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Estabilidad rotuliana después de la reconstrucción del MPFL con aloinjerto de fascia lata: TC convencional frente a TC con soporte de peso

27 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluación de la estabilidad patelar en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento femororrotuliano medio con aloinjerto de fascia lata: comparación entre TC convencional y TC con carga

El objetivo del presente estudio es comparar la estabilidad y alineación de la rótula en pacientes con luxación recidivante previa tratados con reconstrucción del ligamento femoral rotuliano medial con aloinjerto de fascia lata, 5 años después de la cirugía mediante TC convencional y TC en carga.

La TC convencional se realizará con el paciente en decúbito supino, la rodilla completamente extendida y con los músculos del muslo y la pierna completamente relajados. El mismo día, el paciente se someterá a una tomografía computarizada de la rodilla en carga con el sistema de escáner de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Las imágenes de TC serán vistas a través del sistema PACS por dos radiólogos expertos independientes que medirán la inclinación, los ángulos de congruencia y el TT-TG con las notas metódicas descritas en la literatura.

El uso de una TC en carga permite por primera vez evaluar de forma realista la estabilidad y el seguimiento de la rótula, con la rodilla flexionada y por tanto con la activación del músculo cuádriceps.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos femororrotulianos representan alrededor del 20% de todas las patologías de rodilla y suelen ser fuente de dudas diagnósticas y terapéuticas para el cirujano ortopédico. La incidencia de luxación rotuliana se estima en 5,8 casos por cada 100.000 habitantes, con valores que se quintuplican en pacientes de 10 a 17 años. El tratamiento conservador es preferible en el primer caso de luxación aguda, sin embargo la recurrencia de este episodio se presenta en un porcentaje igual al 15 - 44% en estos sujetos.

Se han descrito múltiples intervenciones quirúrgicas para corregir los diversos factores que predisponen a la inestabilidad patelofemoral, con tasas de éxito variables (72% con la técnica de Hauser y 93% con la técnica de Roux-Goldthwait, 73% con la de Fielding y 78% con la de Trillat después de un largo seguimiento.

El ligamento femororrotuliano medial (MPFL) es uno de los principales estabilizadores de la rótula en su movimiento sobre el fémur; Numerosos estudios han demostrado recientemente que este ligamento está dañado en casi todos los casos, reconociendo así el papel de la estructura que más limita la rótula en su luxación lateral al MPFL. Tras estos estudios, recientemente se ha propuesto la reconstrucción del MPFL como tratamiento de elección de la luxación rotuliana recidivante con innumerables técnicas quirúrgicas que utilizan varios tipos de injertos: tendones autólogos (el primero en 1990 por Suganuma et al), tendones de donante (aloinjerto ) y ligamentos sintéticos.

Nuestro equipo desarrolló recientemente una técnica de reconstrucción del MPFL mínimamente invasiva utilizando un aloinjerto de tendón de la fascia lata con el objetivo de estabilizar la rótula y limitar la degeneración artrítica femororrotuliana a medio y largo plazo.

La evaluación por imagen de la inestabilidad y correcta alineación de la rótula, tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio, se realiza normalmente mediante resonancia magnética o TAC convencional. El TAC ofrece la ventaja de poder hacer una evaluación morfológica muy exacta y por tanto poder calcular con gran precisión los grados del ángulo de inclinación de la rótula, la subluxación y la distancia entre la tuberosidad tibial y el centro de la troclear. surco (TT-TG). El gran límite de este método es que el paciente se adquiere en decúbito supino, con la rodilla extendida y con los músculos de la pierna relajados siendo bien conocido cómo la flexión de la rodilla y la contracción del cuádriceps posible en carga, afectan significativamente el seguimiento. de la rótula sobre la tróclea. En la literatura, numerosos estudios muestran que la adquisición del paciente tumbado elimina estos condicionantes (Callaghan; Draper; Tanaka) alterando la valoración de la inestabilidad y la desalineación. En un estudio reciente de Marzo et al. se ha demostrado que en sujetos que sufren de inestabilidad de la rótula, la evaluación en carga y con la rodilla flexionada por TC (CBCT Carestream) muestra ángulos de inclinación, congruencia y TT-TG menores que la evaluación en carga y por lo tanto la evaluación bajo la carga de la alineación rotuliana es más adecuada para evaluar con precisión estos parámetros.

El objetivo del presente estudio es comparar la estabilidad y alineación de la rótula en pacientes con luxación recidivante previa tratados con cirugía reconstructiva mediante ligamento rotuliano medial con aloinjerto de banda lata 5 años después de la cirugía por TC convencional y por TC bajo peso. cojinete.

Las valoraciones se realizan en un grupo de 20 pacientes con luxación patelar recidivante previa que fueron intervenidos quirúrgicamente entre 2012 y 2013 mediante aloinjerto de ligamento femororrotuliano medial con aloinjerto de fascia lata en la Clínica Ortopédica y Traumatológica 2ª del Instituto Ortopédico Rizzoli. Se contactará telefónicamente con los pacientes y se programará una visita de seguimiento que normalmente se realiza a los 5 años de la operación para evaluar la estabilidad de la rótula y por tanto el estado clínico del paciente. El paciente se someterá a un examen clínico y control radiológico con TAC convencional en el Instituto Ortopédico Rizzoli. La TC convencional se realizará con el paciente en decúbito supino, la rodilla completamente extendida y con los músculos del muslo y la pierna completamente relajados. El mismo día, el paciente se someterá a una tomografía computarizada de la rodilla bajo carga con el sistema de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Las imágenes de la tomografía computarizada serán vistas a través del sistema PACS por dos radiólogos expertos independientes que medirán la inclinación, ángulos de congruencia y el TT-TG con las notas metódicas descritas en la literatura.

El uso de una TC en carga permite por primera vez evaluar de forma realista la estabilidad y el seguimiento de la rótula, con la rodilla flexionada y por tanto con la activación del músculo cuádriceps.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quién está en condiciones de dar el consentimiento informado y quién accede a firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética (CE).
  • Sujeto que se sometió a reconstrucción del MPFL mediante una técnica mínimamente invasiva utilizando un aloinjerto de fascia fascia, realizado en el Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2012 y 2013 por el equipo del Prof. Zaffagnini.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con deformidades morfoestructurales graves u otras patologías que afecten a la rodilla y miembro inferior
  • pacientes con patologías vasculares y neurológicas sistémicas graves
  • pacientes incapaces de realizar una tomografía computarizada bajo carga
  • Estado de embarazo.
  • Obesos o con índice de masa corporal IMC > 30 kg/m2.
  • Asociación de Trocleoplastia (intervención que produce cambios degenerativos de la articulación en alto porcentaje)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPFL reconstruido
20 pacientes con luxación patelar recurrente previa que se sometieron a cirugía de reconstrucción del MPFL con aloinjerto de fascia lata entre 2012 y 2013
El paciente será evaluado en carga, con la rodilla flexionada a 30° y por tanto con los músculos del muslo contraídos. La medición y mantenimiento de los 30° de flexión se controlará mediante un goniómetro aplicado lateralmente a la rodilla y fijado mediante una banda elástica.
El paciente será evaluado en decúbito supino, con los músculos relajados y la rodilla en extensión completa mediante tomografía computarizada convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de inclinación patelar
Periodo de tiempo: 24 meses
El ángulo de inclinación se define como el ángulo subtendido por una línea que une los bordes medial y lateral de la rótula y el plano horizontal en el plano axial, medido tanto por tomografía computarizada convencional con la rodilla extendida como por tomografía computarizada en condiciones de carga con el rodilla flexionada a 30°.
24 meses
Ángulo de congruencia patelar
Periodo de tiempo: 24 meses
Ángulo formado por una línea paralela a los cóndilos posteriores y la línea que une los bordes de la rótula en el plano axial, medido en carga con la rodilla flexionada a 30° y en decúbito supino con la rodilla extendida.
24 meses
Distancia tuberosidad tibial-surco troclear
Periodo de tiempo: 24 meses
Parámetro radiográfico medido por tomografía computarizada tanto en carga con la rodilla flexionada a 30° como en decúbito supino con la rodilla extendida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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