Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patellar stabilitet etter MPFL-rekonstruksjon med Fascia Lata Allograft: Konvensjonell CT vs undervektbærende CT

27. mai 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vurdering av patellar stabilitet hos pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av det medium patello-femorale ligamentet med Fascia Lata Allograft: Sammenligning mellom konvensjonell CT og undervektbærende CT

Målet med denne studien er å sammenligne stabiliteten og justeringen av patella hos pasienter med tidligere tilbakevendende dislokasjon behandlet med rekonstruksjon av medial patella femoral ligament med fascia lata allograft, 5 år etter operasjon med konvensjonell CT og ved CT under vektbærende.

Konvensjonell CT vil bli utført med pasienten liggende, kneet helt utstrakt og med musklene i lår og ben helt avslappet. Samme dag vil pasienten gjennomgå en CT-skanning av kneet under vektbærende med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skannersystem.

CT-bildene vil bli sett gjennom PACS-systemet av to uavhengige ekspertradiologer som vil måle tilt, kongruensvinkler og TT-TG med de metodiske notatene beskrevet i litteraturen.

Bruken av en CT under vektbærende gjør det for første gang mulig å evaluere stabiliteten og sporingen av patellaen på en realistisk måte, med kneet bøyd og derfor med aktivering av quadriceps-muskelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patellofemorale lidelser utgjør omtrent 20 % av alle knepatologier og er ofte en kilde til diagnostisk og terapeutisk tvil hos ortopeden. Forekomsten av patellaluksasjon er beregnet til å være 5,8 tilfeller per 100 000 personer, med verdier som blir fem ganger høyere hos pasienter i alderen 10 til 17 år. Konservativ behandling er å foretrekke i det første tilfellet av akutt dislokasjon, men tilbakefall av denne episoden forekommer i en prosentandel på 15-44 % hos disse pasientene.

Mange kirurgiske inngrep har blitt beskrevet for å korrigere de ulike faktorene som disponerer for patellofemoral ustabilitet, med variable suksessrater (72 % med Hauser-teknikken og 93 % med Roux-Goldthwait-teknikken, 73 % med Fielding-teknikken og 78 % med den for Trillat etter lang oppfølging.

Det mediale patello-femorale ligamentet (MPFL) er en av de viktigste stabilisatorene til patella i dens bevegelse på lårbenet; tallrike studier har nylig vist at dette ligamentet er skadet i nesten alle tilfeller, og anerkjenner dermed rollen til strukturen som mest begrenser patella i dens laterale dislokasjon til MPFL. Etter disse studiene har rekonstruksjonen av MPFL som en elektiv behandling for residiverende patelladislokasjon nylig blitt foreslått med utallige kirurgiske teknikker som bruker forskjellige typer grafts: autologe sener (den første i 1990 av Suganuma et al), sener fra donor (allograft) ) og syntetiske leddbånd.

Vårt team utviklet nylig en minimalt invasiv MPFL-rekonstruksjonsteknikk ved bruk av en allotransplantert sene i fascia lata med sikte på å stabilisere patella og begrense patellofemoral artrittdegenerasjon på mellomlang til lang sikt.

Bildeevaluering av ustabilitet og korrekt justering av patella, både i preoperativt og i post-kirurgi, utføres normalt ved bruk av magnetisk resonanstomografi eller konvensjonell CT. CT gir fordelen av å kunne foreta en svært nøyaktig morfologisk vurdering og derfor med stor presisjon kunne beregne graden av tiltvinkelen til patella, subluksasjonen og avstanden mellom tibial tuberosity og senter av trochlear. sulcus (TT-TG). Den store grensen for denne metoden er at pasienten ervervet liggende, med kneet utstrakt og med musklene i beinet avslappet, mens det er velkjent hvordan knefleksjonen og sammentrekningen av quadriceps-muskelen mulig ved belastning, påvirker sporingen betydelig. av patella på trochlea. I litteraturen viser en rekke studier at anskaffelsen av den liggende pasienten fjerner disse avgjørende faktorene (Callaghan; Draper; Tanaka) ved å endre vurderingen av ustabilitet og feilstilling. I en fersk studie av Marzo et al. det er vist at hos forsøkspersoner som lider av ustabilitet av patella, viser evalueringen under vektbærende og med knebøyd ved CT (CBCT Carestream) lavere tiltvinkler, kongruens og TT-TG enn evalueringen i belastning og derfor evalueringen under belastningen av patellajusteringen er mer tilstrekkelig for å evaluere disse parameterne med presisjon.

Målet med denne studien er å sammenligne stabiliteten og justeringen av patella hos pasienter med tidligere residiverende dislokasjon behandlet med rekonstruksjonskirurgi ved hjelp av et medialt patellar ligament med lata band allograft 5 år etter operasjon med konvensjonell CT og ved CT under vekt- peiling.

Vurderingene er utført i en gruppe på 20 pasienter med tidligere tilbakevendende patellaluksasjon som gjennomgikk rekonstruksjonsoperasjon mellom 2012 og 2013 via et medialt patello-femoral ligament med fascia lata allograft ved Ortopedisk og Traumatologisk klinikk 2. ved Rizzoli Orthopedic Institute. Pasientene vil bli kontaktet på telefon og det vil bli planlagt et oppfølgingsbesøk som normalt gjennomføres 5 år etter operasjonen for å evaluere stabiliteten til patella og dermed pasientens kliniske tilstand. Pasienten vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og radiologisk kontroll med konvensjonell CT ved Rizzoli Ortopedisk Institutt. Konvensjonell CT vil bli utført med pasienten liggende, kneet helt utstrakt og med musklene i lår og ben helt avslappet. Samme dag vil pasienten gjennomgå en CT-skanning av kneet under vektbærende med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skannersystemet. CT-bildene vil bli sett gjennom PACS-systemet av to uavhengige ekspertradiologer som vil måle tilt, kongruensvinkler og TT-TG med de metodiske notatene beskrevet i litteraturen.

Bruken av en CT under vektbærende gjør det for første gang mulig å evaluere stabiliteten og sporingen av patellaen på en realistisk måte, med kneet bøyd og derfor med aktivering av quadriceps-muskelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvem er i stand til å gi informert samtykke og som godtar å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC).
  • Person som gjennomgikk rekonstruksjon av MPFL ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk ved bruk av fascia fascia allograft, utført ved Rizzoli Orthopedic Institute mellom 2012 og 2013 av teamet til prof. Zaffagnini.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlige morfostrukturelle deformiteter eller andre patologier som påvirker kneet og underekstremitetene
  • pasienter med alvorlige systemiske vaskulære og nevrologiske patologier
  • pasienter som ikke er i stand til å utføre en CT-skanning under vektbærende
  • Graviditetstilstand.
  • Overvektig eller med kroppsmasseindeks BMI> 30 kg/m2.
  • Association of Trocleoplasty (intervensjon som produserer degenerative forandringer i leddet i høy prosentandel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPFL rekonstruert
20 pasienter med tidligere tilbakevendende patellaluksasjon som gjennomgikk MPFL-rekonstruksjonskirurgi med fascia lata allograft mellom 2012 og 2013
Pasienten vil bli evaluert under vektbærende, med kneet bøyd ved 30° og derfor med sammentrukket lårmuskulatur. Måling og vedlikehold av 30 ° av fleksjon vil bli kontrollert av et goniometer påført sideveis til kneet og festet ved hjelp av et elastisk bånd.
Pasienten vil bli evaluert i liggende stilling, med musklene avslappet og kneet i full ekstensjon ved konvensjonell CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patellar tiltvinkel
Tidsramme: 24 måneder
Tiltvinkelen er definert som vinkelen dekket av en linje som forbinder de mediale og laterale kantene av patella og horisontalplanet på aksialplanet, målt både ved konvensjonell CT-skanning med kneet utstrakt og ved CT-skanning under vektbærende forhold med kneet bøyes ved 30°.
24 måneder
Patellar kongruensvinkel
Tidsramme: 24 måneder
Vinkel laget av en linje parallelt med de bakre kondylene og linjen som forbinder kantene av patella på aksialplanet, målt under vektbærende med kneet bøyd i 30° og liggende med kneet forlenget.
24 måneder
Tibial tuberosity-trochlear groove avstand
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk parameter målt ved CT-skanning både under vektbærende med kneet bøyd ved 30° og liggende med kneet utvidet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere