- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242732
Stabilność rzepki po rekonstrukcji MPFL za pomocą alloprzeszczepu powięzi Lata: konwencjonalna tomografia komputerowa vs tomografia komputerowa z obciążeniem
Ocena stabilności rzepki u pacjentów poddanych rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego średniego za pomocą alloprzeszczepu powięzi szerokiej: porównanie konwencjonalnej CT i CT z niedociążeniem
Celem niniejszej pracy jest porównanie stabilności i ustawienia rzepki u pacjentów z przebytym nawrotowym zwichnięciem, leczonych rekonstrukcją więzadła rzepki przyśrodkowej kości udowej z alloprzeszczepem powięzi szerokiej, 5 lat po operacji metodą konwencjonalnej tomografii komputerowej oraz tomografii komputerowej z obciążeniem.
Konwencjonalna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona u pacjenta leżącego na wznak, z całkowicie wyprostowanym kolanem i całkowicie rozluźnionymi mięśniami uda i nogi. Tego samego dnia pacjent zostanie poddany badaniu tomografii komputerowej stawu kolanowego pod obciążeniem systemem skanującym do tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT).
Obrazy CT będą przeglądane przez system PACS przez dwóch niezależnych ekspertów radiologów, którzy będą mierzyć nachylenie, kąty kongruencji i TT-TG z uwagami metodycznymi opisanymi w literaturze.
Zastosowanie tomografii komputerowej pod obciążeniem pozwala po raz pierwszy na realistyczną ocenę stabilności i toru ruchu rzepki przy zgiętym kolanie, a więc przy aktywacji mięśnia czworogłowego uda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia rzepkowo-udowe stanowią około 20% wszystkich patologii stawu kolanowego i często są źródłem wątpliwości diagnostycznych i terapeutycznych dla chirurga ortopedy. Częstość występowania zwichnięć rzepki szacuje się na 5,8 przypadków na 100 000 osób, przy czym wartości te stają się pięciokrotnie wyższe u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat. Leczenie zachowawcze jest preferowane w pierwszym przypadku ostrego zwichnięcia, jednak nawrót tego epizodu występuje u tych osób w odsetku 15-44%.
Opisano wiele interwencji chirurgicznych mających na celu skorygowanie różnych czynników predysponujących do niestabilności rzepkowo-udowej, z różnymi wskaźnikami powodzenia (72% w przypadku techniki Hausera i 93% w przypadku techniki Roux-Goldthwait, 73% w przypadku metody Fieldinga i 78% w przypadku metody Trillat po długiej obserwacji.
Więzadło rzepkowo-udowe przyśrodkowe (MPFL) jest jednym z głównych stabilizatorów rzepki w jej ruchu na kości udowej; liczne badania wykazały ostatnio, że to więzadło jest uszkodzone w prawie wszystkich przypadkach, uznając w ten sposób rolę struktury, która najbardziej ogranicza rzepkę w jej bocznym przemieszczeniu do MPFL. Po tych badaniach zaproponowano ostatnio rekonstrukcję MPFL jako planowego leczenia nawracającego zwichnięcia rzepki za pomocą niezliczonych technik chirurgicznych wykorzystujących różne typy przeszczepów: autologiczne ścięgna (pierwsze w 1990 r. ) i syntetyczne więzadła.
Nasz zespół niedawno opracował minimalnie inwazyjną technikę rekonstrukcji MPFL przy użyciu alloprzeszczepu ścięgna powięzi szerokiej w celu stabilizacji rzepki i ograniczenia zwyrodnienia stawów rzepkowo-udowych w perspektywie średnio- i długoterminowej.
Obrazową ocenę niestabilności i prawidłowego ustawienia rzepki, zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym, wykonuje się standardowo za pomocą rezonansu magnetycznego lub konwencjonalnej tomografii komputerowej. CT ma tę zaletę, że umożliwia bardzo dokładną ocenę morfologiczną, a tym samym możliwość obliczenia z dużą precyzją stopni kąta nachylenia rzepki, podwichnięcia i odległości między guzowatością kości piszczelowej a środkiem bloczka bruzda (TT-TG). Dużym ograniczeniem tej metody jest to, że pacjent leży na plecach, z wyprostowanym kolanem i rozluźnionymi mięśniami nogi, podczas gdy dobrze wiadomo, jak zgięcie kolana i skurcz mięśnia czworogłowego uda możliwe pod obciążeniem znacząco wpływają na śledzenie rzepki na bloczku. W literaturze liczne badania pokazują, że akwizycja leżącego pacjenta usuwa te determinujące czynniki (Callaghan; Draper; Tanaka) poprzez zmianę oceny niestabilności i nieprawidłowego ustawienia. W niedawnym badaniu Marzo i in. wykazano, że u osób cierpiących na niestabilność rzepki ocena pod obciążeniem i ze zgiętym kolanem za pomocą tomografii komputerowej (CBCT Carestream) wykazuje mniejsze kąty nachylenia, kongruencji i TT-TG niż ocena pod obciążeniem, a zatem ocena pod obciążenie ustawienia rzepki jest bardziej odpowiednie do dokładnej oceny tych parametrów.
Celem niniejszej pracy jest porównanie stabilności i ustawienia rzepki u pacjentów z przebytym nawracającym zwichnięciem leczonych chirurgicznie rekonstrukcją więzadła rzepki przyśrodkowej z alloprzeszczepem pasma szerokiego 5 lat po operacji metodą konwencjonalnej tomografii komputerowej oraz tomografii komputerowej pod obciążeniem. łożysko.
Ocenę przeprowadzono w grupie 20 pacjentów z przebytym nawracającym zwichnięciem rzepki, którzy w latach 2012-2013 przeszli operację rekonstrukcji więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego z alloprzeszczepem powięzi szerokiej w Klinice Ortopedii i Traumatologii II Instytutu Ortopedii Rizzoli. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i ustalana jest wizyta kontrolna, która standardowo przeprowadzana jest po 5 latach od operacji w celu oceny stabilności rzepki, a co za tym idzie stanu klinicznego pacjenta. Pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu i kontroli radiologicznej za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej w Instytucie Ortopedii Rizzoli. Konwencjonalna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona u pacjenta leżącego na wznak, z całkowicie wyprostowanym kolanem i całkowicie rozluźnionymi mięśniami uda i nogi. Tego samego dnia pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej kolana pod obciążeniem za pomocą systemu skanera tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). kąty nachylenia, kongruencji i TT-TG z uwagami metodycznymi opisanymi w literaturze.
Zastosowanie tomografii komputerowej pod obciążeniem pozwala po raz pierwszy na realistyczną ocenę stabilności i toru ruchu rzepki przy zgiętym kolanie, a więc przy aktywacji mięśnia czworogłowego uda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i kto wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (KE).
- Pacjent po rekonstrukcji MPFL techniką małoinwazyjną z użyciem alloprzeszczepu powięzi powięzi, wykonanej w Instytucie Ortopedii Rizzoli w latach 2012-2013 przez zespół prof. Zaffagniniego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi deformacjami morfostrukturalnymi lub innymi patologiami dotyczącymi kolana i kończyny dolnej
- pacjentów z poważnymi ogólnoustrojowymi patologiami naczyniowymi i neurologicznymi
- pacjentów niezdolnych do wykonania tomografii komputerowej pod obciążeniem
- Stan ciąży.
- Otyłe lub ze wskaźnikiem masy ciała BMI > 30 kg/m2.
- Association of Trocleoplasty (zabieg powodujący w wysokim procencie zmiany zwyrodnieniowe stawu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPFL zrekonstruowany
20 pacjentów z przebytym nawracającym zwichnięciem rzepki poddanych operacji rekonstrukcji MPFL alloprzeszczepem powięzi szerokiej w latach 2012-2013
|
Pacjent będzie oceniany pod obciążeniem, z kolanem zgiętym pod kątem 30°, a więc ze skurczonymi mięśniami ud.
Pomiar i utrzymanie 30° zgięcia będzie kontrolowane za pomocą goniometru przyłożonego bocznie do kolana i umocowanego za pomocą elastycznej opaski.
Pacjent zostanie oceniony w pozycji leżącej, z rozluźnionymi mięśniami i pełnym wyprostem kolana za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt pochylenia rzepki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kąt nachylenia jest definiowany jako kąt wyznaczony przez linię łączącą przyśrodkową i boczną krawędź rzepki oraz płaszczyznę poziomą w płaszczyźnie osiowej, mierzony zarówno w konwencjonalnej tomografii komputerowej z wyprostowanym kolanem, jak i tomografii komputerowej w warunkach obciążania z kolano zgięte pod kątem 30°.
|
24 miesiące
|
|
Kąt kongruencji rzepki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kąt utworzony przez linię równoległą do kłykci tylnych i linię łączącą krawędzie rzepki w płaszczyźnie osiowej, mierzony w pozycji obciążonej z kolanem zgiętym pod kątem 30° i leżącym na plecach z kolanem wyprostowanym.
|
24 miesiące
|
|
Odległość guzowatości kości piszczelowej od rowka bloczkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Parametr radiograficzny mierzony za pomocą tomografii komputerowej zarówno w obciążeniu z kolanem zgiętym pod kątem 30°, jak i leżącym na plecach z wyprostowanym kolanem.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCT-MPFL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .