colangiocarcinomi); è possibile erogare alte dosi di radiazioni nel modo più conformazionale possibile per limitare l'irradiazione del fegato non tumorale. I risultati di questa radioterapia stereotassica sono attualmente molto buoni con tassi di controllo dal 75 all'80% a 1 e 2 anni con tassi accettabili di tossicità grave del 10%. Tuttavia, il timore di tossicità epatiche, digestive (colon, esofago, stomaco) o addirittura cardiache ne limita l'utilizzo alla maggior parte dei pazienti perché accoppiato con uno scanner convenzionale non consente la visualizzazione diretta della lesione.
Grazie alla sua natura non irradiante, la radioterapia stereotassica guidata da MRI può generare immagini continue, durante la sessione di irradiazione, offrendo "in diretta" una visualizzazione del bersaglio del tumore e degli organi a rischio di prossimità. Aumentando la precisione e la sicurezza nell'erogazione dell'irradiazione, consente di sperare in diverse aree di miglioramento del trattamento:
- ridotti margini di incertezza
- un aumento della dose erogata
- l'accessibilità delle lesioni tumorali in prossimità di organi sensibili (esofago, stomaco, camere cardiache, intestino, duodeno, rene destro).
Inoltre, questo acceleratore consente una riottimizzazione del piano dosimetrico iniziale ai cambiamenti anatomici della giornata per consentire una radioterapia adattativa guidata da MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia stereotassica guidata da MRI delle lesioni epatiche con un MRIdian® Linac testato in questo studio consentirà:
- per vedere dal vivo il bersaglio del tumore con un imaging non irradiante
- una riduzione del volume di fegato non tumorale irradiato a dosi elevate
- Una progressione della dose erogata alla lesione tumorale per consentire di aumentare il controllo del tumore.
- un nuovo piano dosimetrico adattato ogni giorno ai nuovi contorni per evitare il rischio di grave tossicità digestiva garantendo al tempo stesso un trattamento ottimale, a una dose appropriata, del volume del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
- Stato delle prestazioni 0 o 1.
- Tumori epatici primitivi o secondari
- massimo da 1 a 3 tumori epatici accessibili alla terapia di radioterapia corporea stereotassica.
- AST e ALT <3 volte il limite superiore del normale,
- Albuminemia ≥ 28 g/L.
- Clearance della creatinina> 30 ml / min
- firma del consenso informato.
- Donna in età fertile che accetta una contraccezione efficace durante il corso del trattamento ed entro 3 mesi dal trattamento.
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Donna incinta o che allatta.
- Paziente con cirrosi epatica scompensata o cirrosi > Bambino B7
- Paziente precedentemente irradiato nell'area di trattamento pianificata.
- Rifiuto del consenso del paziente.
- Paziente impossibilitato a prestare il proprio consenso, sotto tutela o impossibilitato a sottoporsi al protocollo di trattamento o al follow-up del protocollo.
Storia di un altro tumore maligno eccetto:
- Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima dell'inclusione,
- Tumore cutaneo lentigo non melanoma o maligno trattato adeguatamente senza segni di malattia,
- Carcinoma in situ trattato senza segni di malattia,
- Carcinoma della prostata che non ha richiesto trattamento curativo.
- Ipersensibilità nota al gadolinio o ad altri chelati del gadolinio.
- Paziente che partecipa a un altro studio terapeutico che richiederebbe la somministrazione di un trattamento sperimentale durante il periodo compreso tra l'inclusione e la fine del trattamento radioterapico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Paziente con un tumore primitivo localizzato (carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma) o una localizzazione epatica secondaria di un carcinoma solido, con da una a tre lesioni epatiche accessibili a un trattamento mediante radioterapia stereotassica.
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Se lesione in prossimità di organi a rischio:
Se lesione lontana di organi a rischio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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mancanza di progressione secondo i criteri RECIST
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASTAF IRM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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