このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腿筋膜同種移植による MPFL 再建後の膝蓋骨の安定性:従来型 CT と体重負荷下 CT の比較

2024年5月27日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

大腿筋膜同種移植による中膝蓋大腿靭帯の再建を受けた患者における膝蓋骨安定性の評価:従来の CT と体重負荷下 CT の比較

本研究の目的は、大腿筋膜同種移植による内側膝蓋骨大腿靭帯再建で治療された以前の再発性脱臼患者の膝蓋骨の安定性と位置合わせを、従来の CT と体重負荷下の CT による手術の 5 年後に比較することです。

従来の CT は、患者を仰臥させ、膝を完全に伸ばし、太ももと脚の筋肉を完全に弛緩させた状態で行います。 同日に、患者は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャナー システムを使用して、負荷をかけた状態で膝の CT スキャンを受けます。

CT 画像は、独立した専門の放射線科医 2 人が PACS システムを介して表示します。放射線科医は、文献に記載されている方法論的な注意事項に従って、傾き、合同角、および TT-TG を測定します。

体重負荷下で CT を使用することで、膝を曲げて大腿四頭筋を活性化させた状態で、膝蓋骨の安定性とトラッキングを現実的な方法で評価することが初めて可能になります。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋大腿疾患は、すべての膝の病状の約 20% を占め、整形外科医にとって診断上および治療上の疑問の原因となることがよくあります。 膝蓋骨脱臼の発生率は 10 万人あたり 5.8 件と推定され、10 歳から 17 歳の患者ではその値が 5 倍になります。 急性脱臼の最初のケースでは保存的治療が望ましいですが、このエピソードの再発は、これらの被験者で 15 ~ 44% の割合で発生します。

多くの外科的介入は、膝蓋大腿不安定症の素因となるさまざまな要因を修正するために説明されており、成功率はさまざまです (ハウザー法で 72%、Roux-Goldthwait 法で 93%、フィールディング法で 73%、スロベニア法で 78%)。長いフォローアップの後のTrillat。

内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) は、大腿骨上での膝蓋骨の動きにおける膝蓋骨の主要なスタビライザーの 1 つです。多数の研究が最近、この靭帯がほとんどすべての場合に損傷していることを示しており、MPFL への側方脱臼において膝蓋骨を最も制限する構造の役割を認識しています。 これらの研究に続いて、再発性膝蓋骨脱臼の選択的治療としての MPFL の再建が、さまざまなタイプの移植片を使用する数え切れないほどの外科的技術で最近提案されました。 )および合成靭帯。

私たちのチームは最近、膝蓋骨を安定させ、中長期的に膝蓋大腿関節炎の変性を制限することを目的として、大腿筋膜の同種移植腱を使用した低侵襲 MPFL 再建技術を開発しました。

手術前および手術後の膝蓋骨の不安定性および正しい位置合わせの画像評価は、通常、磁気共鳴画像法または従来の CT を使用して行われます。 CT には、非常に正確な形態学的評価を行うことができるという利点があり、ひいては膝蓋骨の傾斜角度、亜脱臼、および脛骨粗面と滑車の中心との間の距離を非常に正確に計算できるという利点があります。溝(TT-TG)。 この方法の大きな限界は、患者が仰臥位になり、膝が伸び、脚の筋肉が弛緩することですが、膝の屈曲と大腿四頭筋の収縮が負荷でどのようにトラッキングに大きく影響するかはよく知られています。滑車の膝蓋骨の。 文献では、多数の研究が、横たわっている患者を獲得すると、不安定性とアライメント不良の評価が変わることにより、これらの決定要因が取り除かれることを示しています (Callaghan; Draper; Tanaka)。 マルゾらによる最近の研究では。膝蓋骨の不安定性を患っている被験者では、CT (CBCT Carestream) によって膝を屈曲させた状態での体重負荷下での評価は、負荷下での評価よりも低い傾斜角度、合同性、および TT-TG を示していることが示されています。これらのパラメータを正確に評価するには、膝蓋骨アライメントの負荷がより適切です。

本研究の目的は、膝蓋骨の安定性と位置合わせを、従来の CT と体重下での CT による手術の 5 年後に、大腿骨帯同種移植片を用いた内側膝蓋靭帯による再建手術で治療された、以前の再発性脱臼を有する患者の膝蓋骨の安定性と位置合わせを比較することです。ベアリング。

評価は、2012 年から 2013 年の間に、Rizzoli Orthopaedic Institute の Orthopaedic and Traumatologic Clinic 2nd で、大腿筋膜同種移植による内側膝蓋骨大腿靭帯を介して再建手術を受けた 20 人の患者のグループで実施されます。 患者は電話で連絡を受け、膝蓋骨の安定性と患者の臨床状態を評価するために通常は手術から 5 年後に行われるフォローアップの訪問が予定されます。 患者は Rizzoli Orthopaedic Institute で従来の CT による臨床検査と放射線管理を受けます。 従来の CT は、患者を仰臥させ、膝を完全に伸ばし、太ももと脚の筋肉を完全に弛緩させた状態で行います。 同じ日に、患者はコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) スキャナー システムを使用して体重負荷下で膝の CT スキャンを受けます。チルト、合同角、および TT-TG を、文献に記載されている方法論的な注意事項に従って調べます。

体重負荷下で CT を使用することで、膝を曲げて大腿四頭筋を活性化させた状態で、膝蓋骨の安定性とトラッキングを現実的な方法で評価することが初めて可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -誰がインフォームドコンセントを提供でき、誰が倫理委員会(EC)によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
  • 2012 年から 2013 年にかけて Rizzoli Orthopaedic Institute で Zaffagnini 教授のチームによって行われた、筋膜筋膜同種移植片を使用した低侵襲技術を使用して MPFL の再建を受けた被験者。

除外基準:

  • 重度の形態構造的変形または膝および下肢に影響を与えるその他の病状のある患者
  • 深刻な全身血管および神経学的病状を有する患者
  • 体重がかかっている状態でCTスキャンを実行できない患者
  • 妊娠の状態。
  • 肥満または体格指数BMI> 30 kg / m2。
  • Association of Trocleoplasty (高い割合で関節の変性変化をもたらす介入)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPFL 再構築
2012年から2013年の間に大腿筋膜同種移植によるMPFL再建手術を受けた、再発性膝蓋骨脱臼の患者20名
患者は体重負荷の下で評価され、膝は 30 ° に屈曲し、したがって太ももの筋肉が収縮します。 30°の屈曲の測定と維持は、膝に横方向に適用され、ゴムバンドで固定されたゴニオメーターによって制御されます。
患者は仰臥位で評価され、筋肉が弛緩し、膝が完全に伸展した状態で従来の CT スキャンが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋骨傾斜角
時間枠:24ヶ月
傾斜角度は、膝蓋骨の内側と外側の端を結ぶ線と、軸面上の水平面とを結ぶ線によって定められる角度として定義され、膝を伸ばした状態での従来の CT スキャンと、膝を伸ばした状態での体重負荷条件下での CT スキャンの両方で測定されます。膝は30°屈曲。
24ヶ月
膝蓋骨合同角
時間枠:24ヶ月
後顆に平行な線と軸平面上の膝蓋骨の端を結ぶ線とがなす角度。膝を 30° に曲げて体重を支え、膝を伸ばして仰臥位で測定。
24ヶ月
脛骨粗面 - 滑車溝の距離
時間枠:24ヶ月
膝を 30° に曲げて体重をかけた状態と膝を伸ばした仰臥位の両方で CT スキャンによって測定された X 線パラメータ。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Giada Lullini, MD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (実際)

2019年5月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月24日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CBCT-MPFL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する