Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita čéšky po rekonstrukci MPFL s aloštěpem Fascia Lata: Konvenční CT vs. CT s nízkou zátěží

27. května 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Posouzení stability pately u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci středního patelo-femorálního vazu s aloštěpem Fascia Lata: Srovnání mezi konvenčním CT a CT pod zátěží

Cílem této studie je porovnat stabilitu a zarovnání čéšky u pacientů s předchozí recidivující luxací, kteří byli léčeni rekonstrukcí mediálního vazu femuru fascia lata aloštěpem fascia lata, 5 let po operaci konvenčním CT a CT v zátěži.

Konvenční CT bude provedeno s pacientem vleže, kolenem plně nataženým a se zcela uvolněnými svaly stehna a nohy. Ve stejný den pacient podstoupí CT sken kolena pod zátěží se systémem skeneru Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

CT snímky budou prostřednictvím systému PACS prohlíženy dvěma nezávislými odborníky na radiology, kteří budou měřit náklon, úhly kongruence a TT-TG s metodickými poznámkami popsanými v literatuře.

Použití CT pod zátěží umožňuje poprvé reálně vyhodnotit stabilitu a sledování čéšky s flektovaným kolenem a tedy s aktivací čtyřhlavého svalu.

Přehled studie

Detailní popis

Patelofemorální poruchy tvoří asi 20 % všech kolenních patologií a jsou často zdrojem diagnostických a terapeutických pochybností pro ortopeda. Incidence dislokace čéšky se odhaduje na 5,8 případů na 100 000 lidí, přičemž hodnoty jsou pětkrát vyšší u pacientů ve věku 10 až 17 let. Konzervativní léčba je výhodnější v prvním případě akutní luxace, nicméně k recidivě této epizody dochází u těchto subjektů v procentu rovném 15 - 44 %.

Bylo popsáno mnoho chirurgických zákroků ke korekci různých faktorů, které predisponují k patelofemorální nestabilitě, s různou mírou úspěšnosti (72 % s technikou Hauser a 93 % s technikou Roux-Goldthwait, 73 % s Fieldingovou a 78 % s úspěšností Trillat po dlouhém sledování.

Mediální patello-femorální ligamentum (MPFL) je jedním z hlavních stabilizátorů čéšky při jejím pohybu na femuru; četné studie nedávno prokázaly, že tento vaz je poškozen téměř ve všech případech, čímž byla rozpoznána úloha struktury, která nejvíce omezuje čéšku v její laterální dislokaci k MPFL. Po těchto studiích byla nedávno navržena rekonstrukce MPFL jako elektivní léčba recidivující dislokace čéšky pomocí bezpočtu chirurgických technik, které využívají různé typy štěpů: autologní šlachy (první v roce 1990 Suganuma et al), šlachy od dárce (alograft ) a syntetické vazy.

Náš tým nedávno vyvinul minimálně invazivní MPFL rekonstrukční techniku ​​využívající aloštěp šlachy fascia lata s cílem stabilizovat čéšku a omezit patelofemorální artritickou degeneraci ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.

Zobrazovací hodnocení nestability a správného zarovnání čéšky, jak před operací, tak po operaci, se běžně provádí pomocí magnetické rezonance nebo konvenčního CT. CT nabízí tu výhodu, že je schopno provést velmi přesné morfologické vyhodnocení, a proto je možné s velkou přesností vypočítat stupně úhlu sklonu čéšky, subluxaci a vzdálenost mezi tuberositas tibie a středem trochleáru. sulcus (TT-TG). Velkým limitem této metody je, že pacient je získán vleže, s nataženým kolenem a uvolněnými svaly nohy, přičemž je dobře známo, jak flexe v koleni a kontrakce čtyřhlavého svalu v zátěži významně ovlivňují sledování pohybu. čéšky na trochlea. V literatuře četné studie ukazují, že akvizice ležícího pacienta odstraňuje tyto určující faktory (Callaghan; Draper; Tanaka) změnou hodnocení nestability a malalignity. V nedávné studii Marzo et al. bylo prokázáno, že u subjektů trpících nestabilitou čéšky vykazuje hodnocení pod zátěží a s flektovaným kolenem pomocí CT (CBCT Carestream) nižší úhly náklonu, kongruenci a TT-TG než hodnocení v zátěži, a proto hodnocení podle zatížení patelárního zarovnání je adekvátnější pro přesné vyhodnocení těchto parametrů.

Cílem této studie je porovnat stabilitu a zarovnání čéšky u pacientů s předchozí recidivující luxací léčených rekonstrukční operací pomocí mediálního vazu čéšky s aloštěpem lata band 5 let po operaci konvenčním CT a CT pod váhou- ložisko.

Vyšetření se provádí na souboru 20 pacientů s předchozí recidivující luxací čéšky, kteří v letech 2012 až 2013 podstoupili rekonstrukční operaci mediálního patelo-femorálního vazu s fascia lata aloštěpem na Ortopedicko-traumatologické klinice 2. Ortopedického ústavu Rizzoli. Pacienti budou telefonicky kontaktováni a bude naplánována kontrolní návštěva, která se standardně provádí 5 let po operaci k posouzení stability čéšky a tím i klinického stavu pacienta. Pacient podstoupí klinické vyšetření a radiologickou kontrolu konvenčním CT v Rizzoli Ortopedickém institutu. Konvenční CT bude provedeno s pacientem vleže, kolenem plně nataženým a se zcela uvolněnými svaly stehna a nohy. Ve stejný den pacient podstoupí CT sken kolena pod zátěží pomocí systému Cone Beam Computed Tomography (CBCT). CT snímky budou prohlíženy systémem PACS dvěma nezávislými odbornými radiology, kteří budou měřit sklon, úhly kongruence a TT-TG s metodickými poznámkami popsanými v literatuře.

Použití CT pod zátěží umožňuje poprvé reálně vyhodnotit stabilitu a sledování čéšky s flektovaným kolenem a tedy s aktivací čtyřhlavého svalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo je schopen poskytnout informovaný souhlas a kdo souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK).
  • Subjekt, který podstoupil rekonstrukci MPFL pomocí minimálně invazivní techniky s použitím aloštěpu fascie fascie, provedené v Rizzoli Orthopedic Institute v letech 2012 až 2013 týmem prof. Zaffagniniho.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkými morfostrukturálními deformitami nebo jinými patologiemi postihujícími koleno a dolní končetinu
  • pacientů se závažnými systémovými vaskulárními a neurologickými patologiemi
  • pacientům, kteří nejsou schopni provést CT vyšetření pod zátěží
  • Stav těhotenství.
  • Obézní nebo s indexem tělesné hmotnosti BMI> 30 kg / m2.
  • Asociace trokleoplastiky (zákrok, který způsobuje degenerativní změny kloubu ve vysokém procentu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPFL rekonstruován
20 pacientů s předchozí recidivující dislokací čéšky, kteří v letech 2012 až 2013 podstoupili rekonstrukční operaci MPFL s aloštěpem fascia lata
Pacient bude hodnocen pod zátěží, s kolenem flektovaným pod úhlem 30°, a tedy se staženými stehenními svaly. Měření a udržování 30° flexe bude řízeno goniometrem přiloženým laterálně na koleno a fixovaným pomocí elastického pásku.
Pacient bude hodnocen v poloze na zádech, s uvolněnými svaly a kolenem v plné extenzi konvenčním CT vyšetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel náklonu patelární
Časové okno: 24 měsíců
Úhel sklonu je definován jako úhel sevřený čárou spojující mediální a laterální okraje čéšky a horizontální rovinu v axiální rovině, měřený jak konvenčním CT skenem s nataženým kolenem, tak CT skenem za podmínek zatížení s koleno ohnuté pod úhlem 30°.
24 měsíců
Úhel patelární kongruence
Časové okno: 24 měsíců
Úhel vytvořený linií rovnoběžnou se zadními kondyly a linií spojující okraje čéšky v axiální rovině, měřeno pod zatížením s kolenem ohnutým o 30° a vleže na zádech s nataženým kolenem.
24 měsíců
Vzdálenost tuberosita tibie-trochleární drážka
Časové okno: 24 měsíců
Rentgenový parametr měřený CT skenem jak pod zátěží s kolenem flektovaným pod úhlem 30°, tak vleže na zádech s nataženým kolenem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelofemorální luxace

Předplatit