Adaptieve MR-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie van levertumoren (RASTAF)
Fase II van Adaptive Magnetic Resonance-Guided Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) voor de behandeling van primaire of secundaire progressieve levertumoren
Levermetastasen komen vaak voor bij solide kankers (tot 30% van de patiënten met colorectale kanker en tot 50% van de patiënten tijdens hun follow-up). De incidentie van primaire leverkanker neemt toe door de toename van chronische leverziekten veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik, hepatitis B- en C-virussen en overtollig vet in de lever. Chirurgische excisie van deze leverlaesies is de referentiebehandeling, maar is niet altijd realiseerbaar.
Stereotactische radiotherapie is een recente techniek die is voorgesteld voor de behandeling van levermetastasen van solide kankers en primaire leverlaesies (HCC of cholangiocarcinomen); het is mogelijk om hoge doses straling af te geven op de meest conformationele manier die mogelijk is om de bestraling van de niet-tumorlever te beperken. De resultaten van deze stereotactische radiotherapie zijn momenteel zeer goed met controlepercentages van 75 tot 80% na 1 en 2 jaar met acceptabele percentages ernstige toxiciteiten van 10%. De angst voor lever-, spijsverterings- (colon, slokdarm, maag) of zelfs cardiale toxiciteit beperkt het gebruik ervan tot de meerderheid van de patiënten, omdat het in combinatie met een conventionele scanner geen directe visualisatie van de laesie mogelijk maakt.
Vanwege de niet-bestralende aard ervan, kan MRI-geleide stereotactische radiotherapie tijdens de bestralingssessie continue beeldvorming genereren en een "live" visualisatie bieden van het tumordoel en de organen die het risico lopen in de buurt te komen. Door de precisie en veiligheid bij het toedienen van bestraling te vergroten, kan op verschillende gebieden worden gehoopt op verbetering van de behandeling:
- verminderde onzekerheidsmarges
- een verhoging van de toegediende dosis
- de toegankelijkheid van tumorlaesies nabij gevoelige organen (slokdarm, maag, hartkamers, darmen, twaalfvingerige darm, rechter nier).
Bovendien maakt deze versneller een heroptimalisatie mogelijk van het initiële dosimetrische plan voor de anatomische veranderingen van de dag om een MRI-geleide adaptieve radiotherapie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MRI-geleide stereotactische radiotherapie van leverlaesies met een MRIdian® Linac die in dit onderzoek is getest, maakt het volgende mogelijk:
- om het tumordoel live te zien met een niet-bestralende beeldvorming
- een vermindering van het volume van niet-tumorlever dat met hoge doses wordt bestraald
- Een progressie van de dosis die aan de tumorlaesie wordt toegediend om de tumorcontrole te verbeteren.
- een nieuw dosimetrisch plan dat elke dag wordt aangepast aan de nieuwe contouren om het risico van ernstige spijsverteringstoxiciteit te vermijden en tegelijkertijd een optimale behandeling van het tumorvolume met een aangepaste dosis te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali Rouffiac Thouant
- Telefoonnummer: 03 80 73 75 18
- E-mail: mrouffiac@cgfl.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emlie REDERSTORFF
- Telefoonnummer: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- centre Georges François Leclerc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Prestatiestatus 0 of 1.
- Primaire of secundaire levertumor(en)
- maximaal 1 tot 3 levertumor(en) toegankelijk voor stereotaxische lichaamsbestraling.
- ASAT en ALAT <3 keer de bovengrens van normaal,
- Albuminemie ≥ 28g / L.
- Creatinineklaring > 30ml/min
- ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die effectieve anticonceptie accepteert tijdens de behandeling en binnen 3 maanden na de behandeling.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patiënt met gedecompenseerde levercirrose of cirrose> Kind B7
- Patiënt eerder bestraald in het geplande behandelgebied.
- Weigering van de toestemming van de patiënt.
- Patiënt kan geen toestemming geven, staat onder curatele of kan zich niet onderwerpen aan het behandelprotocol of protocollair vervolg.
Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor behalve:
- Maligne neoplasma behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór opname,
- Niet-melanoom of maligne lentigo-huidkanker adequaat behandeld zonder tekenen van ziekte,
- Carcinoom in situ behandeld zonder teken van ziekte,
- Prostaatcarcinoom waarvoor geen curatieve behandeling nodig was.
- Bekende overgevoeligheid voor gadolinium of andere gadoliniumchelaten.
- Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek waarvoor een experimentele behandeling nodig is in de periode tussen opname en het einde van de radiotherapiebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënt met een gelokaliseerde primaire tumor (hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom) of een secundaire leverlokalisatie van een solide carcinoom, met één tot drie leverlaesies die toegankelijk zijn voor een behandeling met stereotactische radiotherapie.
|
Als laesie in de buurt van organen die gevaar lopen:
Als laesie ver van organen in gevaar is:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebrek aan progressie volgens de RECIST-criteria
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RASTAF IRM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adaptieve MR-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie
-
University Hospital HeidelbergWerving