- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242732
Patellar stabilitet etter MPFL-rekonstruksjon med Fascia Lata Allograft: Konvensjonell CT vs undervektbærende CT
Vurdering av patellar stabilitet hos pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon av det medium patello-femorale ligamentet med Fascia Lata Allograft: Sammenligning mellom konvensjonell CT og undervektbærende CT
Målet med denne studien er å sammenligne stabiliteten og justeringen av patella hos pasienter med tidligere tilbakevendende dislokasjon behandlet med rekonstruksjon av medial patella femoral ligament med fascia lata allograft, 5 år etter operasjon med konvensjonell CT og ved CT under vektbærende.
Konvensjonell CT vil bli utført med pasienten liggende, kneet helt utstrakt og med musklene i lår og ben helt avslappet. Samme dag vil pasienten gjennomgå en CT-skanning av kneet under vektbærende med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skannersystem.
CT-bildene vil bli sett gjennom PACS-systemet av to uavhengige ekspertradiologer som vil måle tilt, kongruensvinkler og TT-TG med de metodiske notatene beskrevet i litteraturen.
Bruken av en CT under vektbærende gjør det for første gang mulig å evaluere stabiliteten og sporingen av patellaen på en realistisk måte, med kneet bøyd og derfor med aktivering av quadriceps-muskelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Patellofemorale lidelser utgjør omtrent 20 % av alle knepatologier og er ofte en kilde til diagnostisk og terapeutisk tvil hos ortopeden. Forekomsten av patellaluksasjon er beregnet til å være 5,8 tilfeller per 100 000 personer, med verdier som blir fem ganger høyere hos pasienter i alderen 10 til 17 år. Konservativ behandling er å foretrekke i det første tilfellet av akutt dislokasjon, men tilbakefall av denne episoden forekommer i en prosentandel på 15-44 % hos disse pasientene.
Mange kirurgiske inngrep har blitt beskrevet for å korrigere de ulike faktorene som disponerer for patellofemoral ustabilitet, med variable suksessrater (72 % med Hauser-teknikken og 93 % med Roux-Goldthwait-teknikken, 73 % med Fielding-teknikken og 78 % med den for Trillat etter lang oppfølging.
Det mediale patello-femorale ligamentet (MPFL) er en av de viktigste stabilisatorene til patella i dens bevegelse på lårbenet; tallrike studier har nylig vist at dette ligamentet er skadet i nesten alle tilfeller, og anerkjenner dermed rollen til strukturen som mest begrenser patella i dens laterale dislokasjon til MPFL. Etter disse studiene har rekonstruksjonen av MPFL som en elektiv behandling for residiverende patelladislokasjon nylig blitt foreslått med utallige kirurgiske teknikker som bruker forskjellige typer grafts: autologe sener (den første i 1990 av Suganuma et al), sener fra donor (allograft) ) og syntetiske leddbånd.
Vårt team utviklet nylig en minimalt invasiv MPFL-rekonstruksjonsteknikk ved bruk av en allotransplantert sene i fascia lata med sikte på å stabilisere patella og begrense patellofemoral artrittdegenerasjon på mellomlang til lang sikt.
Bildeevaluering av ustabilitet og korrekt justering av patella, både i preoperativt og i post-kirurgi, utføres normalt ved bruk av magnetisk resonanstomografi eller konvensjonell CT. CT gir fordelen av å kunne foreta en svært nøyaktig morfologisk vurdering og derfor med stor presisjon kunne beregne graden av tiltvinkelen til patella, subluksasjonen og avstanden mellom tibial tuberosity og senter av trochlear. sulcus (TT-TG). Den store grensen for denne metoden er at pasienten ervervet liggende, med kneet utstrakt og med musklene i beinet avslappet, mens det er velkjent hvordan knefleksjonen og sammentrekningen av quadriceps-muskelen mulig ved belastning, påvirker sporingen betydelig. av patella på trochlea. I litteraturen viser en rekke studier at anskaffelsen av den liggende pasienten fjerner disse avgjørende faktorene (Callaghan; Draper; Tanaka) ved å endre vurderingen av ustabilitet og feilstilling. I en fersk studie av Marzo et al. det er vist at hos forsøkspersoner som lider av ustabilitet av patella, viser evalueringen under vektbærende og med knebøyd ved CT (CBCT Carestream) lavere tiltvinkler, kongruens og TT-TG enn evalueringen i belastning og derfor evalueringen under belastningen av patellajusteringen er mer tilstrekkelig for å evaluere disse parameterne med presisjon.
Målet med denne studien er å sammenligne stabiliteten og justeringen av patella hos pasienter med tidligere residiverende dislokasjon behandlet med rekonstruksjonskirurgi ved hjelp av et medialt patellar ligament med lata band allograft 5 år etter operasjon med konvensjonell CT og ved CT under vekt- peiling.
Vurderingene er utført i en gruppe på 20 pasienter med tidligere tilbakevendende patellaluksasjon som gjennomgikk rekonstruksjonsoperasjon mellom 2012 og 2013 via et medialt patello-femoral ligament med fascia lata allograft ved Ortopedisk og Traumatologisk klinikk 2. ved Rizzoli Orthopedic Institute. Pasientene vil bli kontaktet på telefon og det vil bli planlagt et oppfølgingsbesøk som normalt gjennomføres 5 år etter operasjonen for å evaluere stabiliteten til patella og dermed pasientens kliniske tilstand. Pasienten vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og radiologisk kontroll med konvensjonell CT ved Rizzoli Ortopedisk Institutt. Konvensjonell CT vil bli utført med pasienten liggende, kneet helt utstrakt og med musklene i lår og ben helt avslappet. Samme dag vil pasienten gjennomgå en CT-skanning av kneet under vektbærende med Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skannersystemet. CT-bildene vil bli sett gjennom PACS-systemet av to uavhengige ekspertradiologer som vil måle tilt, kongruensvinkler og TT-TG med de metodiske notatene beskrevet i litteraturen.
Bruken av en CT under vektbærende gjør det for første gang mulig å evaluere stabiliteten og sporingen av patellaen på en realistisk måte, med kneet bøyd og derfor med aktivering av quadriceps-muskelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvem er i stand til å gi informert samtykke og som godtar å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Etikkkomiteen (EC).
- Person som gjennomgikk rekonstruksjon av MPFL ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk ved bruk av fascia fascia allograft, utført ved Rizzoli Orthopedic Institute mellom 2012 og 2013 av teamet til prof. Zaffagnini.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige morfostrukturelle deformiteter eller andre patologier som påvirker kneet og underekstremitetene
- pasienter med alvorlige systemiske vaskulære og nevrologiske patologier
- pasienter som ikke er i stand til å utføre en CT-skanning under vektbærende
- Graviditetstilstand.
- Overvektig eller med kroppsmasseindeks BMI> 30 kg/m2.
- Association of Trocleoplasty (intervensjon som produserer degenerative forandringer i leddet i høy prosentandel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPFL rekonstruert
20 pasienter med tidligere tilbakevendende patellaluksasjon som gjennomgikk MPFL-rekonstruksjonskirurgi med fascia lata allograft mellom 2012 og 2013
|
Pasienten vil bli evaluert under vektbærende, med kneet bøyd ved 30° og derfor med sammentrukket lårmuskulatur.
Måling og vedlikehold av 30 ° av fleksjon vil bli kontrollert av et goniometer påført sideveis til kneet og festet ved hjelp av et elastisk bånd.
Pasienten vil bli evaluert i liggende stilling, med musklene avslappet og kneet i full ekstensjon ved konvensjonell CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellar tiltvinkel
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiltvinkelen er definert som vinkelen dekket av en linje som forbinder de mediale og laterale kantene av patella og horisontalplanet på aksialplanet, målt både ved konvensjonell CT-skanning med kneet utstrakt og ved CT-skanning under vektbærende forhold med kneet bøyes ved 30°.
|
24 måneder
|
|
Patellar kongruensvinkel
Tidsramme: 24 måneder
|
Vinkel laget av en linje parallelt med de bakre kondylene og linjen som forbinder kantene av patella på aksialplanet, målt under vektbærende med kneet bøyd i 30° og liggende med kneet forlenget.
|
24 måneder
|
|
Tibial tuberosity-trochlear groove avstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiografisk parameter målt ved CT-skanning både under vektbærende med kneet bøyd ved 30° og liggende med kneet utvidet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giada Lullini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Marzo J, Kluczynski M, Notino A, Bisson L. Comparison of a Novel Weightbearing Cone Beam Computed Tomography Scanner Versus a Conventional Computed Tomography Scanner for Measuring Patellar Instability. Orthop J Sports Med. 2016 Dec 7;4(12):2325967116673560. doi: 10.1177/2325967116673560. eCollection 2016 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCT-MPFL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .