- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242732
Estabilidad rotuliana después de la reconstrucción del MPFL con aloinjerto de fascia lata: TC convencional frente a TC con soporte de peso
Evaluación de la estabilidad patelar en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento femororrotuliano medio con aloinjerto de fascia lata: comparación entre TC convencional y TC con carga
El objetivo del presente estudio es comparar la estabilidad y alineación de la rótula en pacientes con luxación recidivante previa tratados con reconstrucción del ligamento femoral rotuliano medial con aloinjerto de fascia lata, 5 años después de la cirugía mediante TC convencional y TC en carga.
La TC convencional se realizará con el paciente en decúbito supino, la rodilla completamente extendida y con los músculos del muslo y la pierna completamente relajados. El mismo día, el paciente se someterá a una tomografía computarizada de la rodilla en carga con el sistema de escáner de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Las imágenes de TC serán vistas a través del sistema PACS por dos radiólogos expertos independientes que medirán la inclinación, los ángulos de congruencia y el TT-TG con las notas metódicas descritas en la literatura.
El uso de una TC en carga permite por primera vez evaluar de forma realista la estabilidad y el seguimiento de la rótula, con la rodilla flexionada y por tanto con la activación del músculo cuádriceps.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos femororrotulianos representan alrededor del 20% de todas las patologías de rodilla y suelen ser fuente de dudas diagnósticas y terapéuticas para el cirujano ortopédico. La incidencia de luxación rotuliana se estima en 5,8 casos por cada 100.000 habitantes, con valores que se quintuplican en pacientes de 10 a 17 años. El tratamiento conservador es preferible en el primer caso de luxación aguda, sin embargo la recurrencia de este episodio se presenta en un porcentaje igual al 15 - 44% en estos sujetos.
Se han descrito múltiples intervenciones quirúrgicas para corregir los diversos factores que predisponen a la inestabilidad patelofemoral, con tasas de éxito variables (72% con la técnica de Hauser y 93% con la técnica de Roux-Goldthwait, 73% con la de Fielding y 78% con la de Trillat después de un largo seguimiento.
El ligamento femororrotuliano medial (MPFL) es uno de los principales estabilizadores de la rótula en su movimiento sobre el fémur; Numerosos estudios han demostrado recientemente que este ligamento está dañado en casi todos los casos, reconociendo así el papel de la estructura que más limita la rótula en su luxación lateral al MPFL. Tras estos estudios, recientemente se ha propuesto la reconstrucción del MPFL como tratamiento de elección de la luxación rotuliana recidivante con innumerables técnicas quirúrgicas que utilizan varios tipos de injertos: tendones autólogos (el primero en 1990 por Suganuma et al), tendones de donante (aloinjerto ) y ligamentos sintéticos.
Nuestro equipo desarrolló recientemente una técnica de reconstrucción del MPFL mínimamente invasiva utilizando un aloinjerto de tendón de la fascia lata con el objetivo de estabilizar la rótula y limitar la degeneración artrítica femororrotuliana a medio y largo plazo.
La evaluación por imagen de la inestabilidad y correcta alineación de la rótula, tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio, se realiza normalmente mediante resonancia magnética o TAC convencional. El TAC ofrece la ventaja de poder hacer una evaluación morfológica muy exacta y por tanto poder calcular con gran precisión los grados del ángulo de inclinación de la rótula, la subluxación y la distancia entre la tuberosidad tibial y el centro de la troclear. surco (TT-TG). El gran límite de este método es que el paciente se adquiere en decúbito supino, con la rodilla extendida y con los músculos de la pierna relajados siendo bien conocido cómo la flexión de la rodilla y la contracción del cuádriceps posible en carga, afectan significativamente el seguimiento. de la rótula sobre la tróclea. En la literatura, numerosos estudios muestran que la adquisición del paciente tumbado elimina estos condicionantes (Callaghan; Draper; Tanaka) alterando la valoración de la inestabilidad y la desalineación. En un estudio reciente de Marzo et al. se ha demostrado que en sujetos que sufren de inestabilidad de la rótula, la evaluación en carga y con la rodilla flexionada por TC (CBCT Carestream) muestra ángulos de inclinación, congruencia y TT-TG menores que la evaluación en carga y por lo tanto la evaluación bajo la carga de la alineación rotuliana es más adecuada para evaluar con precisión estos parámetros.
El objetivo del presente estudio es comparar la estabilidad y alineación de la rótula en pacientes con luxación recidivante previa tratados con cirugía reconstructiva mediante ligamento rotuliano medial con aloinjerto de banda lata 5 años después de la cirugía por TC convencional y por TC bajo peso. cojinete.
Las valoraciones se realizan en un grupo de 20 pacientes con luxación patelar recidivante previa que fueron intervenidos quirúrgicamente entre 2012 y 2013 mediante aloinjerto de ligamento femororrotuliano medial con aloinjerto de fascia lata en la Clínica Ortopédica y Traumatológica 2ª del Instituto Ortopédico Rizzoli. Se contactará telefónicamente con los pacientes y se programará una visita de seguimiento que normalmente se realiza a los 5 años de la operación para evaluar la estabilidad de la rótula y por tanto el estado clínico del paciente. El paciente se someterá a un examen clínico y control radiológico con TAC convencional en el Instituto Ortopédico Rizzoli. La TC convencional se realizará con el paciente en decúbito supino, la rodilla completamente extendida y con los músculos del muslo y la pierna completamente relajados. El mismo día, el paciente se someterá a una tomografía computarizada de la rodilla bajo carga con el sistema de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Las imágenes de la tomografía computarizada serán vistas a través del sistema PACS por dos radiólogos expertos independientes que medirán la inclinación, ángulos de congruencia y el TT-TG con las notas metódicas descritas en la literatura.
El uso de una TC en carga permite por primera vez evaluar de forma realista la estabilidad y el seguimiento de la rótula, con la rodilla flexionada y por tanto con la activación del músculo cuádriceps.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quién está en condiciones de dar el consentimiento informado y quién accede a firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
- Sujeto que se sometió a reconstrucción del MPFL mediante una técnica mínimamente invasiva utilizando un aloinjerto de fascia fascia, realizado en el Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2012 y 2013 por el equipo del Prof. Zaffagnini.
Criterio de exclusión:
- pacientes con deformidades morfoestructurales graves u otras patologías que afecten a la rodilla y miembro inferior
- pacientes con patologías vasculares y neurológicas sistémicas graves
- pacientes incapaces de realizar una tomografía computarizada bajo carga
- Estado de embarazo.
- Obesos o con índice de masa corporal IMC > 30 kg/m2.
- Asociación de Trocleoplastia (intervención que produce cambios degenerativos de la articulación en alto porcentaje)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPFL reconstruido
20 pacientes con luxación patelar recurrente previa que se sometieron a cirugía de reconstrucción del MPFL con aloinjerto de fascia lata entre 2012 y 2013
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El paciente será evaluado en carga, con la rodilla flexionada a 30° y por tanto con los músculos del muslo contraídos.
La medición y mantenimiento de los 30° de flexión se controlará mediante un goniómetro aplicado lateralmente a la rodilla y fijado mediante una banda elástica.
El paciente será evaluado en decúbito supino, con los músculos relajados y la rodilla en extensión completa mediante tomografía computarizada convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de inclinación patelar
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ángulo de inclinación se define como el ángulo subtendido por una línea que une los bordes medial y lateral de la rótula y el plano horizontal en el plano axial, medido tanto por tomografía computarizada convencional con la rodilla extendida como por tomografía computarizada en condiciones de carga con el rodilla flexionada a 30°.
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24 meses
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Ángulo de congruencia patelar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ángulo formado por una línea paralela a los cóndilos posteriores y la línea que une los bordes de la rótula en el plano axial, medido en carga con la rodilla flexionada a 30° y en decúbito supino con la rodilla extendida.
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24 meses
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Distancia tuberosidad tibial-surco troclear
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetro radiográfico medido por tomografía computarizada tanto en carga con la rodilla flexionada a 30° como en decúbito supino con la rodilla extendida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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