- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04242732
Stabilita čéšky po rekonstrukci MPFL s aloštěpem Fascia Lata: Konvenční CT vs. CT s nízkou zátěží
Posouzení stability pately u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci středního patelo-femorálního vazu s aloštěpem Fascia Lata: Srovnání mezi konvenčním CT a CT pod zátěží
Cílem této studie je porovnat stabilitu a zarovnání čéšky u pacientů s předchozí recidivující luxací, kteří byli léčeni rekonstrukcí mediálního vazu femuru fascia lata aloštěpem fascia lata, 5 let po operaci konvenčním CT a CT v zátěži.
Konvenční CT bude provedeno s pacientem vleže, kolenem plně nataženým a se zcela uvolněnými svaly stehna a nohy. Ve stejný den pacient podstoupí CT sken kolena pod zátěží se systémem skeneru Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
CT snímky budou prostřednictvím systému PACS prohlíženy dvěma nezávislými odborníky na radiology, kteří budou měřit náklon, úhly kongruence a TT-TG s metodickými poznámkami popsanými v literatuře.
Použití CT pod zátěží umožňuje poprvé reálně vyhodnotit stabilitu a sledování čéšky s flektovaným kolenem a tedy s aktivací čtyřhlavého svalu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patelofemorální poruchy tvoří asi 20 % všech kolenních patologií a jsou často zdrojem diagnostických a terapeutických pochybností pro ortopeda. Incidence dislokace čéšky se odhaduje na 5,8 případů na 100 000 lidí, přičemž hodnoty jsou pětkrát vyšší u pacientů ve věku 10 až 17 let. Konzervativní léčba je výhodnější v prvním případě akutní luxace, nicméně k recidivě této epizody dochází u těchto subjektů v procentu rovném 15 - 44 %.
Bylo popsáno mnoho chirurgických zákroků ke korekci různých faktorů, které predisponují k patelofemorální nestabilitě, s různou mírou úspěšnosti (72 % s technikou Hauser a 93 % s technikou Roux-Goldthwait, 73 % s Fieldingovou a 78 % s úspěšností Trillat po dlouhém sledování.
Mediální patello-femorální ligamentum (MPFL) je jedním z hlavních stabilizátorů čéšky při jejím pohybu na femuru; četné studie nedávno prokázaly, že tento vaz je poškozen téměř ve všech případech, čímž byla rozpoznána úloha struktury, která nejvíce omezuje čéšku v její laterální dislokaci k MPFL. Po těchto studiích byla nedávno navržena rekonstrukce MPFL jako elektivní léčba recidivující dislokace čéšky pomocí bezpočtu chirurgických technik, které využívají různé typy štěpů: autologní šlachy (první v roce 1990 Suganuma et al), šlachy od dárce (alograft ) a syntetické vazy.
Náš tým nedávno vyvinul minimálně invazivní MPFL rekonstrukční techniku využívající aloštěp šlachy fascia lata s cílem stabilizovat čéšku a omezit patelofemorální artritickou degeneraci ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.
Zobrazovací hodnocení nestability a správného zarovnání čéšky, jak před operací, tak po operaci, se běžně provádí pomocí magnetické rezonance nebo konvenčního CT. CT nabízí tu výhodu, že je schopno provést velmi přesné morfologické vyhodnocení, a proto je možné s velkou přesností vypočítat stupně úhlu sklonu čéšky, subluxaci a vzdálenost mezi tuberositas tibie a středem trochleáru. sulcus (TT-TG). Velkým limitem této metody je, že pacient je získán vleže, s nataženým kolenem a uvolněnými svaly nohy, přičemž je dobře známo, jak flexe v koleni a kontrakce čtyřhlavého svalu v zátěži významně ovlivňují sledování pohybu. čéšky na trochlea. V literatuře četné studie ukazují, že akvizice ležícího pacienta odstraňuje tyto určující faktory (Callaghan; Draper; Tanaka) změnou hodnocení nestability a malalignity. V nedávné studii Marzo et al. bylo prokázáno, že u subjektů trpících nestabilitou čéšky vykazuje hodnocení pod zátěží a s flektovaným kolenem pomocí CT (CBCT Carestream) nižší úhly náklonu, kongruenci a TT-TG než hodnocení v zátěži, a proto hodnocení podle zatížení patelárního zarovnání je adekvátnější pro přesné vyhodnocení těchto parametrů.
Cílem této studie je porovnat stabilitu a zarovnání čéšky u pacientů s předchozí recidivující luxací léčených rekonstrukční operací pomocí mediálního vazu čéšky s aloštěpem lata band 5 let po operaci konvenčním CT a CT pod váhou- ložisko.
Vyšetření se provádí na souboru 20 pacientů s předchozí recidivující luxací čéšky, kteří v letech 2012 až 2013 podstoupili rekonstrukční operaci mediálního patelo-femorálního vazu s fascia lata aloštěpem na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického ústavu Rizzoli. Pacienti budou telefonicky kontaktováni a bude naplánována kontrolní návštěva, která se standardně provádí 5 let po operaci k posouzení stability čéšky a tím i klinického stavu pacienta. Pacient podstoupí klinické vyšetření a radiologickou kontrolu konvenčním CT v Rizzoli Ortopedickém institutu. Konvenční CT bude provedeno s pacientem vleže, kolenem plně nataženým a se zcela uvolněnými svaly stehna a nohy. Ve stejný den pacient podstoupí CT sken kolena pod zátěží pomocí systému Cone Beam Computed Tomography (CBCT). CT snímky budou prohlíženy systémem PACS dvěma nezávislými odbornými radiology, kteří budou měřit sklon, úhly kongruence a TT-TG s metodickými poznámkami popsanými v literatuře.
Použití CT pod zátěží umožňuje poprvé reálně vyhodnotit stabilitu a sledování čéšky s flektovaným kolenem a tedy s aktivací čtyřhlavého svalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo je schopen poskytnout informovaný souhlas a kdo souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
- Subjekt, který podstoupil rekonstrukci MPFL pomocí minimálně invazivní techniky s použitím aloštěpu fascie fascie, provedené v Rizzoli Orthopedic Institute v letech 2012 až 2013 týmem prof. Zaffagniniho.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s těžkými morfostrukturálními deformitami nebo jinými patologiemi postihujícími koleno a dolní končetinu
- pacientů se závažnými systémovými vaskulárními a neurologickými patologiemi
- pacientům, kteří nejsou schopni provést CT vyšetření pod zátěží
- Stav těhotenství.
- Obézní nebo s indexem tělesné hmotnosti BMI> 30 kg / m2.
- Asociace trokleoplastiky (zákrok, který způsobuje degenerativní změny kloubu ve vysokém procentu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPFL rekonstruován
20 pacientů s předchozí recidivující dislokací čéšky, kteří v letech 2012 až 2013 podstoupili rekonstrukční operaci MPFL s aloštěpem fascia lata
|
Pacient bude hodnocen pod zátěží, s kolenem flektovaným pod úhlem 30°, a tedy se staženými stehenními svaly.
Měření a udržování 30° flexe bude řízeno goniometrem přiloženým laterálně na koleno a fixovaným pomocí elastického pásku.
Pacient bude hodnocen v poloze na zádech, s uvolněnými svaly a kolenem v plné extenzi konvenčním CT vyšetřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel náklonu patelární
Časové okno: 24 měsíců
|
Úhel sklonu je definován jako úhel sevřený čárou spojující mediální a laterální okraje čéšky a horizontální rovinu v axiální rovině, měřený jak konvenčním CT skenem s nataženým kolenem, tak CT skenem za podmínek zatížení s koleno ohnuté pod úhlem 30°.
|
24 měsíců
|
|
Úhel patelární kongruence
Časové okno: 24 měsíců
|
Úhel vytvořený linií rovnoběžnou se zadními kondyly a linií spojující okraje čéšky v axiální rovině, měřeno pod zatížením s kolenem ohnutým o 30° a vleže na zádech s nataženým kolenem.
|
24 měsíců
|
|
Vzdálenost tuberosita tibie-trochleární drážka
Časové okno: 24 měsíců
|
Rentgenový parametr měřený CT skenem jak pod zátěží s kolenem flektovaným pod úhlem 30°, tak vleže na zádech s nataženým kolenem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBCT-MPFL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelofemorální luxace
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP