- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242732
Estabilidade patelar após reconstrução do LPFM com aloenxerto de fáscia lata: TC convencional vs TC com sustentação de peso
Avaliação da estabilidade patelar em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento patelofemoral médio com aloenxerto de fáscia lata: comparação entre TC convencional e TC com carga
O objetivo do presente estudo é comparar a estabilidade e alinhamento da patela em pacientes com luxação recidivante prévia tratados com reconstrução do ligamento femoral patelar medial com aloenxerto de fáscia lata, 5 anos após a cirurgia por TC convencional e por TC sob carga.
A TC convencional será realizada com o paciente em decúbito dorsal, o joelho totalmente estendido e com os músculos da coxa e da perna totalmente relaxados. No mesmo dia, o paciente será submetido a uma tomografia computadorizada do joelho sob carga com o sistema de scanner Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
As imagens de TC serão visualizadas através do sistema PACS por dois radiologistas especialistas independentes que medirão a inclinação, os ângulos de congruência e o TT-TG com as notas metódicas descritas na literatura.
A utilização da TC sob carga permite pela primeira vez avaliar de forma realista a estabilidade e o tracking da patela, com o joelho fletido e portanto com a ativação do músculo quadríceps.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As disfunções patelofemorais representam cerca de 20% de todas as patologias do joelho e muitas vezes são fonte de dúvidas diagnósticas e terapêuticas para o cirurgião ortopédico. A incidência de luxação da patela é estimada em 5,8 casos por 100.000 pessoas, com valores que chegam a ser cinco vezes maiores em pacientes com idade entre 10 e 17 anos. O tratamento conservador é preferível no primeiro caso de luxação aguda, porém a recidiva desse episódio ocorre em percentual igual a 15 - 44% nesses indivíduos.
Muitas intervenções cirúrgicas foram descritas para corrigir os vários fatores que predispõem à instabilidade patelofemoral, com taxas de sucesso variáveis (72% com a técnica de Hauser e 93% com a técnica de Roux-Goldthwait, 73% com a de Fielding e 78% com a de Trillat após um longo acompanhamento.
O ligamento patelofemoral medial (LPFM) é um dos principais estabilizadores da patela em seu movimento sobre o fêmur; numerosos estudos recentemente mostraram que esse ligamento é danificado em quase todos os casos, reconhecendo assim o papel da estrutura que mais limita a patela em seu deslocamento lateral para o LPFM. Após esses estudos, a reconstrução do LPFM como tratamento eletivo para a recidiva da luxação patelar tem sido proposta recentemente com inúmeras técnicas cirúrgicas que utilizam vários tipos de enxertos: tendões autólogos (o primeiro em 1990 por Suganuma et al), tendões de doadores (aloenxerto ) e ligamentos sintéticos.
Nossa equipe desenvolveu recentemente uma técnica minimamente invasiva de reconstrução do LPFM com aloenxerto de tendão da fáscia lata com o objetivo de estabilizar a patela e limitar a degeneração artrítica femoropatelar a médio e longo prazo.
A avaliação por imagem da instabilidade e do correto alinhamento da patela, tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório, é normalmente realizada por ressonância magnética ou TC convencional. A TC oferece a vantagem de poder fazer uma avaliação morfológica muito precisa e, portanto, poder calcular com grande precisão os graus do ângulo de inclinação da patela, a subluxação e a distância entre a tuberosidade da tíbia e o centro da tróclea sulco (TT-TG). O grande limite deste método é que o paciente é adquirido em decúbito dorsal, com o joelho estendido e com os músculos da perna relaxados enquanto se sabe como a flexão do joelho e a contração do músculo quadríceps possível em carga, afetam significativamente o tracking da patela na tróclea. Na literatura, numerosos estudos mostram que a aquisição do paciente deitado remove esses fatores determinantes (Callaghan; Draper; Tanaka) alterando a avaliação de instabilidade e desalinhamento. Em um estudo recente de Marzo et al. foi demonstrado que em indivíduos que sofrem de instabilidade da patela, a avaliação sob carga e com o joelho flexionado por TC (CBCT Carestream) mostra ângulos de inclinação, congruência e TT-TG menores do que a avaliação em carga e, portanto, a avaliação sob carga do alinhamento patelar é mais adequada para avaliar com precisão esses parâmetros.
O objetivo do presente estudo é comparar a estabilidade e o alinhamento da patela em pacientes com luxação recidivante prévia tratados com cirurgia de reconstrução por meio de ligamento patelar medial com aloenxerto de banda lata 5 anos após a cirurgia por TC convencional e por TC sob peso- consequência.
As avaliações são realizadas em um grupo de 20 pacientes com luxação recidivante prévia da patela, submetidos à cirurgia de reconstrução entre 2012 e 2013 via ligamento patelo-femoral medial com aloenxerto de fáscia lata na Clínica de Ortopedia e Traumatologia 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli. Os pacientes serão contatados por telefone e agendada uma consulta de retorno que normalmente é realizada 5 anos após a operação para avaliar a estabilidade da patela e, portanto, a condição clínica do paciente. O paciente será submetido a exame clínico e controle radiológico com tomografia convencional no Instituto Ortopédico Rizzoli. A TC convencional será realizada com o paciente em decúbito dorsal, o joelho totalmente estendido e com os músculos da coxa e da perna totalmente relaxados. No mesmo dia, o paciente será submetido a uma tomografia computadorizada do joelho sob sustentação de peso com o sistema de scanner Cone Beam Computed Tomography (CBCT). inclinação, ângulos de congruência e o TT-TG com as notas metódicas descritas na literatura.
A utilização da TC sob carga permite pela primeira vez avaliar de forma realista a estabilidade e o tracking da patela, com o joelho fletido e portanto com a ativação do músculo quadríceps.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem está apto a fornecer consentimento informado e quem concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
- Sujeito submetido à reconstrução do LPFM por técnica minimamente invasiva com aloenxerto de fáscia fáscia, realizada no Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2012 e 2013 pela equipe do Prof. Zaffagnini.
Critério de exclusão:
- pacientes com deformidades morfoestruturais graves ou outras patologias que afetam o joelho e membro inferior
- pacientes com patologias vasculares e neurológicas sistêmicas graves
- pacientes incapazes de realizar uma tomografia computadorizada sob suporte de peso
- Estado de gravidez.
- Obesos ou com índice de massa corporal IMC > 30 kg/m2.
- Associação de Trocleoplastia (intervenção que produz alterações degenerativas da articulação em alta porcentagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MPFL reconstruído
20 pacientes com luxação anterior recorrente da patela submetidos à cirurgia de reconstrução do LPFM com aloenxerto de fáscia lata entre 2012 e 2013
|
O paciente será avaliado em descarga de peso, com o joelho fletido a 30° e, portanto, com a musculatura da coxa contraída.
A mensuração e manutenção dos 30° de flexão serão controladas por um goniômetro aplicado lateralmente ao joelho e fixado por meio de uma faixa elástica.
O paciente será avaliado em decúbito dorsal, com a musculatura relaxada e o joelho em extensão total por meio de tomografia computadorizada convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo de inclinação patelar
Prazo: 24 meses
|
O ângulo de inclinação é definido como o ângulo subtendido por uma linha que une as bordas medial e lateral da patela e o plano horizontal no plano axial, medido tanto pela tomografia computadorizada convencional com o joelho estendido quanto pela tomografia computadorizada em condições de suporte de peso com o joelho flexionado em 30°.
|
24 meses
|
|
Ângulo de congruência patelar
Prazo: 24 meses
|
Ângulo formado por uma linha paralela aos côndilos posteriores e a linha que une as bordas da patela no plano axial, medido em descarga de peso com joelho flexionado a 30° e em supino com joelho estendido.
|
24 meses
|
|
Distância tuberosidade da tíbia-sulco troclear
Prazo: 24 meses
|
Parâmetro radiográfico medido por tomografia computadorizada tanto em sustentação de peso com o joelho flexionado a 30° quanto em supino com o joelho estendido.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCT-MPFL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .