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Estabilidade patelar após reconstrução do LPFM com aloenxerto de fáscia lata: TC convencional vs TC com sustentação de peso

27 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação da estabilidade patelar em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento patelofemoral médio com aloenxerto de fáscia lata: comparação entre TC convencional e TC com carga

O objetivo do presente estudo é comparar a estabilidade e alinhamento da patela em pacientes com luxação recidivante prévia tratados com reconstrução do ligamento femoral patelar medial com aloenxerto de fáscia lata, 5 anos após a cirurgia por TC convencional e por TC sob carga.

A TC convencional será realizada com o paciente em decúbito dorsal, o joelho totalmente estendido e com os músculos da coxa e da perna totalmente relaxados. No mesmo dia, o paciente será submetido a uma tomografia computadorizada do joelho sob carga com o sistema de scanner Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

As imagens de TC serão visualizadas através do sistema PACS por dois radiologistas especialistas independentes que medirão a inclinação, os ângulos de congruência e o TT-TG com as notas metódicas descritas na literatura.

A utilização da TC sob carga permite pela primeira vez avaliar de forma realista a estabilidade e o tracking da patela, com o joelho fletido e portanto com a ativação do músculo quadríceps.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disfunções patelofemorais representam cerca de 20% de todas as patologias do joelho e muitas vezes são fonte de dúvidas diagnósticas e terapêuticas para o cirurgião ortopédico. A incidência de luxação da patela é estimada em 5,8 casos por 100.000 pessoas, com valores que chegam a ser cinco vezes maiores em pacientes com idade entre 10 e 17 anos. O tratamento conservador é preferível no primeiro caso de luxação aguda, porém a recidiva desse episódio ocorre em percentual igual a 15 - 44% nesses indivíduos.

Muitas intervenções cirúrgicas foram descritas para corrigir os vários fatores que predispõem à instabilidade patelofemoral, com taxas de sucesso variáveis ​​(72% com a técnica de Hauser e 93% com a técnica de Roux-Goldthwait, 73% com a de Fielding e 78% com a de Trillat após um longo acompanhamento.

O ligamento patelofemoral medial (LPFM) é um dos principais estabilizadores da patela em seu movimento sobre o fêmur; numerosos estudos recentemente mostraram que esse ligamento é danificado em quase todos os casos, reconhecendo assim o papel da estrutura que mais limita a patela em seu deslocamento lateral para o LPFM. Após esses estudos, a reconstrução do LPFM como tratamento eletivo para a recidiva da luxação patelar tem sido proposta recentemente com inúmeras técnicas cirúrgicas que utilizam vários tipos de enxertos: tendões autólogos (o primeiro em 1990 por Suganuma et al), tendões de doadores (aloenxerto ) e ligamentos sintéticos.

Nossa equipe desenvolveu recentemente uma técnica minimamente invasiva de reconstrução do LPFM com aloenxerto de tendão da fáscia lata com o objetivo de estabilizar a patela e limitar a degeneração artrítica femoropatelar a médio e longo prazo.

A avaliação por imagem da instabilidade e do correto alinhamento da patela, tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório, é normalmente realizada por ressonância magnética ou TC convencional. A TC oferece a vantagem de poder fazer uma avaliação morfológica muito precisa e, portanto, poder calcular com grande precisão os graus do ângulo de inclinação da patela, a subluxação e a distância entre a tuberosidade da tíbia e o centro da tróclea sulco (TT-TG). O grande limite deste método é que o paciente é adquirido em decúbito dorsal, com o joelho estendido e com os músculos da perna relaxados enquanto se sabe como a flexão do joelho e a contração do músculo quadríceps possível em carga, afetam significativamente o tracking da patela na tróclea. Na literatura, numerosos estudos mostram que a aquisição do paciente deitado remove esses fatores determinantes (Callaghan; Draper; Tanaka) alterando a avaliação de instabilidade e desalinhamento. Em um estudo recente de Marzo et al. foi demonstrado que em indivíduos que sofrem de instabilidade da patela, a avaliação sob carga e com o joelho flexionado por TC (CBCT Carestream) mostra ângulos de inclinação, congruência e TT-TG menores do que a avaliação em carga e, portanto, a avaliação sob carga do alinhamento patelar é mais adequada para avaliar com precisão esses parâmetros.

O objetivo do presente estudo é comparar a estabilidade e o alinhamento da patela em pacientes com luxação recidivante prévia tratados com cirurgia de reconstrução por meio de ligamento patelar medial com aloenxerto de banda lata 5 anos após a cirurgia por TC convencional e por TC sob peso- consequência.

As avaliações são realizadas em um grupo de 20 pacientes com luxação recidivante prévia da patela, submetidos à cirurgia de reconstrução entre 2012 e 2013 via ligamento patelo-femoral medial com aloenxerto de fáscia lata na Clínica de Ortopedia e Traumatologia 2ª do Instituto Ortopédico Rizzoli. Os pacientes serão contatados por telefone e agendada uma consulta de retorno que normalmente é realizada 5 anos após a operação para avaliar a estabilidade da patela e, portanto, a condição clínica do paciente. O paciente será submetido a exame clínico e controle radiológico com tomografia convencional no Instituto Ortopédico Rizzoli. A TC convencional será realizada com o paciente em decúbito dorsal, o joelho totalmente estendido e com os músculos da coxa e da perna totalmente relaxados. No mesmo dia, o paciente será submetido a uma tomografia computadorizada do joelho sob sustentação de peso com o sistema de scanner Cone Beam Computed Tomography (CBCT). inclinação, ângulos de congruência e o TT-TG com as notas metódicas descritas na literatura.

A utilização da TC sob carga permite pela primeira vez avaliar de forma realista a estabilidade e o tracking da patela, com o joelho fletido e portanto com a ativação do músculo quadríceps.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quem está apto a fornecer consentimento informado e quem concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética (CE).
  • Sujeito submetido à reconstrução do LPFM por técnica minimamente invasiva com aloenxerto de fáscia fáscia, realizada no Instituto Ortopédico Rizzoli entre 2012 e 2013 pela equipe do Prof. Zaffagnini.

Critério de exclusão:

  • pacientes com deformidades morfoestruturais graves ou outras patologias que afetam o joelho e membro inferior
  • pacientes com patologias vasculares e neurológicas sistêmicas graves
  • pacientes incapazes de realizar uma tomografia computadorizada sob suporte de peso
  • Estado de gravidez.
  • Obesos ou com índice de massa corporal IMC > 30 kg/m2.
  • Associação de Trocleoplastia (intervenção que produz alterações degenerativas da articulação em alta porcentagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPFL reconstruído
20 pacientes com luxação anterior recorrente da patela submetidos à cirurgia de reconstrução do LPFM com aloenxerto de fáscia lata entre 2012 e 2013
O paciente será avaliado em descarga de peso, com o joelho fletido a 30° e, portanto, com a musculatura da coxa contraída. A mensuração e manutenção dos 30° de flexão serão controladas por um goniômetro aplicado lateralmente ao joelho e fixado por meio de uma faixa elástica.
O paciente será avaliado em decúbito dorsal, com a musculatura relaxada e o joelho em extensão total por meio de tomografia computadorizada convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de inclinação patelar
Prazo: 24 meses
O ângulo de inclinação é definido como o ângulo subtendido por uma linha que une as bordas medial e lateral da patela e o plano horizontal no plano axial, medido tanto pela tomografia computadorizada convencional com o joelho estendido quanto pela tomografia computadorizada em condições de suporte de peso com o joelho flexionado em 30°.
24 meses
Ângulo de congruência patelar
Prazo: 24 meses
Ângulo formado por uma linha paralela aos côndilos posteriores e a linha que une as bordas da patela no plano axial, medido em descarga de peso com joelho flexionado a 30° e em supino com joelho estendido.
24 meses
Distância tuberosidade da tíbia-sulco troclear
Prazo: 24 meses
Parâmetro radiográfico medido por tomografia computadorizada tanto em sustentação de peso com o joelho flexionado a 30° quanto em supino com o joelho estendido.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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